Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka esomeprazolu Na w zapobieganiu nawrotom krwawienia po skutecznej endoskopowej terapii krwawiącego wrzodu trawiennego

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy III w celu oceny dużej dawki ezomeprazolu Na i.v. Leczenie (wlew bolusowy 80 mg, a następnie ciągły wlew 8 mg na godzinę, podawany przez 72 godziny) w zapobieganiu nawrotom krwawienia

Aby opisać częstość występowania klinicznie istotnego ponownego krwawienia w ciągu 72 godzin ciągłej i.v. infuzja wysokiej dawki ezomeprazolu Na u pacjentów w Chinach z pierwotną skuteczną endoskopową terapią hemostatyczną krwawiącego wrzodu trawiennego cymetydyną i.v. w

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III w grupach równoległych, mające na celu ocenę wysokiej dawki esomeprazolu Na dożylnie. leczenie (wlew bolusowy 80 mg, a następnie ciągły wlew 8 mg na godzinę, podawany przez 72 godziny) w celu zapobiegania nawrotom krwawienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Ha'er bing, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Ji Nan, Chiny
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny
        • Research Site
      • Xian, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku =18 lat i =70 lat.
  • Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, smołowate stolce lub krwiste stolce) lub takie objawy występujące w ciągu ostatnich 24 godzin w ocenie badacza.
  • Jeden endoskopowo potwierdzony krwawiący wrzód trawienny żołądka lub dwunastnicy o średnicy co najmniej 5 mm, sklasyfikowany jako Forrest Ia, Ib, IIa lub IIb. Należy dostarczyć dokumentację fotograficzną źródła krwawienia.
  • Pomyślna hemostaza (którą uważa się za ustaloną, jeśli krwawienie ustało i, jeśli ma to zastosowanie, wcześniej krwawiące naczynia są spłaszczone lub uległy kawitacji) osiągnięta w wyniku leczenia endoskopowego i potwierdzona przez personel ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopowe podejrzenie nowotworu żołądka lub zwężenia odźwiernika w ocenie badacza.
  • Objawy wielu PUB lub współistniejącego innego krwawienia z żołądka z żylaków przełyku, refluksowego zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, pęknięć Mallory'ego-Weissa, owrzodzenia prostego, zmiany Dieulafoya, okrężnicy, jelita cienkiego lub wrzodu dystalnego od stomii u pacjentów po resekcji metodą Billrotha.
  • Konieczność leczenia podczas pierwszych 7 dni badania NLPZ, inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), kwasem acetylosalicylowym (ASA) (w tym w małych dawkach) lub klopidogrelem.
  • Planowane leczenie: warfaryną (w tym innymi antagonistami witaminy K), cyzaprydem, fenytoiną, atazanawirem, nelfinawirem, digoksyną, metotreksatem, klopidogrelem, takrolimusem, teofiliną, lidokainą, nifedypiną.
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub planowane w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cymetydyna
Lek: Cymetydyna
Podawany jako infuzja 200 mg w bolusie przez 30 minut, a następnie stały wlew 60 mg/h przez 71,5 godziny
Eksperymentalny: Ezomeprazol
Lek: Esomeprazol Na
Podawany jako infuzja 80 mg w bolusie przez 30 min, a następnie stały wlew 8 mg/h przez 71,5 godziny
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Esomeprazol Mg
Tabletka 40 mg raz na dobę przez 27 dni
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnego ponownego krwawienia w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny

Kryteria diagnostyczne istotnego klinicznie ponownego krwawienia na podstawie A, B lub C:

A) Endoskopia – inicjowana klinicznymi objawami krwawienia określonymi jako jedna z kategorii B1 lub B2 lub B3 oraz weryfikacja endoskopowa, czyli jedna z kategorii A1 lub A2.

A1: Krew w żołądku (kryterium to nie może być stosowane w ciągu pierwszych 6 godzin po pierwotnej hemostazie endoskopowej). A2: Zweryfikowane czynne krwawienie z wrzodu trawiennego (Forrest Ia, Ib).

B) Prawdziwa definicja kliniczna, przynajmniej dwie z kategorii B1 i/lub B2 i/lub B3. B1: Wymioty świeżej krwi lub świeżej krwi w sondzie żołądkowej lub hematochezia lub melaena po normalnym stolcu. B2: Spadek Hb >20g/L (lub Hct >6%) w ciągu 24 godzin lub wzrost Hb

C) Krwawe wymioty. Wymioty znaczne ilości (>200 ml) świeżej krwi, jak oszacował badacz.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek krwi przetoczonych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni
Częstość występowania klinicznie istotnego ponownego krwawienia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni

Kryteria diagnostyczne istotnego klinicznie ponownego krwawienia na podstawie A, B lub C:

A) Endoskopia – inicjowana klinicznymi objawami krwawienia określonymi jako jedna z kategorii B1 lub B2 lub B3 oraz weryfikacja endoskopowa, czyli jedna z kategorii A1 lub A2.

A1: Krew w żołądku (kryterium to nie może być stosowane w ciągu pierwszych 6 godzin po pierwotnej hemostazie endoskopowej). A2: Zweryfikowane czynne krwawienie z wrzodu trawiennego (Forrest Ia, Ib).

B) Prawdziwa definicja kliniczna, przynajmniej dwie z kategorii B1 i/lub B2 i/lub B3. B1: Wymioty świeżej krwi lub świeżej krwi w sondzie żołądkowej lub hematochezia lub melaena po normalnym stolcu. B2: Spadek Hb >20g/L (lub Hct >6%) w ciągu 24 godzin lub wzrost Hb

C) Krwawe wymioty. Wymioty znaczne ilości (>200 ml) świeżej krwi, jak oszacował badacz.
7 dni
Częstość występowania klinicznie istotnego ponownego krwawienia w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni

Kryteria diagnostyczne istotnego klinicznie ponownego krwawienia na podstawie A, B lub C:

A) Endoskopia – inicjowana klinicznymi objawami krwawienia określonymi jako jedna z kategorii B1 lub B2 lub B3 oraz weryfikacja endoskopowa, czyli jedna z kategorii A1 lub A2.

A1: Krew w żołądku (kryterium to nie może być stosowane w ciągu pierwszych 6 godzin po pierwotnej hemostazie endoskopowej). A2: Zweryfikowane czynne krwawienie z wrzodu trawiennego (Forrest Ia, Ib).

B) Prawdziwa definicja kliniczna, przynajmniej dwie z kategorii B1 i/lub B2 i/lub B3. B1: Wymioty świeżej krwi lub świeżej krwi w sondzie żołądkowej lub hematochezia lub melaena po normalnym stolcu. B2: Spadek Hb >20g/L (lub Hct >6%) w ciągu 24 godzin lub wzrost Hb

C) Krwawe wymioty. Wymioty znaczne ilości (>200 ml) świeżej krwi, jak oszacował badacz.
30 dni
Liczba pacjentów poddanych ponownemu leczeniu endoskopowemu w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Liczba pacjentów poddanych ponownemu leczeniu endoskopowemu w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów poddanych operacji z powodu ponownego krwawienia w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
w ciągu 72 godzin
Liczba pacjentów poddanych operacji z powodu ponownego krwawienia w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni
Liczba jednostek krwi przetoczonych w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
w ciągu 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961DC00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj