Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen esomepratsoli Na verenvuodon ehkäisyyn verenvuotoa aiheuttavan mahahaavan onnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus suuren annoksen esomepratsolin i.v. arvioimiseksi. Hoito (80 mg:n bolus-infuusio, jota seuraa jatkuva 8 mg:n infuusio tunnissa 72 tunnin ajan) verenvuodon uudelleen estämiseksi

Kuvaamaan kliinisesti merkittävän verenvuodon nopeutta 72 tunnin ajan jatkuvan i.v. suuriannoksinen esomepratsoli Na -infuusio potilaille Kiinassa, joilla on ensisijainen onnistunut endoskooppinen hemostaattinen hoito verenvuotoa aiheuttavalle mahahaavalle simetidiinillä i.v. sisään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien vaiheen III tutkimus korkean annoksen esomepratsoli Na i.v arvioimiseksi. hoito (80 mg:n bolusinfuusio, jota seuraa jatkuva infuusio 8 mg/tunti 72 tunnin ajan) verenvuodon uusiutumisen estämiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Changsha, Kiina
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Ha'er bing, Kiina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Ji Nan, Kiina
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina
        • Research Site
      • Xian, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Nainen tai mies ikä = 18 vuotta ja = 70 vuotta.
  • Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (hematemesis, melaena tai hematochesia) tai vastaavat merkit viimeisen 24 tunnin aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  • Yksi endoskooppisesti vahvistettu verenvuoto mahalaukun tai pohjukaissuolen peptinen haava, halkaisijaltaan vähintään 5 mm, luokiteltu Forrest Ia, Ib, IIa tai IIb. Verenvuodon lähteestä tulee toimittaa valokuvadokumentaatio.
  • Onnistunut hemostaasi (jonka katsotaan olevan todettu, jos verenvuoto on pysähtynyt ja tarvittaessa aiemmin verenvuotoa olevat verisuonet ovat litistyneet tai kavitoituneet) saavutetaan endoskooppisella hoidolla ja paikan henkilökunta vahvistaa sen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskooppinen epäily mahalaukun pahanlaatuisuudesta tai juxta pyloric stenoosista tutkijan arvioiden mukaan.
  • Merkki useista PUB:ista tai muusta samanaikaisesta ruuansulatuskanavan verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista, refluksiesofagiittista, gastriitista, Mallory Weissin repeistä, ulcus simplexistä, Dieulafoyn vauriosta, paksusuolesta, ohutsuolesta tai haavasta distaalista mahasta Billroth-resektoiduilla potilailla.
  • Hoidon tarve tutkimuksen ensimmäisten 7 päivän aikana tulehduskipulääkkeillä, syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjillä, asetyylisalisyylihapolla (ASA) (mukaan lukien pieni annos) tai klopidogreelilla.
  • Suunniteltu hoito: varfariini (mukaan lukien muut K-vitamiiniantagonistit), sisapridi, fenytoiini, atatsanaviiri, nelfinaviiri, digoksiini, metotreksaatti, klopidogreeli, takrolimuusi, teofylliini, lidokaiini, nifedipiini.
  • Kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunnitteilla tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Simetidiini
Lääke: Simetidiini
Annettiin 200 mg bolusinfuusiona 30 minuutin ajan ja sitten 60 mg/h jatkuvana infuusiona 71,5 tunnin ajan
Kokeellinen: Esomepratsoli
Lääke: Esomepratsoli Na
Annettiin 80 mg bolusinfuusiona 30 minuutin ajan ja sitten 8 mg/h jatkuvana infuusiona 71,5 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Esomepratsoli Mg
40 mg tabletti kerran vuorokaudessa 27 päivän ajan
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän verenvuodon määrä 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tuntia

Kliinisesti merkittävän verenvuodon diagnostiset kriteerit joko A:n, B:n tai C:n perusteella:

A) Endoskopia - aloitetaan kliinisistä verenvuodon oireista, jotka määritellään yhdeksi B1 tai B2 tai B3 ja endoskooppinen varmistus eli jokin A1 tai A2.

A1: Veri mahassa (tätä kriteeriä ei voi käyttää ensimmäisten 6 tunnin aikana primaarisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen). A2: Todennettu aktiivinen verenvuoto peptisesta haavasta (Forrest Ia, Ib).

B) Todellinen kliininen määritelmä, vähintään kaksi B1:stä ja/tai B2:sta ja/tai B3:sta. B1: Tuoreen veren tai tuoreen veren oksentelu mahaletkussa tai hematokeesia tai meleenia normaalin ulosteen jälkeen. B2: Hb:n lasku >20g/l (tai Hct >6%) 24 tunnin aikana tai Hb:n nousu

C) Hematemesis. Oksentaminen merkittäviä määriä (> 200 ml) tuoretta verta tutkijan arvioiden mukaan.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän sisällä siirrettyjen veriyksiköiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä
Kliinisesti merkittävän verenvuodon määrä 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää

Kliinisesti merkittävän verenvuodon diagnostiset kriteerit joko A:n, B:n tai C:n perusteella:

A) Endoskopia - aloitetaan kliinisistä verenvuodon oireista, jotka määritellään yhdeksi B1 tai B2 tai B3 ja endoskooppinen varmistus eli jokin A1 tai A2.

A1: Veri mahassa (tätä kriteeriä ei voi käyttää ensimmäisten 6 tunnin aikana primaarisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen). A2: Todennettu aktiivinen verenvuoto peptisesta haavasta (Forrest Ia, Ib).

B) Todellinen kliininen määritelmä, vähintään kaksi B1:stä ja/tai B2:sta ja/tai B3:sta. B1: Tuoreen veren tai tuoreen veren oksentelu mahaletkussa tai hematokeesia tai meleenia normaalin ulosteen jälkeen. B2: Hb:n lasku >20g/l (tai Hct >6%) 24 tunnin aikana tai Hb:n nousu

C) Hematemesis. Oksentaminen merkittäviä määriä (> 200 ml) tuoretta verta tutkijan arvioiden mukaan.
7 päivää
Kliinisesti merkittävän verenvuodon määrä 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää

Kliinisesti merkittävän verenvuodon diagnostiset kriteerit joko A:n, B:n tai C:n perusteella:

A) Endoskopia - aloitetaan kliinisistä verenvuodon oireista, jotka määritellään yhdeksi B1 tai B2 tai B3 ja endoskooppinen varmistus eli jokin A1 tai A2.

A1: Veri mahassa (tätä kriteeriä ei voi käyttää ensimmäisten 6 tunnin aikana primaarisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen). A2: Todennettu aktiivinen verenvuoto peptisesta haavasta (Forrest Ia, Ib).

B) Todellinen kliininen määritelmä, vähintään kaksi B1:stä ja/tai B2:sta ja/tai B3:sta. B1: Tuoreen veren tai tuoreen veren oksentelu mahaletkussa tai hematokeesia tai meleenia normaalin ulosteen jälkeen. B2: Hb:n lasku >20g/l (tai Hct >6%) 24 tunnin aikana tai Hb:n nousu

C) Hematemesis. Oksentaminen merkittäviä määriä (> 200 ml) tuoretta verta tutkijan arvioiden mukaan.
30 päivää
Potilaiden määrä, joille on annettu endoskooppinen uusintahoito 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Potilaiden määrä, joille on annettu endoskooppinen uusintahoito 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Potilaiden määrä, joille on leikattu verenvuodon uudelleen vuoksi 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
72 tunnin sisällä
Potilaiden määrä, joille on leikattu verenvuodon uusiutumisen vuoksi 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä
72 tunnin sisällä siirrettyjen veriyksiköiden määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
72 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D961DC00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa