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むちゃ食いに対する受容ベースのグループ介入

2016年10月6日 更新者:VA Office of Research and Development
この研究では、VA の国家行動体重管理プログラム (MOVE!) を完了した 154 人の太りすぎまたは肥満の過食症退役軍人のサンプルで、簡単なアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) グループ介入をアクティブ コントロール グループと比較することを提案します。 この研究は、ACT介入が過食症と苦痛を軽減し、機能と減量の維持を改善すると予想しています.

調査の概要

詳細な説明

全成人の約 3 分の 2 と退役軍人の 75% 近くが太りすぎまたは肥満であり、肥満は全国的な流行病となっており、身体的および心理的機能の重大な障害、医療費の増加、および死亡率の高さをもたらしています。 過体重および肥満の人の大部分は、ストレスや否定的な感情に反応してむちゃ食いし、さらに肥満の一因となっています。 肥満とむちゃ食いは、糖尿病、冠状動脈性心疾患、変形性関節症、呼吸器症状、うつ病、不安神経症など、多くの身体的および精神的健康併存疾患と独立して関連しています。 行動的減量介入は部分的に効果的ですが、特に過食行動の患者の場合、減量の長期維持を示すものはほとんどありません. したがって、問題のある食事や肥満に関連する感情的および行動的要因に具体的に対処するために、より集中的な治療を提供する段階的なケアアプローチが必要になる場合があります. VA によって全国的に展開されている経験的にサポートされている介入であるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、うつ病から糖尿病。 研究者の予備調査結果は、過体重または肥満の患者に対する短時間の ACT ベースのグループ介入が、過食症と苦痛を大幅に軽減し、機能を改善できることを示唆しています。 この研究では、VA サンディエゴ ヘルスケア システム (VASDHS) で、過食症に対する ACT 介入の有効性を、標準的な行動的減量介入である退役軍人のための過体重および/または肥満の管理 (MOVE!) と組み合わせてテストすることを提案しています。 過体重または肥満(ボディマス指数> 25 kg / m2)であり、むちゃ食いの臨床基準を満たす患者(N = 154)は、無作為に4つの2時間の週1回のACT介入グループまたは簡単なMOVE-IIアクティブコントロールのいずれかを受け取りますMOVE!参加後のグループ。 この研究では、次のように仮定しています。1) ACT 介入の患者は、簡易 MOVE-II アクティブ コントロール グループの患者よりも過食症の重症度が大幅に低下します (主要な結果)。 2) ACT 介入を受けた患者は、身体的および精神的健康機能、肥満に関連する生活の質、身体活動レベル、カロリーおよび栄養摂取量、感情的苦痛の症状、むちゃ食いの頻度、および他の形態の感情的な食事において、患者よりも有意に大きな改善を経験します。簡単なMOVE-IIアクティブコントロールグループ。 3) ACT 介入に関連する利益は、MOVE-II の短いアクティブ コントロール グループに関連する利益よりも長く維持されます。 4) 3 か月および 6 か月のフォローアップで、ACT 介入を受けた患者は、MOVE-II の簡易なアクティブ コントロール群の患者と比較して、BMI の大幅な低下を示します。 5) 受容と行動の測定は、関心のある結果に対する ACT 介入における治療反応を仲介します。 むちゃ食いと肥満の重大な身体的および心理的後遺症を考えると、摂食障害を減らし、減量の維持を強化し、むちゃ食いに苦しむ患者の機能を改善できる短い介入は、患者ケアへの包括的なアプローチにおいて重要である可能性があります. VAで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過体重または肥満の診断(つまり、BMI> 25 kg / m2)、医学的評価および医療記録の検査後に研究担当医師によって検証された;
  • MOVEの減量セッションの少なくとも60%の出席!プログラム (すなわち、8 セッションの 5)。
  • 18歳以上

除外基準:

  • -重篤または不安定な医学的または精神医学的疾患(つまり、現在の管理されていない精神病、躁病エピソード、神経性食欲不振症、神経性過食症、または過去1年間の薬物乱用)または心理社会的不安定性(ホームレスなど)研究への参加を危うくする可能性がある;
  • 運動や減量が健康に害を及ぼす状態 (例: 妊娠);
  • 5年以内の積極的な自殺念慮または自殺未遂の歴史;
  • 過去 6 か月以内の肥満に対する薬物療法(オルリスタットやメリディアなど)または肥満外科手術、または今後 6 か月以内にそのような治療を開始する予定;
  • 体重管理またはむちゃ食いのためのグループまたは個別の心理療法への現在の参加;
  • -ACTによる以前の治療;
  • -4週間の期間中、専門的に提供された気分治療および心理療法を変更しないことに同意したくない(たとえば、新しい治療またはグループを開始する、治療を中止する、投薬量を増やす)医学的に必要な場合を除き、4週間の研究治療期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:簡単な MOVE-II アクティブ コントロール グループの介入
MOVE-II プロトコルは、患者が MOVE! で学ぶ減量の原則を強化するために設計されました。継続的な減量をサポートします。 このプロトコルには、MOVE! の医療、栄養、および減量戦略モジュールからの重要な情報を強化する心理教育コンポーネントが含まれています。プログラム。 心理教育的要素を検討した後、患者はむちゃ食いと減量に関する課題を共有する機会があります。 その後、患者は他のグループメンバーやセラピストからサポートとフィードバックを受け取ることができます. さらに、アクティブ コントロール グループは、患者の強みを探り、治療上の同盟関係と楽観主義を維持することによって、自尊心と自己効力感を高めることに重点を置いています。 簡単なMOVE-IIアクティブコントロールグループプロトコルは、VAサンディエゴMOVEプログラムを完了した太りすぎまたは肥満の患者に、週4回の2時間のグループセッションで提供されます。
MOVE-II プロトコルは、患者が MOVE! で学ぶ減量の原則を強化するために設計されました。継続的な減量をサポートします。 簡単な MOVE-II アクティブ コントロール グループ プロトコルは、週 4 回の 2 時間のグループ セッションで提供されます。 このプロトコルには、MOVE! の医療、栄養、および減量戦略モジュールからの重要な情報を強化する心理教育コンポーネントが含まれています。プログラム。 心理教育的要素を検討した後、患者はむちゃ食いと減量に関する課題を共有する機会があります。 その後、患者は他のグループメンバーやセラピストからサポートとフィードバックを受け取ることができます. MOVEで教わった攻略法を強化するだけでなく!そして、これらの戦略の実行をサポートするために、アクティブ コントロール グループは、患者の強みを探り、治療上の同盟関係と楽観主義を維持することによって、自尊心と自己効力感を高めることに重点を置いています。
実験的:アクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、うつ病から糖尿病まで、さまざまな状態において、苦痛を軽減し、生活の質を高め、その他の健康指標を改善するのに効果的です。 この研究の ACT プロトコルは、むちゃ食いや苦痛を軽減し、過体重または肥満の個人の機能を改善することに焦点を当てています。 プロトコルは、a) 体重を減らす努力の文脈における思考、感情、および身体感覚に焦点を当てています。 b) 否定的な思考や感情、ストレス、または食物への渇望を制御または排除するための努力の制限; c) 期待と目標を、ストレスや渇望の排除から、可能な限りそのような感情を持って生きることへと変える。 d) 意識を高めるためのマインドフルネスの練習; e) 生活の質の向上を達成するための個人の価値観と目標の特定。 このプロトコルは、VA サンディエゴ MOVE プログラムを完了した太りすぎまたは肥満の患者に、週 4 回の 2 時間のグループ セッションで提供されます。
ACT グループ プロトコルは、以下に焦点を当てた 2 時間の週 4 回のセッションで構成されています。 b) 否定的な思考や感情、ストレス、または食物への渇望を制御または排除するための努力の制限; c) 期待と目標を、ストレスや渇望の排除から、可能な限りそのような感情を持って生きることへと変える。 d) 意識を高めるためのマインドフルネスの練習; e) 生活の質の向上を達成するための個人の価値観と目標の特定。
他の名前:
  • 行為

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間、3 か月、6 か月でのどんちゃん騒ぎスケール (BES) のベースラインからの変化
時間枠:治療後 (4 週間)、3 か月、6 か月
この尺度には、どんちゃん騒ぎエピソードの行動面と感情面の両方の症状を説明する 16 の質問が含まれています。 この尺度は、太りすぎや肥満の人におけるむちゃ食いの重症度と関連する精神的苦痛を評価するために特別に開発されました。 測定値の合計スコアは 0 ~ 46 ポイントの範囲で、スコアが高いほど過食症の問題が大きくなり、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
治療後 (4 週間)、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間、3 か月、および 6 か月での肥満関連ウェルビーイング スケール (ORWELL-97) のベースラインからの変化
時間枠:治療後 (4 週間)、3 か月、6 か月
ORWELL-97 は、肥満関連の生活の質を自己申告で測定するものです。 肥満患者で検証されています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 162 で、スコアが高いほど生活の質が低く、スコアが低いほど結果が改善されていることを示します。
治療後 (4 週間)、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Niloofar Afari, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月6日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データはデータ共有には利用できませんが、PI に連絡することで集計データを利用できる場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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