Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos Esomeprazol Na för att förhindra återblödning efter framgångsrik endoskopisk terapi av ett blödande magsår

9 februari 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps fas III-studie för att bedöma högdos esomeprazol Na i.v. Behandling (bolusinfusion på 80 mg följt av en kontinuerlig infusion på 8 mg per timme administrerad i 72 timmar) för att förhindra återblödning

För att beskriva graden av kliniskt signifikant återblödning under 72 timmars kontinuerliga i.v. infusion av högdos esomeprazol Na hos patienter i Kina med primär framgångsrik endoskopisk hemostatisk behandling av ett blödande magsår, med cimetidin i.v. i

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsfas III-studie för att bedöma högdos esomeprazol Na i.v. behandling (bolusinfusion på 80 mg följt av en kontinuerlig infusion på 8 mg per timme administrerad i 72 timmar) för att förhindra återblödning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Ha'er bing, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Ji Nan, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Kvinna eller man i åldern =18 år och =70 år.
  • Akut övre gastrointestinala blödning (hematemesis, melaena eller hematochezia) eller sådana tecken inom de senaste 24 timmarna som bedömts av utredaren.
  • Ett endoskopiskt bekräftat blödande magsår eller duodenalt magsår, minst 5 mm i diameter, klassificerat som Forrest Ia, Ib, IIa eller IIb. Bilddokumentation av blödningskällan ska tillhandahållas.
  • Framgångsrik hemostas (som anses ha fastställts om blödningen har upphört och, om tillämpligt, tidigare blödande kärl är tillplattade eller kaviterade) uppnås genom endoskopisk behandling och bekräftad av platspersonalen.

Exklusions kriterier:

  • Endoskopisk misstanke om gastrisk malignitet eller juxta pylorusstenos enligt bedömningen av utredaren.
  • Tecken på multi PUB eller samtidig annan gastroblödning från matstrupsvaricer, refluxesofagit, gastrit, Mallory Weiss-rift, ulcus simplex, Dieulafoys lesion, tjocktarm, tunntarm eller sår distalt till stommen hos patienter med Billroth-resektion.
  • Behov av behandling under de första 7 dagarna av studien med NSAID, Cyclooxygenase-2 (COX-2)-hämmare, acetylsalicylsyra (ASA) (inklusive låg dos) eller klopidogrel.
  • Planerad behandling med: warfarin (inklusive andra vitamin K-antagonister), cisaprid, fenytoin, atazanavir, nelfinavir, digoxin, metotrexat, klopidogrel, takrolimus, teofyllin, lidokain, nifedipin.
  • Kemoterapi eller strålbehandlingar inom 2 veckor före randomisering eller planerade under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cimetidin
Läkemedel: Cimetidin
Ges som 200 mg bolusinfusion under 30 minuter och sedan 60 mg/h konstant infusion under 71,5 timmar
Experimentell: Esomeprazol
Läkemedel: Esomeprazol Na
Ges som 80 mg bolusinfusion under 30 minuter och sedan 8 mg/h konstant infusion under 71,5 timmar
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol Mg
40 mg tablett en gång dagligen i 27 dagar
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kliniskt signifikanta återblödningar inom 72 timmar
Tidsram: 72 timmar

Diagnostiska kriterier för kliniskt signifikant återblödning baserat på antingen A, B eller C:

A) Endoskopi - initierad av kliniska tecken på blödning definierade som en av B1 eller B2 eller B3 och endoskopisk verifiering, dvs en av A1 eller A2.

A1: Blod i magen (detta kriterium kan inte användas under de första 6 timmarna efter primär endoskopisk hemostas). A2: En verifierad aktiv blödning från ett magsår (Forrest Ia, Ib).

B) En sann kliniskt baserad definition, minst två av B1 och/eller B2 och/eller B3. B1: Kräkningar av färskt blod eller färskt blod i en magsond eller hematochezia eller melaena efter en normal avföring. B2: Minskad Hb >20g/L (eller Hct >6%) under 24 timmar eller en ökning av Hb

C) Hematemesis. Kräkningar avsevärda mängder (>200 ml) färskt blod enligt uppskattning av utredaren.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodenheter som transfunderats inom 30 dagar
Tidsram: inom 30 dagar
inom 30 dagar
Frekvens av kliniskt signifikanta återblödningar under 7 dagar
Tidsram: 7 dagar

Diagnostiska kriterier för kliniskt signifikant återblödning baserat på antingen A, B eller C:

A) Endoskopi - initierad av kliniska tecken på blödning definierade som en av B1 eller B2 eller B3 och endoskopisk verifiering, dvs en av A1 eller A2.

A1: Blod i magen (detta kriterium kan inte användas under de första 6 timmarna efter primär endoskopisk hemostas). A2: En verifierad aktiv blödning från ett magsår (Forrest Ia, Ib).

B) En sann kliniskt baserad definition, minst två av B1 och/eller B2 och/eller B3. B1: Kräkningar av färskt blod eller färskt blod i en magsond eller hematochezia eller melaena efter en normal avföring. B2: Minskad Hb >20g/L (eller Hct >6%) under 24 timmar eller en ökning av Hb

C) Hematemesis. Kräkningar avsevärda mängder (>200 ml) färskt blod enligt uppskattning av utredaren.
7 dagar
Frekvens av kliniskt signifikanta återblödningar under 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Diagnostiska kriterier för kliniskt signifikant återblödning baserat på antingen A, B eller C:

A) Endoskopi - initierad av kliniska tecken på blödning definierade som en av B1 eller B2 eller B3 och endoskopisk verifiering, dvs en av A1 eller A2.

A1: Blod i magen (detta kriterium kan inte användas under de första 6 timmarna efter primär endoskopisk hemostas). A2: En verifierad aktiv blödning från ett magsår (Forrest Ia, Ib).

B) En sann kliniskt baserad definition, minst två av B1 och/eller B2 och/eller B3. B1: Kräkningar av färskt blod eller färskt blod i en magsond eller hematochezia eller melaena efter en normal avföring. B2: Minskad Hb >20g/L (eller Hct >6%) under 24 timmar eller en ökning av Hb

C) Hematemesis. Kräkningar avsevärda mängder (>200 ml) färskt blod enligt uppskattning av utredaren.
30 dagar
Antal patienter med endoskopisk återbehandling inom 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Antal patienter med endoskopisk återbehandling inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antal patienter med operation på grund av återblödning inom 72 timmar
Tidsram: inom 72 timmar
inom 72 timmar
Antal patienter med operation på grund av återblödning inom 30 dagar
Tidsram: inom 30 dagar
inom 30 dagar
Antal blodenheter som transfunderats inom 72 timmar
Tidsram: inom 72 timmar
inom 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Uppskatta)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961DC00007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödande magsår

Kliniska prövningar på Esomeprazol Na

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera