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Altas dosis de esomeprazol Na para la prevención del resangrado después de una terapia endoscópica exitosa de una úlcera péptica sangrante

9 de febrero de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar dosis altas de esomeprazol Na i.v. Tratamiento (infusión en bolo de 80 mg seguida de una infusión continua de 8 mg por hora administrada durante 72 horas) para la prevención de nuevas hemorragias

Describir la tasa de resangrado clínicamente significativo durante 72 horas continuas i.v. infusión de dosis altas de esomeprazol Na en pacientes en China con terapia hemostática endoscópica primaria exitosa de una úlcera péptica sangrante, con cimetidina i.v. en

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar dosis altas de esomeprazol Na i.v. tratamiento (infusión en bolo de 80 mg seguida de una infusión continua de 8 mg por hora administrada durante 72 horas) para la prevención de nuevas hemorragias

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Ha'er bing, Porcelana
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Ji Nan, Porcelana
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana
        • Research Site
      • Xian, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Mujer o hombre de edad = 18 años y = 70 años.
  • Hemorragia digestiva alta aguda (hematemesis, melena o hematoquecia) o signos similares en las últimas 24 horas a juicio del investigador.
  • Una úlcera péptica sangrante gástrica o duodenal confirmada por endoscopia, de al menos 5 mm de diámetro, clasificada como Forrest Ia, Ib, IIa o IIb. Debe proporcionarse documentación fotográfica del origen del sangrado.
  • Hemostasia exitosa (que se considera establecida si se ha detenido el sangrado y, si corresponde, los vasos que sangraban anteriormente están aplanados o cavitados) lograda mediante tratamiento endoscópico y confirmada por el personal del centro.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha endoscópica de malignidad gástrica o estenosis yuxtapilórica a juicio del investigador.
  • Signo de PUB múltiple u otra gastrohemorragia concomitante por várices esofágicas, esofagitis por reflujo, gastritis, fisuras de Mallory Weiss, ulcus simplex, lesión de Dieulafoy, colon, intestino delgado o úlcera distal al estoma en pacientes con resección de Billroth.
  • Necesidad de tratamiento durante los primeros 7 días del estudio con AINE, inhibidores de la Ciclooxigenasa-2 (COX-2), ácido acetilsalicílico (AAS) (incluidas dosis bajas) o clopidogrel.
  • Tratamiento planificado con: warfarina (incluidos otros antagonistas de la vitamina K), cisaprida, fenitoína, atazanavir, nelfinavir, digoxina, metotrexato, clopidogrel, tacrolimus, teofilina, lidocaína, nifedipina.
  • Quimioterapia o terapias de radiación dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o planificadas durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cimetidina
Droga: Cimetidina
Administrado en infusión en bolo de 200 mg durante 30 min y luego en infusión constante de 60 mg/h durante 71,5 horas
Experimental: Esomeprazol
Droga: Esomeprazol Na
Administrado en infusión en bolo de 80 mg durante 30 min y luego en infusión constante de 8 mg/h durante 71,5 h
Otros nombres:
  • Nexium
Droga: Mg de esomeprazol
Comprimido de 40 mg una vez al día durante 27 días
Otros nombres:
  • Nexium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado clínicamente significativo dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas

Criterios de diagnóstico para el resangrado clínicamente significativo basado en A, B o C:

A) Endoscopia - iniciada por signos clínicos de sangrado definido como uno de B1 o B2 o B3 y verificación endoscópica, es decir, uno de A1 o A2.

A1: Sangre en el estómago (este criterio no se puede utilizar durante las primeras 6 horas después de la hemostasia endoscópica primaria). A2: Un sangrado activo verificado de una úlcera péptica (Forrest Ia, Ib).

B) Una verdadera definición con base clínica, al menos dos de B1 y/o B2 y/o B3. B1: Vómitos de sangre fresca o sangre fresca en un tubo gástrico o hematoquecia o melena después de una deposición normal. B2: Descenso de Hb >20g/L (o Hct >6%) durante 24 horas o aumento de Hb

C) Hematemesis. Vómitos de cantidades significativas (>200 ml) de sangre fresca según la estimación del investigador.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de sangre transfundidas en 30 días
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días
Tasa de resangrado clínicamente significativo durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días

Criterios de diagnóstico para el resangrado clínicamente significativo basado en A, B o C:

A) Endoscopia - iniciada por signos clínicos de sangrado definido como uno de B1 o B2 o B3 y verificación endoscópica, es decir, uno de A1 o A2.

A1: Sangre en el estómago (este criterio no se puede utilizar durante las primeras 6 horas después de la hemostasia endoscópica primaria). A2: Un sangrado activo verificado de una úlcera péptica (Forrest Ia, Ib).

B) Una verdadera definición con base clínica, al menos dos de B1 y/o B2 y/o B3. B1: Vómitos de sangre fresca o sangre fresca en un tubo gástrico o hematoquecia o melena después de una deposición normal. B2: Descenso de Hb >20g/L (o Hct >6%) durante 24 horas o aumento de Hb

C) Hematemesis. Vómitos de cantidades significativas (>200 ml) de sangre fresca según la estimación del investigador.
7 días
Tasa de resangrado clínicamente significativo durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias

Criterios de diagnóstico para el resangrado clínicamente significativo basado en A, B o C:

A) Endoscopia - iniciada por signos clínicos de sangrado definido como uno de B1 o B2 o B3 y verificación endoscópica, es decir, uno de A1 o A2.

A1: Sangre en el estómago (este criterio no se puede utilizar durante las primeras 6 horas después de la hemostasia endoscópica primaria). A2: Un sangrado activo verificado de una úlcera péptica (Forrest Ia, Ib).

B) Una verdadera definición con base clínica, al menos dos de B1 y/o B2 y/o B3. B1: Vómitos de sangre fresca o sangre fresca en un tubo gástrico o hematoquecia o melena después de una deposición normal. B2: Descenso de Hb >20g/L (o Hct >6%) durante 24 horas o aumento de Hb

C) Hematemesis. Vómitos de cantidades significativas (>200 ml) de sangre fresca según la estimación del investigador.
30 dias
Número de pacientes con retratamiento endoscópico dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Número de pacientes con retratamiento endoscópico dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de pacientes con cirugía por resangrado dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas
dentro de las 72 horas
Número de pacientes con cirugía por resangrado dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días
Número de unidades de sangre transfundidas en 72 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas
dentro de las 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D961DC00007

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