Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose Esomeprazol Na for forebygging av ny blødning etter vellykket endoskopisk terapi av blødende magesår

9. februar 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe fase III-studie for å vurdere høydose esomeprazol Na i.v. Behandling (bolusinfusjon på 80 mg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 8 mg per time administrert i 72 timer) for forebygging av reblødning

For å beskrive frekvensen av klinisk signifikant reblødning i løpet av 72 timer kontinuerlig i.v. infusjon av høydose esomeprazol Na hos pasienter i Kina med primær vellykket endoskopisk hemostatisk terapi av et blødende magesår, med cimetidin i.v. i

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe fase III-studie for å vurdere høydose esomeprazol Na i.v. behandling (bolusinfusjon på 80 mg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 8 mg per time administrert i 72 timer) for å forhindre reblødning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Ha'er bing, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Ji Nan, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Kvinne eller mann i alderen =18 år og =70 år.
  • Akutt øvre gastrointestinal blødning (hematemesis, melaena eller hematochezia) eller slike tegn innen de siste 24 timene som vurderes av utrederen.
  • Ett endoskopisk bekreftet blødende magesår eller duodenalt magesår, minst 5 mm i diameter, klassifisert som Forrest Ia, Ib, IIa eller IIb. Bildedokumentasjon av kilden til blødning bør leveres.
  • Vellykket hemostase (som anses å ha blitt etablert hvis blødningen har stoppet og, hvis aktuelt, tidligere blødende kar er flatet ut eller kavitert) oppnådd ved endoskopisk behandling og bekreftet av personalet på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk mistanke om gastrisk malignitet eller juxta pylorusstenose som bedømt av etterforskeren.
  • Tegn på multi PUB eller samtidig annen gastroblødning fra øsofagusvaricer, refluksøsofagitt, gastritt, Mallory Weiss-rifter, ulcus simplex, Dieulafoys lesjon, tykktarm, tynntarm eller sår distalt for stommen hos pasienter med Billroth-resekert.
  • Behov for behandling i løpet av de første 7 dagene av studien med NSAIDs, Cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere, acetylsalisylsyre (ASA) (inkludert lavdose) eller klopidogrel.
  • Planlagt behandling med: warfarin (inkludert andre vitamin K-antagonister), cisaprid, fenytoin, atazanavir, nelfinavir, digoksin, metotreksat, klopidogrel, takrolimus, teofyllin, lidokain, nifedipin.
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før randomisering eller planlagt i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cimetidin
Legemiddel: Cimetidin
Gis som 200 mg bolusinfusjon i løpet av 30 minutter og deretter 60 mg/t konstant infusjon i løpet av 71,5 timer
Eksperimentell: Esomeprazol
Legemiddel: Esomeprazol Na
Gis som 80 mg bolusinfusjon i løpet av 30 minutter og deretter 8 mg/t konstant infusjon i løpet av 71,5 timer
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Esomeprazol Mg
40 mg tablett én gang daglig i 27 dager
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av klinisk signifikant gjenblødning innen 72 timer
Tidsramme: 72 timer

Diagnostiske kriterier for klinisk signifikant reblødning basert på enten A, B eller C:

A) Endoskopi - initiert av kliniske tegn på blødning definert som en av B1 eller B2 eller B3 og endoskopisk verifisering, dvs. en av A1 eller A2.

A1: Blod i magen (dette kriteriet kan ikke brukes i løpet av de første 6 timene etter primær endoskopisk hemostase). A2: En bekreftet aktiv blødning fra et magesår (Forrest Ia, Ib).

B) En sann klinisk basert definisjon, minst to av B1 og/eller B2 og/eller B3. B1: Oppkast av friskt blod eller friskt blod i magesonde eller hematochezia eller melaena etter normal avføring. B2: Nedgang i Hb >20g/L (eller Hct >6%) i løpet av 24 timer eller en økning i Hb

C) Hematemese. Oppkast betydelige mengder (>200 ml) friskt blod som anslått av etterforskeren.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodenheter transfundert innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager
Hyppighet av klinisk signifikant gjenblødning i løpet av 7 dager
Tidsramme: 7 dager

Diagnostiske kriterier for klinisk signifikant reblødning basert på enten A, B eller C:

A) Endoskopi - initiert av kliniske tegn på blødning definert som en av B1 eller B2 eller B3 og endoskopisk verifisering, dvs. en av A1 eller A2.

A1: Blod i magen (dette kriteriet kan ikke brukes i løpet av de første 6 timene etter primær endoskopisk hemostase). A2: En bekreftet aktiv blødning fra et magesår (Forrest Ia, Ib).

B) En sann klinisk basert definisjon, minst to av B1 og/eller B2 og/eller B3. B1: Oppkast av friskt blod eller friskt blod i magesonde eller hematochezia eller melaena etter normal avføring. B2: Nedgang i Hb >20g/L (eller Hct >6%) i løpet av 24 timer eller en økning i Hb

C) Hematemese. Oppkast betydelige mengder (>200 ml) friskt blod som anslått av etterforskeren.
7 dager
Hyppighet av klinisk signifikant gjenblødning i løpet av 30 dager
Tidsramme: 30 dager

Diagnostiske kriterier for klinisk signifikant reblødning basert på enten A, B eller C:

A) Endoskopi - initiert av kliniske tegn på blødning definert som en av B1 eller B2 eller B3 og endoskopisk verifisering, dvs. en av A1 eller A2.

A1: Blod i magen (dette kriteriet kan ikke brukes i løpet av de første 6 timene etter primær endoskopisk hemostase). A2: En bekreftet aktiv blødning fra et magesår (Forrest Ia, Ib).

B) En sann klinisk basert definisjon, minst to av B1 og/eller B2 og/eller B3. B1: Oppkast av friskt blod eller friskt blod i magesonde eller hematochezia eller melaena etter normal avføring. B2: Nedgang i Hb >20g/L (eller Hct >6%) i løpet av 24 timer eller en økning i Hb

C) Hematemese. Oppkast betydelige mengder (>200 ml) friskt blod som anslått av etterforskeren.
30 dager
Antall pasienter med endoskopisk re-behandling innen 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antall pasienter med endoskopisk re-behandling innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall pasienter med kirurgi på grunn av reblødning innen 72 timer
Tidsramme: innen 72 timer
innen 72 timer
Antall pasienter med kirurgi på grunn av reblødning innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager
Antall blodenheter transfundert innen 72 timer
Tidsramme: innen 72 timer
innen 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961DC00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere