Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka esomeprazolu Na pro prevenci opětovného krvácení po úspěšné endoskopické léčbě krvácejícího peptického vředu

9. února 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s paralelními skupinami pro hodnocení vysoké dávky esomeprazolu Na i.v. Léčba (bolusová infuze 80 mg následovaná kontinuální infuzí 8 mg za hodinu podávaná po dobu 72 hodin) pro prevenci opětovného krvácení

Popsat míru klinicky významného opětovného krvácení během 72 hodin kontinuální i.v. infuze vysoké dávky esomeprazolu Na u pacientů v Číně s primární úspěšnou endoskopickou hemostatickou terapií krvácejícího peptického vředu s cimetidinem i.v. v

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s paralelními skupinami pro hodnocení vysoké dávky esomeprazolu Na i.v. léčba (bolusová infuze 80 mg následovaná kontinuální infuzí 8 mg za hodinu podávaná po dobu 72 hodin) k prevenci opětovného krvácení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína
        • Research Site
      • Chongqing, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Ha'er bing, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Ji Nan, Čína
        • Research Site
      • Nanchang, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Wuhan, Čína
        • Research Site
      • Xian, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Žena nebo muž ve věku = 18 let a = 70 let.
  • Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (hemateméza, meléna nebo hematochezie) nebo takové příznaky během posledních 24 hodin podle posouzení zkoušejícího.
  • Jeden endoskopicky potvrzený krvácející žaludeční nebo duodenální peptický vřed o průměru nejméně 5 mm, klasifikovaný jako Forrest Ia, Ib, IIa nebo IIb. Měla by být poskytnuta fotodokumentace zdroje krvácení.
  • Úspěšné hemostázy (která je považována za prokázanou, pokud se krvácení zastavilo a případně jsou dříve krvácející cévy zploštělé nebo kavitované) dosažené endoskopickou léčbou a potvrzené personálem na místě.

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopické podezření na malignitu žaludku nebo stenózu juxta pyloru podle posouzení zkoušejícího.
  • Známka multi PUB nebo souběžného jiného krvácení z jícnu, refluxní ezofagitidy, gastritidy, riftů Mallory Weiss, ulcus simplex, Dieulafoyovy léze, tlustého střeva, tenkého střeva nebo vředu distálně od stomu u pacientů po resekci podle Billrotha.
  • Potřeba léčby během prvních 7 dnů studie NSAID, inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2), kyselinou acetylsalicylovou (ASA) (včetně nízké dávky) nebo klopidogrelem.
  • Plánovaná léčba: warfarin (včetně jiných antagonistů vitaminu K), cisaprid, fenytoin, atazanavir, nelfinavir, digoxin, methotrexát, klopidogrel, takrolimus, theofylin, lidokain, nifedipin.
  • Chemoterapie nebo radiační terapie během 2 týdnů před randomizací nebo plánované v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cimetidin
Lék: Cimetidin
Podává se jako 200 mg bolusová infuze po dobu 30 minut a poté 60 mg/h konstantní infuze po dobu 71,5 hodiny
Experimentální: Esomeprazol
Lék: Esomeprazol Na
Podává se jako 80mg bolusová infuze během 30 minut a poté 8mg/h konstantní infuze během 71,5 hodiny
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol Mg
40 mg tableta jednou denně po dobu 27 dnů
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky významného opětovného krvácení do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin

Diagnostická kritéria pro klinicky významné opětovné krvácení na základě A, B nebo C:

A) Endoskopie - zahájena klinickými známkami krvácení definovaného jako jedna z B1 nebo B2 nebo B3 a endoskopickou verifikace, tj. jedna z A1 nebo A2.

A1: Krev v žaludku (toto kritérium nelze použít během prvních 6 hodin po primární endoskopické hemostáze). A2: Ověřené aktivní krvácení z peptického vředu (Forrest Ia, Ib).

B) Skutečná klinicky podložená definice, alespoň dva z B1 a/nebo B2 a/nebo B3. B1: Zvracení čerstvé krve nebo čerstvé krve v žaludeční sondě nebo hematochezie nebo meléna po normální stolici. B2: Pokles Hb > 20 g/l (nebo Hct > 6 %) během 24 hodin nebo zvýšení Hb

C) Hematemeze. Zvracení významného množství (>200 ml) čerstvé krve, jak odhadl zkoušející.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních jednotek podaných do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů
Míra klinicky významného opětovného krvácení během 7 dnů
Časové okno: 7 dní

Diagnostická kritéria pro klinicky významné opětovné krvácení na základě A, B nebo C:

A) Endoskopie - zahájena klinickými známkami krvácení definovaného jako jedna z B1 nebo B2 nebo B3 a endoskopickou verifikace, tj. jedna z A1 nebo A2.

A1: Krev v žaludku (toto kritérium nelze použít během prvních 6 hodin po primární endoskopické hemostáze). A2: Ověřené aktivní krvácení z peptického vředu (Forrest Ia, Ib).

B) Skutečná klinicky podložená definice, alespoň dva z B1 a/nebo B2 a/nebo B3. B1: Zvracení čerstvé krve nebo čerstvé krve v žaludeční sondě nebo hematochezie nebo meléna po normální stolici. B2: Pokles Hb > 20 g/l (nebo Hct > 6 %) během 24 hodin nebo zvýšení Hb

C) Hematemeze. Zvracení významného množství (>200 ml) čerstvé krve, jak odhadl zkoušející.
7 dní
Míra klinicky významného opětovného krvácení během 30 dnů
Časové okno: 30 dní

Diagnostická kritéria pro klinicky významné opětovné krvácení na základě A, B nebo C:

A) Endoskopie - zahájena klinickými známkami krvácení definovaného jako jedna z B1 nebo B2 nebo B3 a endoskopickou verifikace, tj. jedna z A1 nebo A2.

A1: Krev v žaludku (toto kritérium nelze použít během prvních 6 hodin po primární endoskopické hemostáze). A2: Ověřené aktivní krvácení z peptického vředu (Forrest Ia, Ib).

B) Skutečná klinicky podložená definice, alespoň dva z B1 a/nebo B2 a/nebo B3. B1: Zvracení čerstvé krve nebo čerstvé krve v žaludeční sondě nebo hematochezie nebo meléna po normální stolici. B2: Pokles Hb > 20 g/l (nebo Hct > 6 %) během 24 hodin nebo zvýšení Hb

C) Hematemeze. Zvracení významného množství (>200 ml) čerstvé krve, jak odhadl zkoušející.
30 dní
Počet pacientů s endoskopickým přeléčením do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Počet pacientů s endoskopickou opakovanou léčbou během 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet pacientů s operací kvůli opětovnému krvácení do 72 hodin
Časové okno: do 72 hodin
do 72 hodin
Počet pacientů s operací kvůli opětovnému krvácení do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů
Počet krevních jednotek podaných během 72 hodin
Časové okno: do 72 hodin
do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tore Lind, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961DC00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející peptický vřed

Klinické studie na Esomeprazol Na

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit