- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01757847
Oparta na akceptacji interwencja grupowa w przypadku objadania się
6 października 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W tym badaniu proponuje się porównanie krótkiej interwencji grupowej Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) z aktywną grupą kontrolną w próbie 154 weteranów z nadwagą lub otyłością, którzy ukończyli krajowy behawioralny program zarządzania wagą VA (MOVE!).
To badanie przewiduje, że interwencja ACT zmniejszy napady objadania się i niepokój, jednocześnie poprawiając funkcjonowanie i utrzymanie utraty wagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Około dwie trzecie wszystkich dorosłych i blisko 75% weteranów ma nadwagę lub otyłość, co czyni otyłość ogólnokrajową epidemią ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania fizycznego i psychicznego, rosnącymi kosztami opieki zdrowotnej i wysokimi wskaźnikami śmiertelności.
Znaczna część osób z nadwagą i otyłością objada się w odpowiedzi na stres lub negatywne emocje, dodatkowo przyczyniając się do otyłości.
Otyłość i niepohamowane objadanie się są niezależnie związane z szeregiem współistniejących chorób fizycznych i psychicznych, takich jak cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba zwyrodnieniowa stawów, objawy ze strony układu oddechowego, depresja i stany lękowe.
Chociaż behawioralne interwencje odchudzające były częściowo skuteczne, niewiele z nich wykazuje długoterminowe utrzymanie utraty wagi, zwłaszcza u pacjentów z napadami objadania się.
W związku z tym konieczne może być stopniowe podejście do opieki, które zapewnia bardziej intensywne leczenie, aby w szczególności zająć się czynnikami emocjonalnymi i behawioralnymi związanymi z problematycznym jedzeniem i otyłością.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), wspierana empirycznie interwencja, która jest wdrażana w całym kraju przez VA, okazała się skuteczna w zmniejszaniu stresu, podnoszeniu jakości życia i poprawie innych wskaźników zdrowia w szerokim zakresie warunków, od depresji po cukrzyca.
Wstępne ustalenia badacza sugerują, że krótka interwencja grupowa oparta na ACT u pacjentów z nadwagą lub otyłością może znacznie zmniejszyć napady objadania się i niepokój oraz poprawić funkcjonowanie.
W tym badaniu zaproponowano przetestowanie skuteczności interwencji ACT w przypadku napadowego objadania się w połączeniu ze standardową behawioralną interwencją odchudzającą Zarządzanie nadwagą i / lub otyłością dla weteranów na całym świecie (MOVE!) w systemie opieki zdrowotnej VA San Diego (VASDHS).
Pacjenci (N = 154) z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2) i spełniający kliniczne kryteria niepohamowanego objadania się zostaną losowo przydzieleni do czterech 2-godzinnych cotygodniowych grup interwencyjnych ACT lub krótkiej aktywnej kontroli MOVE-II grupy po ich udziale w MOVE!.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że: 1) pacjenci w interwencji ACT doświadczą znacznie większej redukcji nasilenia napadów objadania się niż pacjenci w krótkiej aktywnej grupie kontrolnej MOVE-II (główny wynik); 2) pacjenci objęci interwencją ACT odczują znacznie większą poprawę funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, jakości życia związanej z otyłością, poziomu aktywności fizycznej, spożycia kalorii i składników odżywczych, objawów stresu emocjonalnego, częstotliwości napadów objadania się i innych form emocjonalnego jedzenia niż pacjenci w krótkiej aktywnej grupie kontrolnej MOVE-II; 3) korzyści związane z interwencją ACT utrzymają się dłużej niż korzyści związane z krótką aktywną grupą kontrolną MOVE-II; 4) w 3-miesięcznych i 6-miesięcznych obserwacjach, pacjenci w interwencji ACT będą mieli większe spadki wskaźnika masy ciała w porównaniu z pacjentami w krótkiej aktywnej grupie kontrolnej MOVE-II; oraz 5) miary akceptacji i działania będą pośredniczyć w odpowiedzi na leczenie w interwencji ACT na wyniki będące przedmiotem zainteresowania.
Biorąc pod uwagę znaczące fizyczne i psychiczne następstwa napadowego objadania się i otyłości, krótka interwencja, która może zmniejszyć zaburzenia odżywiania, poprawić utrzymanie utraty wagi i poprawić funkcjonowanie pacjentów cierpiących na napady objadania się, może mieć kluczowe znaczenie w kompleksowym podejściu do opieki nad pacjentem w VA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nadwagi lub otyłości (tj. BMI > 25 kg/m2), potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie po ocenie medycznej i badaniu dokumentacji medycznej;
- Udział w co najmniej 60% sesji odchudzania w ramach programu MOVE! programu (tj. 5 z 8 sesji).
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna (tj. obecna nieleczona psychoza, epizod maniakalny, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku) lub niestabilność psychospołeczna (np. bezdomność), które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu;
- Stany, w których ćwiczenia lub utrata masy ciała będą szkodliwe dla zdrowia (np. ciąża);
- Czynne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat;
- Farmakoterapia otyłości (np. Orlistat lub Meridia) lub operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane rozpoczęcie takiego leczenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Aktualne uczestnictwo w psychoterapii grupowej lub indywidualnej w celu kontroli wagi lub objadania się;
- Wcześniejsze leczenie ACT;
- Niechęć do wyrażenia zgody na niezmienianie profesjonalnie stosowanych terapii poprawiających nastrój i psychoterapii (np. rozpoczęcie nowej terapii lub grupy; przerwanie leczenia; zwiększenie dawki leku) przez okres 4-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótka interwencja aktywnej grupy kontrolnej MOVE-II
Protokół MOVE-II został opracowany w celu wzmocnienia zasad odchudzania, których pacjenci uczą się w MOVE! i zapewnić wsparcie w dalszym odchudzaniu.
