Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза эзомепразола Na для предотвращения повторного кровотечения после успешного эндоскопического лечения кровоточащей пептической язвы

9 февраля 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III в параллельных группах для оценки высоких доз эзомепразола Na внутривенно. Лечение (болюсная инфузия 80 мг с последующей непрерывной инфузией 8 мг в час в течение 72 часов) для предотвращения повторного кровотечения

Для описания частоты клинически значимых повторных кровотечений в течение 72 часов непрерывного внутривенного введения. инфузия высоких доз эзомепразола Na у пациентов в Китае с первичной успешной эндоскопической гемостатической терапией кровоточащей пептической язвы с циметидином в/в. в

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с параллельными группами для оценки высоких доз эзомепразола Na внутривенно. лечение (болюсная инфузия 80 мг с последующей непрерывной инфузией 8 мг в час в течение 72 часов) для предотвращения повторного кровотечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Changsha, Китай
        • Research Site
      • Chongqing, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Ha'er bing, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Ji Nan, Китай
        • Research Site
      • Nanchang, Китай
        • Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Wuhan, Китай
        • Research Site
      • Xian, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Женщина или мужчина в возрасте =18 лет и =70 лет.
  • Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (гематемезис, мелена или гематохезия) или подобные признаки в течение последних 24 часов по оценке исследователя.
  • Одна эндоскопически подтвержденная кровоточащая пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки диаметром не менее 5 мм, классифицированная по Форресту Ia, Ib, IIa или IIb. Должна быть предоставлена ​​фотодокументация источника кровотечения.
  • Успешный гемостаз (который считается установленным, если кровотечение остановлено и, если применимо, ранее кровоточащие сосуды сглажены или образовались полости), достигнутый с помощью эндоскопического лечения и подтвержденный персоналом площадки.

Критерий исключения:

  • Эндоскопическое подозрение на злокачественное новообразование желудка или стеноз привратника по оценке исследователя.
  • Признак множественного ПМК или сопутствующего другого желудочного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, рефлюкс-эзофагита, гастрита, трещин Мэллори-Вейса, простой язвы, поражения Дьелафуа, толстой кишки, тонкой кишки или язвы дистальнее стомы у пациентов с резекцией по Бильрот.
  • Необходимость лечения в течение первых 7 дней исследования НПВП, ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислотой (АСК) (включая низкие дозы) или клопидогрелом.
  • Плановое лечение: варфарином (включая другие антагонисты витамина К), цизапридом, фенитоином, атазанавиром, нелфинавиром, дигоксином, метотрексатом, клопидогрелом, такролимусом, теофиллином, лидокаином, нифедипином.
  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 2 недель до рандомизации или запланированные в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циметидин
Лекарство: Циметидин
Вводится в виде болюсной инфузии 200 мг в течение 30 мин, а затем постоянной инфузии 60 мг/ч в течение 71,5 ч.
Экспериментальный: Эзомепразол
Лекарство: Эзомепразол Na
Вводится в виде болюсной инфузии 80 мг в течение 30 мин, а затем постоянной инфузии 8 мг/ч в течение 71,5 ч.
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Эзомепразол мг
Таблетка 40 мг один раз в день в течение 27 дней.
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимых повторных кровотечений в течение 72 часов
Временное ограничение: 72 часа

Диагностические критерии клинически значимого повторного кровотечения на основе A, B или C:

A) Эндоскопия - инициирована клиническими признаками кровотечения, определяемыми как один из B1, или B2, или B3, и эндоскопической верификацией, т.е. одним из A1 или A2.

A1: Кровь в желудке (данный критерий нельзя использовать в течение первых 6 часов после первичного эндоскопического гемостаза). A2: Подтвержденное активное кровотечение из пептической язвы (Forrest Ia, Ib).

B) Правильное клиническое определение, по крайней мере два из B1 и/или B2 и/или B3. B1: Рвота свежей кровью или свежей кровью в желудочном зонде, гематохезия или мелена после нормального стула. B2: Снижение Hb >20 г/л (или Hct >6%) в течение 24 часов или повышение Hb

в) кровавая рвота. Рвота значительным количеством (> 200 мл) свежей крови по оценке исследователя.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество единиц крови, перелитых в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней
В течение 30 дней
Частота клинически значимых повторных кровотечений в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней

Диагностические критерии клинически значимого повторного кровотечения на основе A, B или C:

A) Эндоскопия - инициирована клиническими признаками кровотечения, определяемыми как один из B1, или B2, или B3, и эндоскопической верификацией, т.е. одним из A1 или A2.

A1: Кровь в желудке (данный критерий нельзя использовать в течение первых 6 часов после первичного эндоскопического гемостаза). A2: Подтвержденное активное кровотечение из пептической язвы (Forrest Ia, Ib).

B) Правильное клиническое определение, по крайней мере два из B1 и/или B2 и/или B3. B1: Рвота свежей кровью или свежей кровью в желудочном зонде, гематохезия или мелена после нормального стула. B2: Снижение Hb >20 г/л (или Hct >6%) в течение 24 часов или повышение Hb

в) кровавая рвота. Рвота значительным количеством (> 200 мл) свежей крови по оценке исследователя.
7 дней
Частота клинически значимых повторных кровотечений в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней

Диагностические критерии клинически значимого повторного кровотечения на основе A, B или C:

A) Эндоскопия - инициирована клиническими признаками кровотечения, определяемыми как один из B1, или B2, или B3, и эндоскопической верификацией, т.е. одним из A1 или A2.

A1: Кровь в желудке (данный критерий нельзя использовать в течение первых 6 часов после первичного эндоскопического гемостаза). A2: Подтвержденное активное кровотечение из пептической язвы (Forrest Ia, Ib).

B) Правильное клиническое определение, по крайней мере два из B1 и/или B2 и/или B3. B1: Рвота свежей кровью или свежей кровью в желудочном зонде, гематохезия или мелена после нормального стула. B2: Снижение Hb >20 г/л (или Hct >6%) в течение 24 часов или повышение Hb

в) кровавая рвота. Рвота значительным количеством (> 200 мл) свежей крови по оценке исследователя.
30 дней
Количество пациентов с повторным эндоскопическим лечением в течение 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Количество пациентов с повторным эндоскопическим лечением в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов с хирургическим вмешательством в связи с повторным кровотечением в течение 72 часов
Временное ограничение: в течение 72 часов
в течение 72 часов
Количество пациентов с хирургическим вмешательством в связи с повторным кровотечением в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней
В течение 30 дней
Количество единиц крови, перелитых в течение 72 часов
Временное ограничение: в течение 72 часов
в течение 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D961DC00007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться