출혈성 소화성 궤양의 성공적인 내시경 치료 후 재출혈 예방을 위한 고용량 Esomeprazole Na
고용량 에소메프라졸 Na i.v.를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 III상 연구 재출혈 예방 치료
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Research Site
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Changsha, 중국
- Research Site
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Chongqing, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- Research Site
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Ha'er bing, 중국
- Research Site
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Hangzhou, 중국
- Research Site
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Ji Nan, 중국
- Research Site
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Nanchang, 중국
- Research Site
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Nanjing, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국
- Research Site
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Wuhan, 중국
- Research Site
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Xian, 중국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 여성 또는 남성 = 18세 및 = 70세.
- 급성 상부 위장관 출혈(토혈, 흑색변 또는 혈변) 또는 조사관이 판단한 지난 24시간 이내에 그러한 징후.
- Forrest Ia, Ib, IIa 또는 IIb로 분류된 최소 직경 5 mm의 출혈성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 내시경으로 확인되었습니다. 출혈 원인에 대한 사진 문서를 제공해야 합니다.
- 성공적인 지혈(출혈이 멈춘 경우 확립된 것으로 간주되며 해당되는 경우 이전에 출혈 혈관이 납작해지거나 공동화됨)은 내시경 치료로 달성되고 현장 직원이 확인합니다.
제외 기준:
- 조사관이 판단한 위암 또는 유문근접 협착증의 내시경적 의심.
- Billroth-절제된 환자의 식도 정맥류, 역류성 식도염, 위염, Mallory Weiss 균열, 궤양 단순, Dieulafoy 병변, 결장, 소장 또는 장루 원위부 궤양에서 다중 PUB 또는 수반되는 다른 위 출혈의 징후.
- NSAIDs, Cyclooxygenase-2(COX-2) 억제제, 아세틸 살리실산(ASA)(저용량 포함) 또는 클로피도그렐로 연구의 처음 7일 동안 치료가 필요합니다.
- 계획된 치료: 와파린(다른 비타민 K 길항제 포함), 시사프리드, 페니토인, 아타자나비르, 넬피나비르, 디곡신, 메토트렉세이트, 클로피도그렐, 타크로리무스, 테오필린, 리도카인, 니페디핀.
- 무작위 배정 전 2주 이내 또는 연구 과정 동안 계획된 화학 요법 또는 방사선 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시메티딘
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30분 동안 200mg 볼루스 주입 후 71.5시간 동안 60mg/h 일정 주입
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실험적: 에소메프라졸
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30분 동안 80mg 볼루스 주입 후 71.5시간 동안 8mg/h 일정 주입
다른 이름들:
27일 동안 1일 1회 40mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72시간 이내 임상적으로 유의미한 재출혈 비율
기간: 72시간
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A, B 또는 C에 기초한 임상적으로 유의미한 재출혈의 진단 기준: A) 내시경 검사 - B1 또는 B2 또는 B3 중 하나로 정의된 출혈의 임상 징후 및 내시경 확인, 즉 A1 또는 A2 중 하나로 시작됩니다. A1: 위혈(이 기준은 일차 내시경 지혈 후 처음 6시간 동안 사용할 수 없음). A2: 소화성 궤양에서 확인된 활동성 출혈(Forrest Ia, Ib). B) 진정한 임상 기반 정의, B1 및/또는 B2 및/또는 B3 중 최소 2개. B1: 신선한 혈액 또는 위관 내 신선한 혈액의 구토 또는 정상 대변 후 혈변 또는 흑색변. B2: 24시간 동안 Hb >20g/L(또는 Hct >6%) 감소 또는 Hb 증가 C) 토혈. 조사자가 추정한 신선한 혈액의 상당한 양(>200ml)을 토함. |
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내에 수혈된 혈액 단위 수
기간: 30일 이내
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30일 이내
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7일 동안 임상적으로 유의미한 재출혈 비율
기간: 7 일
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A, B 또는 C에 기초한 임상적으로 유의미한 재출혈의 진단 기준: A) 내시경 검사 - B1 또는 B2 또는 B3 중 하나로 정의된 출혈의 임상 징후 및 내시경 확인, 즉 A1 또는 A2 중 하나로 시작됩니다. A1: 위혈(이 기준은 일차 내시경 지혈 후 처음 6시간 동안 사용할 수 없음). A2: 소화성 궤양에서 확인된 활동성 출혈(Forrest Ia, Ib). B) 진정한 임상 기반 정의, B1 및/또는 B2 및/또는 B3 중 최소 2개. B1: 신선한 혈액 또는 위관 내 신선한 혈액의 구토 또는 정상 대변 후 혈변 또는 흑색변. B2: 24시간 동안 Hb >20g/L(또는 Hct >6%) 감소 또는 Hb 증가 C) 토혈. 조사자가 추정한 신선한 혈액의 상당한 양(>200ml)을 토함. |
7 일
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30일 동안 임상적으로 유의미한 재출혈 비율
기간: 30 일
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A, B 또는 C에 기초한 임상적으로 유의미한 재출혈의 진단 기준: A) 내시경 검사 - B1 또는 B2 또는 B3 중 하나로 정의된 출혈의 임상 징후 및 내시경 확인, 즉 A1 또는 A2 중 하나로 시작됩니다. A1: 위혈(이 기준은 일차 내시경 지혈 후 처음 6시간 동안 사용할 수 없음). A2: 소화성 궤양에서 확인된 활동성 출혈(Forrest Ia, Ib). B) 진정한 임상 기반 정의, B1 및/또는 B2 및/또는 B3 중 최소 2개. B1: 신선한 혈액 또는 위관 내 신선한 혈액의 구토 또는 정상 대변 후 혈변 또는 흑색변. B2: 24시간 동안 Hb >20g/L(또는 Hct >6%) 감소 또는 Hb 증가 C) 토혈. 조사자가 추정한 신선한 혈액의 상당한 양(>200ml)을 토함. |
30 일
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72시간 이내 내시경 재치료 환자 수
기간: 72시간
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72시간
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30일 이내 내시경 재치료 환자 수
기간: 30 일
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30 일
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72시간 이내 재출혈로 인한 수술 환자 수
기간: 72시간 이내
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72시간 이내
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30일 이내 재출혈로 인한 수술 환자 수
기간: 30일 이내
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30일 이내
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72시간 이내에 수혈된 혈액 단위 수
기간: 72시간 이내
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72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D961DC00007
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에소메프라졸 나에 대한 임상 시험
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STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.완전한위식도 역류 | 식도염 | 십이지장 궤양 | 위궤양미국
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University Health Network, Toronto알려지지 않은
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Purdue UniversityJohns Hopkins University; University of California, San Diego; National Heart, Lung, and... 그리고 다른 협력자들종료됨
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University College, London모집하지 않고 적극적으로
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HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of Technology알려지지 않은
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NoNO Inc.University of Calgary완전한뇌졸중, 급성미국, 아일랜드, 대한민국, 캐나다, 스웨덴, 독일, 영국, 호주
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Wageningen UniversityNexira; Roquette Freres; Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; Bioiberica; Nat... 그리고 다른 협력자들완전한