Ten protokół zawiera komponent psychoedukacyjny, który wzmacnia kluczowe informacje z modułów medycznych, żywieniowych i strategii odchudzania MOVE! program.
Po zapoznaniu się z komponentami psychoedukacyjnymi pacjenci mają możliwość podzielenia się swoimi wyzwaniami związanymi z napadami objadania się i utratą wagi.
Pacjenci będą wtedy mogli otrzymać wsparcie i informacje zwrotne od innych członków grupy i terapeuty.
Ponadto aktywna grupa kontrolna koncentruje się na zwiększaniu samooceny i poczucia własnej skuteczności poprzez badanie mocnych stron pacjenta oraz utrzymywanie sojuszu terapeutycznego i optymizmu.
Krótki protokół aktywnej grupy kontrolnej MOVE-II zostanie dostarczony podczas czterech 2-godzinnych cotygodniowych sesji grupowych pacjentom z nadwagą lub otyłością, którzy ukończyli program VA San Diego MOVE.
|
Protokół MOVE-II został opracowany w celu wzmocnienia zasad odchudzania, których pacjenci uczą się w MOVE! i zapewnić wsparcie w dalszym odchudzaniu.
Krótki protokół aktywnej grupy kontrolnej MOVE-II zostanie przedstawiony w czterech 2-godzinnych cotygodniowych sesjach grupowych.
Ten protokół zawiera komponent psychoedukacyjny, który wzmacnia kluczowe informacje z modułów medycznych, żywieniowych i strategii odchudzania MOVE! program.
Po zapoznaniu się z komponentami psychoedukacyjnymi pacjenci mają możliwość podzielenia się swoimi wyzwaniami związanymi z napadami objadania się i utratą wagi.
Pacjenci będą wtedy mogli otrzymać wsparcie i informacje zwrotne od innych członków grupy i terapeuty.
Oprócz wzmocnienia strategii nauczanych podczas MOVE! i aby zapewnić wsparcie we wdrażaniu tych strategii, aktywna grupa kontrolna koncentruje się na zwiększaniu samooceny i poczucia własnej skuteczności poprzez badanie mocnych stron pacjenta oraz utrzymywanie sojuszu terapeutycznego i optymizmu.
|
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) okazała się skuteczna w zmniejszaniu stresu, poprawie jakości życia i poprawie innych wskaźników zdrowia w szerokim zakresie stanów, od depresji po cukrzycę.
Protokół ACT dla tego badania koncentruje się na zmniejszeniu napadów objadania się i stresu oraz poprawie funkcjonowania osób z nadwagą lub otyłością.
Protokół koncentruje się na a) myślach, uczuciach i doznaniach cielesnych w kontekście starań o utratę wagi; b) ograniczenia wysiłków zmierzających do kontrolowania lub eliminowania negatywnych myśli lub emocji, stresu lub zachcianek na jedzenie; c) zmiana oczekiwań i celów z eliminowania stresu czy zachcianek na jak najlepsze życie z takimi uczuciami; d) ćwiczenia uważności w celu zwiększenia świadomości; oraz e) identyfikacja osobistych wartości i celów w celu osiągnięcia lepszej jakości życia.
Protokół zostanie dostarczony w czterech 2-godzinnych tygodniowych sesjach grupowych pacjentom z nadwagą lub otyłością, którzy ukończyli program VA San Diego MOVE.
|
Protokół grupowy ACT składa się z czterech 2-godzinnych tygodniowych sesji skupiających się na a) myślach, uczuciach i doznaniach cielesnych w kontekście starań o utratę wagi; b) ograniczenia wysiłków zmierzających do kontrolowania lub eliminowania negatywnych myśli lub emocji, stresu lub zachcianek na jedzenie; c) zmiana oczekiwań i celów z eliminowania stresu czy zachcianek na jak najlepsze życie z takimi uczuciami; d) ćwiczenia uważności w celu zwiększenia świadomości; oraz e) identyfikacja osobistych wartości i celów w celu osiągnięcia lepszej jakości życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali napadowego objadania się (BES) po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ta miara zawiera 16 pytań, które opisują zarówno behawioralne, jak i emocjonalne przejawy epizodu objadania się.
Skala ta została opracowana specjalnie do oceny nasilenia napadów objadania się i związanego z tym stresu emocjonalnego u osób z nadwagą i otyłością.
Całkowity wynik dla miary waha się od 0 do 46 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z napadami objadania się, a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
po leczeniu (4 tygodnie), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali dobrego samopoczucia związanego z otyłością (ORWELL-97) po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
ORWELL-97 jest samoopisową miarą jakości życia związanej z otyłością.
Zostało to sprawdzone na otyłych pacjentach.
Całkowity wynik waha się od 0-162, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia, a malejące wyniki wskazują na poprawę wyniku.
|
po leczeniu (4 tygodnie), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F7400-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie są dostępne do udostępniania danych, ale dane zbiorcze mogą być dostępne po skontaktowaniu się z PI.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .