- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01757847
Op acceptatie gebaseerde groepsinterventie voor eetbuien
6 oktober 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie stelt voor om een korte Acceptance and Commitment Therapy (ACT) groepsinterventie te vergelijken met een actieve controlegroep in een steekproef van 154 veteranen met overgewicht of obesitas die eetbuien hebben en het nationale programma voor gedragsbeheersing van het gewicht van de VA (MOVE!) hebben voltooid.
Deze studie verwacht dat de ACT-interventie eetbuien en angst zal verminderen en tegelijkertijd het functioneren en het behoud van gewichtsverlies zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer tweederde van alle volwassenen en bijna 75% van de veteranen heeft overgewicht of obesitas, waardoor obesitas een nationale epidemie is geworden met aanzienlijke beperkingen in fysiek en psychisch functioneren, stijgende zorgkosten en hoge sterftecijfers.
Een aanzienlijk deel van de mensen met overgewicht en obesitas eetbuien als reactie op stress of negatieve emoties, wat verder bijdraagt aan obesitas.
Obesitas en eetbuien zijn onafhankelijk gerelateerd aan een aantal lichamelijke en geestelijke comorbiditeiten zoals diabetes, coronaire hartziekten, artrose, ademhalingssymptomen, depressie en angst.
Hoewel interventies voor gedragsmatig gewichtsverlies gedeeltelijk effectief zijn geweest, laten slechts weinigen zien dat het gewichtsverlies op de lange termijn behouden blijft, vooral bij patiënten met eetbuien.
Een getrapte zorgbenadering die een intensievere behandeling biedt om specifiek de emotionele en gedragsfactoren aan te pakken die verband houden met problematisch eten en obesitas kan dus nodig zijn.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een empirisch ondersteunde interventie die landelijk wordt uitgerold door de VA, is effectief geweest in het verminderen van angst, het verhogen van de kwaliteit van leven en het verbeteren van andere gezondheidsindicatoren bij een breed scala aan aandoeningen, van depressie tot depressie. suikerziekte.
De voorlopige bevindingen van de onderzoeker suggereren dat een korte op ACT gebaseerde groepsinterventie voor patiënten met overgewicht of obesitas de eetbuien en angst aanzienlijk kan verminderen en het functioneren kan verbeteren.
Deze studie stelt voor om de werkzaamheid te testen van een ACT-interventie voor eetbuien in combinatie met een standaard interventie voor gewichtsverlies, Managing Overweight and/or Obesity for Veterans Everywhere (MOVE!), bij het VA San Diego Healthcare System (VASDHS).
Patiënten (N = 154) met overgewicht of obesitas (body mass index > 25 kg/m2) en die voldoen aan de klinische criteria voor eetbuien, worden gerandomiseerd om ofwel vier wekelijkse ACT-interventiegroepen van 2 uur of een korte MOVE-II actieve controlegroep te krijgen. groepen na hun deelname aan MOVE!.
Deze studie veronderstelt dat: 1) patiënten in de ACT-interventie een significant grotere vermindering van de ernst van eetbuien zullen ervaren dan patiënten in de korte MOVE-II actieve controlegroep (primair resultaat); 2) patiënten die deelnemen aan de ACT-interventie zullen significant grotere verbeteringen ervaren in het functioneren van de fysieke en mentale gezondheid, aan obesitas gerelateerde kwaliteit van leven, niveaus van fysieke activiteit, inname van calorieën en voedingsstoffen, symptomen van emotionele stress, eetbuien en andere vormen van emotioneel eten dan patiënten in de korte MOVE-II actieve controlegroep; 3) winsten geassocieerd met de ACT-interventie zullen langer behouden blijven dan winsten geassocieerd met de korte MOVE-II actieve controlegroep; 4) bij follow-ups na 3 maanden en 6 maanden zullen patiënten in de ACT-interventie een grotere afname van de body mass index hebben in vergelijking met patiënten in de korte MOVE-II actieve controlegroep; en 5) maatregelen van acceptatie en actie zullen de behandelingsrespons mediëren in de ACT-interventie op uitkomsten van belang.
Gezien de aanzienlijke fysieke en psychologische gevolgen van eetbuien en obesitas, zou een korte interventie die eetstoornissen kan verminderen, het behoud van gewichtsverlies kunnen bevorderen en het functioneren van patiënten met eetbuien kunnen verbeteren, van cruciaal belang kunnen zijn in de alomvattende benadering van patiëntenzorg bij de VA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van overgewicht of obesitas (d.w.z. BMI > 25 kg/m2), zoals geverifieerd door een onderzoeksarts na een medische evaluatie en onderzoek van medische dossiers;
- Aanwezigheid van minimaal 60% van de afslanksessies van de MOVE! programma (d.w.z. 5 van 8 sessies).
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele medische of psychiatrische ziekte (d.w.z. huidige onbeheerde psychose, manische episode, anorexia nervosa, boulimia nervosa of middelenmisbruik in het afgelopen jaar) of psychosociale instabiliteit (bv. dakloosheid) die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen;
- Aandoeningen waarbij lichaamsbeweging of gewichtsverlies schadelijk zijn voor iemands gezondheid (bijv. zwangerschap);
- Actieve suïcidale gedachten of een voorgeschiedenis van suïcidepoging binnen 5 jaar;
- Farmacotherapie voor obesitas (bijv. Orlistat of Meridia) of bariatrische chirurgie in de afgelopen 6 maanden of van plan om dergelijke behandelingen in de komende 6 maanden te starten;
- Huidige deelname aan groeps- of individuele psychotherapie voor gewichtsbeheersing of eetbuien;
- Eerdere behandeling met ACT;
- Onwil om akkoord te gaan om professioneel geleverde stemmingsbehandelingen en psychotherapie niet te veranderen (bijv. nieuwe therapie of groep starten; een behandeling stopzetten; de dosis medicatie verhogen) gedurende de 4 weken durende studiebehandelingsperiode, tenzij medisch noodzakelijk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Korte MOVE-II actieve controlegroepinterventie
Het MOVE-II-protocol is ontworpen om de principes van gewichtsverlies te versterken die patiënten leren in MOVE! en om ondersteuning te bieden bij blijvend gewichtsverlies.
Dit protocol bevat een psycho-educatieve component die de belangrijkste informatie uit de modules medische, voedings- en gewichtsverliesstrategieën van de MOVE! programma.
Na beoordeling van de psycho-educatieve componenten hebben patiënten de mogelijkheid om hun uitdagingen met eetbuien en gewichtsverlies te delen.
Patiënten kunnen dan steun en feedback krijgen van andere groepsleden en de therapeut.
Daarnaast richt de actieve controlegroep zich op het vergroten van het gevoel van eigenwaarde en zelfredzaamheid door de sterke punten van de patiënt te onderzoeken en de therapeutische alliantie en het optimisme te behouden.
Het korte MOVE-II actieve controlegroepprotocol zal in vier wekelijkse groepssessies van 2 uur worden gegeven aan patiënten met overgewicht of obesitas die het VA San Diego MOVE-programma hebben voltooid.
|
Het MOVE-II-protocol is ontworpen om de principes van gewichtsverlies te versterken die patiënten leren in MOVE! en om ondersteuning te bieden bij blijvend gewichtsverlies.
Het korte MOVE-II actieve controlegroepprotocol wordt gegeven in vier wekelijkse groepssessies van 2 uur.
Dit protocol bevat een psycho-educatieve component die de belangrijkste informatie uit de modules medische, voedings- en gewichtsverliesstrategieën van de MOVE! programma.
Na beoordeling van de psycho-educatieve componenten hebben patiënten de mogelijkheid om hun uitdagingen met eetbuien en gewichtsverlies te delen.
Patiënten kunnen dan steun en feedback krijgen van andere groepsleden en de therapeut.
Naast het versterken van de strategieën die tijdens MOVE! en om ondersteuning te bieden bij het implementeren van die strategieën, richt de actieve controlegroep zich op het vergroten van het gevoel van eigenwaarde en zelfredzaamheid door de sterke punten van de patiënt te onderzoeken en de therapeutische alliantie en het optimisme te behouden.
|
|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is effectief geweest bij het verminderen van angst, het verhogen van de kwaliteit van leven en het verbeteren van andere gezondheidsindicatoren bij een breed scala aan aandoeningen, van depressie tot diabetes.
Het ACT-protocol voor deze studie richt zich op het verminderen van eetbuien en angst en het verbeteren van het functioneren bij personen met overgewicht of obesitas.
Het protocol richt zich op a) gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen in de context van pogingen om gewicht te verliezen; b) beperkingen van pogingen om negatieve gedachten of emoties, stress of hunkering naar voedsel te beheersen of te elimineren; c) het veranderen van verwachtingen en doelen van het elimineren van stress of verlangens naar zo goed mogelijk leven met dergelijke gevoelens; d) mindfulness-oefeningen om het bewustzijn te vergroten; en e) identificatie van persoonlijke waarden en doelen om een betere kwaliteit van leven te bereiken.
Het protocol wordt in vier wekelijkse groepssessies van 2 uur gegeven aan patiënten met overgewicht of obesitas die het VA San Diego MOVE-programma hebben voltooid.
|
Het ACT-groepsprotocol bestaat uit vier wekelijkse sessies van 2 uur gericht op a) gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen in de context van pogingen om gewicht te verliezen; b) beperkingen van pogingen om negatieve gedachten of emoties, stress of hunkering naar voedsel te beheersen of te elimineren; c) het veranderen van verwachtingen en doelen van het elimineren van stress of verlangens naar zo goed mogelijk leven met dergelijke gevoelens; d) mindfulness-oefeningen om het bewustzijn te vergroten; en e) identificatie van persoonlijke waarden en doelen om een betere kwaliteit van leven te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eetbuienschaal (BES) na 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: nabehandeling (4 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
Deze meting bevat 16 vragen die zowel gedrags- als emotionele manifestaties van een eetbui-episode beschrijven.
Deze schaal is speciaal ontwikkeld om de ernst van eetbuien en de bijbehorende emotionele stress bij personen met overgewicht en obesitas te beoordelen.
De totale score voor de maatregel varieert van 0-46 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen met eetbuien en lagere scores op een beter resultaat.
|
nabehandeling (4 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de obesitasgerelateerde welzijnsschaal (ORWELL-97) na 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: nabehandeling (4 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
De ORWELL-97 is een zelfgerapporteerde meting van de aan obesitas gerelateerde kwaliteit van leven.
Het is gevalideerd bij zwaarlijvige patiënten.
De totale score varieert van 0-162, waarbij hogere scores wijzen op een lagere kwaliteit van leven en afnemende scores wijzen op verbetering van de uitkomst.
|
nabehandeling (4 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7400-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor het delen van gegevens, maar geaggregeerde gegevens kunnen beschikbaar zijn door contact op te nemen met de PI.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .