Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis Esomeprazol Na voor preventie van opnieuw bloeden na succesvolle endoscopische therapie van een bloedende maagzweer

9 februari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met parallelle groepen om hoge doses esomeprazol Na i.v. Behandeling (bolusinfusie van 80 mg gevolgd door een continue infusie van 8 mg per uur toegediend gedurende 72 uur) ter voorkoming van nieuwe bloedingen

Om de snelheid van klinisch significante nieuwe bloedingen te beschrijven gedurende 72 uur continue i.v. infusie van een hoge dosis esomeprazol Na bij patiënten in China met primaire succesvolle endoscopische hemostatische therapie van een bloedende maagzweer, met cimetidine i.v. in

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met parallelle groepen om hoge doses esomeprazol Na i.v. behandeling (bolusinfusie van 80 mg gevolgd door een continu infuus van 8 mg per uur toegediend gedurende 72 uur) ter voorkoming van nieuwe bloedingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Ha'er bing, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Ji Nan, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Vrouw of man van =18 jaar en =70 jaar.
  • Acute gastro-intestinale bloeding (haematemesis, melaena of hematochezie) of tekenen binnen de afgelopen 24 uur zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eén endoscopisch bevestigde bloedende maag- of darmzweer, met een diameter van ten minste 5 mm, geclassificeerd als Forrest Ia, Ib, IIa of IIb. Er moet fotodocumentatie van de bron van de bloeding worden verstrekt.
  • Succesvolle hemostase (die geacht wordt te zijn vastgesteld als het bloeden is gestopt en, indien van toepassing, eerder bloedende vaten zijn afgeplat of gecaviteerd) bereikt door endoscopische behandeling en bevestigd door het personeel van de locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopische verdenking van maligniteit van de maag of juxta pylorusstenose zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Teken van multi-PUB of gelijktijdige andere gastro-bloedingen van slokdarmspataderen, refluxoesofagitis, gastritis, Mallory Weiss-kloven, ulcus simplex, Dieulafoy's laesie, colon, dunne darm of zweer distaal van de stoma bij patiënten met Billroth-resectie.
  • Noodzaak van behandeling tijdens de eerste 7 dagen van het onderzoek met NSAID's, cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, acetylsalicylzuur (ASA) (inclusief lage dosis) of clopidogrel.
  • Geplande behandeling met: warfarine (inclusief andere vitamine K-antagonisten), cisapride, fenytoïne, atazanavir, nelfinavir, digoxine, methotrexaat, clopidogrel, tacrolimus, theofylline, lidocaïne, nifedipine.
  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cimetidine
Geneesmiddel: Cimetidine
Gegeven als bolusinfusie van 200 mg gedurende 30 minuten en vervolgens als constante infusie van 60 mg/u gedurende 71,5 uur
Experimenteel: Esomeprazol
Geneesmiddel: Esomeprazol Na
Gegeven als bolusinfusie van 80 mg gedurende 30 minuten en vervolgens als constante infusie van 8 mg/uur gedurende 71,5 uur
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Esomeprazol Mg
40 mg tablet eenmaal daags gedurende 27 dagen
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinisch significante nieuwe bloedingen binnen 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur

Diagnostische criteria voor klinisch significante nieuwe bloedingen op basis van A, B of C:

A) Endoscopie - geïnitieerd door klinische tekenen van bloeding gedefinieerd als een van B1 of B2 of B3 en endoscopische verificatie, dwz een van A1 of A2.

A1: Bloed in de maag (dit criterium kan niet worden gebruikt gedurende de eerste 6 uur na primaire endoscopische hemostase). A2: Een geverifieerde actieve bloeding van een maagzweer (Forrest Ia, Ib).

B) Een echt klinisch gebaseerde definitie, ten minste twee van B1 en/of B2 en/of B3. B1: Braken van vers bloed of vers bloed in een maagsonde of hematochezia of melaena na een normale ontlasting. B2: Daling van Hb >20g/L (of Hct >6%) gedurende 24 uur of een stijging van Hb

C) Haematemese. Braken van aanzienlijke hoeveelheden (> 200 ml) vers bloed, zoals geschat door de onderzoeker.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde bloedeenheden binnen 30 dagen
Tijdsspanne: in 30 dagen
in 30 dagen
Aantal klinisch significante herbloedingen gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen

Diagnostische criteria voor klinisch significante nieuwe bloedingen op basis van A, B of C:

A) Endoscopie - geïnitieerd door klinische tekenen van bloeding gedefinieerd als een van B1 of B2 of B3 en endoscopische verificatie, dwz een van A1 of A2.

A1: Bloed in de maag (dit criterium kan niet worden gebruikt gedurende de eerste 6 uur na primaire endoscopische hemostase). A2: Een geverifieerde actieve bloeding van een maagzweer (Forrest Ia, Ib).

B) Een echt klinisch gebaseerde definitie, ten minste twee van B1 en/of B2 en/of B3. B1: Braken van vers bloed of vers bloed in een maagsonde of hematochezia of melaena na een normale ontlasting. B2: Daling van Hb >20g/L (of Hct >6%) gedurende 24 uur of een stijging van Hb

C) Haematemese. Braken van aanzienlijke hoeveelheden (> 200 ml) vers bloed, zoals geschat door de onderzoeker.
7 dagen
Aantal klinisch significante herbloedingen gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen

Diagnostische criteria voor klinisch significante nieuwe bloedingen op basis van A, B of C:

A) Endoscopie - geïnitieerd door klinische tekenen van bloeding gedefinieerd als een van B1 of B2 of B3 en endoscopische verificatie, dwz een van A1 of A2.

A1: Bloed in de maag (dit criterium kan niet worden gebruikt gedurende de eerste 6 uur na primaire endoscopische hemostase). A2: Een geverifieerde actieve bloeding van een maagzweer (Forrest Ia, Ib).

B) Een echt klinisch gebaseerde definitie, ten minste twee van B1 en/of B2 en/of B3. B1: Braken van vers bloed of vers bloed in een maagsonde of hematochezia of melaena na een normale ontlasting. B2: Daling van Hb >20g/L (of Hct >6%) gedurende 24 uur of een stijging van Hb

C) Haematemese. Braken van aanzienlijke hoeveelheden (> 200 ml) vers bloed, zoals geschat door de onderzoeker.
30 dagen
Aantal patiënten met endoscopische herbehandeling binnen 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Aantal patiënten met endoscopische herbehandeling binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten met een operatie als gevolg van opnieuw bloeden binnen 72 uur
Tijdsspanne: binnen 72 uur
binnen 72 uur
Aantal patiënten met een operatie als gevolg van opnieuw bloeden binnen 30 dagen
Tijdsspanne: in 30 dagen
in 30 dagen
Aantal getransfundeerde bloedeenheden binnen 72 uur
Tijdsspanne: binnen 72 uur
binnen 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961DC00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren