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Intervention de groupe basée sur l'acceptation pour les crises de boulimie

6 octobre 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude propose de comparer une brève intervention de groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) à un groupe de contrôle actif dans un échantillon de 154 anciens combattants en surpoids ou obèses qui ont suivi le programme national de gestion du poids comportemental (MOVE!) de l'AV. Cette étude prévoit que l'intervention ACT réduira les crises de boulimie et la détresse tout en améliorant le fonctionnement et le maintien de la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ les deux tiers de tous les adultes et près de 75 % des anciens combattants sont en surpoids ou obèses, ce qui fait de l'obésité une épidémie nationale avec des déficiences importantes du fonctionnement physique et psychologique, une augmentation des coûts des soins de santé et des taux de mortalité élevés. Une proportion importante de personnes en surpoids et obèses mangent de façon excessive en réponse au stress ou à des émotions négatives, ce qui contribue davantage à l'obésité. L'obésité et la frénésie alimentaire sont indépendamment liées à un certain nombre de comorbidités physiques et mentales telles que le diabète, les maladies coronariennes, l'arthrose, les symptômes respiratoires, la dépression et l'anxiété. Bien que les interventions comportementales de perte de poids aient été partiellement efficaces, peu d'entre elles montrent un maintien à long terme de la perte de poids, en particulier chez les patients souffrant de crises de boulimie. Ainsi, une approche de soins par étapes qui fournit un traitement plus intensif pour traiter spécifiquement les facteurs émotionnels et comportementaux associés à l'alimentation problématique et à l'obésité peut être nécessaire. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), une intervention appuyée de manière empirique qui est déployée à l'échelle nationale par l'AV, a été efficace pour réduire la détresse, augmenter la qualité de vie et améliorer d'autres indices de santé dans un large éventail de conditions allant de la dépression à diabète. Les résultats préliminaires de l'investigateur suggèrent qu'une brève intervention de groupe basée sur l'ACT pour les patients en surpoids ou obèses peut réduire considérablement l'hyperphagie boulimique et la détresse, et améliorer le fonctionnement. Cette étude propose de tester l'efficacité d'une intervention ACT pour l'hyperphagie boulimique en conjonction avec une intervention comportementale standard de perte de poids, Gestion du surpoids et/ou de l'obésité pour les vétérans partout (MOVE !), Au VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Les patients (N = 154) en surpoids ou obèses (indice de masse corporelle > 25 kg/m2) et répondant aux critères cliniques de frénésie alimentaire seront randomisés pour recevoir soit quatre groupes d'intervention ACT hebdomadaires de 2 heures, soit un contrôle actif MOVE-II bref. groupes après leur participation à MOVE!. Cette étude émet l'hypothèse que : 1) les patients de l'intervention ACT connaîtront des réductions significativement plus importantes de la gravité de l'hyperphagie boulimique que les patients du groupe témoin actif bref MOVE-II (résultat principal) ; 2) les patients de l'intervention ACT connaîtront des améliorations significativement plus importantes du fonctionnement de la santé physique et mentale, de la qualité de vie liée à l'obésité, des niveaux d'activité physique, de l'apport calorique et nutritionnel, des symptômes de détresse émotionnelle, de la fréquence des crises de boulimie et d'autres formes d'alimentation émotionnelle que les patients dans le bref groupe de contrôle actif MOVE-II ; 3) les gains associés à l'intervention ACT seront maintenus plus longtemps que les gains associés au bref groupe témoin actif MOVE-II ; 4) lors des suivis de 3 et 6 mois, les patients de l'intervention ACT auront des diminutions plus importantes de l'indice de masse corporelle par rapport aux patients du groupe témoin actif bref MOVE-II ; et 5) les mesures d'acceptation et d'action serviront de médiateurs de la réponse au traitement dans l'intervention ACT sur les résultats d'intérêt. Compte tenu des séquelles physiques et psychologiques importantes de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité, une brève intervention qui peut réduire les troubles de l'alimentation, améliorer le maintien de la perte de poids et améliorer le fonctionnement chez les patients qui souffrent d'hyperphagie boulimique pourrait être essentielle dans l'approche globale des soins aux patients. à la VA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de surpoids ou d'obésité (c'est-à-dire, IMC > 25 kg/m2), tel que vérifié par un médecin de l'étude après une évaluation médicale et l'examen des dossiers médicaux ;
  • Présence d'au moins 60 % des séances de perte de poids du MOVE ! programme (c.-à-d. 5 séances sur 8).
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou psychiatrique grave ou instable (c'est-à-dire psychose actuelle non gérée, épisode maniaque, anorexie mentale, boulimie mentale ou toxicomanie au cours de la dernière année) ou instabilité psychosociale (par exemple, sans-abrisme) qui pourrait compromettre la participation à l'étude ;
  • Conditions dans lesquelles l'exercice ou la perte de poids nuiront à la santé (par exemple, la grossesse);
  • Idées suicidaires actives ou antécédents de tentative de suicide dans les 5 ans ;
  • Pharmacothérapie pour l'obésité (par exemple, Orlistat ou Meridia) ou chirurgie bariatrique au cours des 6 derniers mois ou planification de commencer de tels traitements dans les 6 prochains mois ;
  • Participation actuelle à une psychothérapie de groupe ou individuelle pour la gestion du poids ou l'hyperphagie boulimique ;
  • Traitement antérieur avec ACT ;
  • Refus d'accepter de ne pas modifier les traitements de l'humeur et la psychothérapie dispensés par des professionnels (par exemple, commencer une nouvelle thérapie ou un nouveau groupe ; interrompre un traitement ; augmenter la dose de médicament) pendant la durée de la période de traitement de l'étude de 4 semaines, sauf si médicalement nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brève intervention du groupe témoin actif MOVE-II
Le protocole MOVE-II a été conçu pour renforcer les principes de perte de poids que les patients apprennent dans MOVE! et pour fournir un soutien dans la perte de poids continue. Ce protocole comprend un volet psycho-éducatif qui renforce les informations clés des modules médicaux, nutritionnels et de stratégies de perte de poids du module MOVE! programme. Après avoir passé en revue les composantes psycho-éducatives, les patients ont la possibilité de partager leurs défis liés à l'hyperphagie boulimique et à la perte de poids. Les patients pourront alors recevoir le soutien et les commentaires des autres membres du groupe et du thérapeute. De plus, le groupe de contrôle actif se concentre sur l'augmentation de l'estime de soi et de l'auto-efficacité en explorant les forces du patient et en maintenant l'alliance thérapeutique et l'optimisme. Le bref protocole de groupe de contrôle actif MOVE-II sera livré en quatre séances de groupe hebdomadaires de 2 heures aux patients en surpoids ou obèses qui ont terminé le programme VA San Diego MOVE.
Le protocole MOVE-II a été conçu pour renforcer les principes de perte de poids que les patients apprennent dans MOVE! et pour fournir un soutien dans la perte de poids continue. Le bref protocole de groupe de contrôle actif MOVE-II sera livré en quatre séances de groupe hebdomadaires de 2 heures. Ce protocole comprend un volet psycho-éducatif qui renforce les informations clés des modules médicaux, nutritionnels et de stratégies de perte de poids du module MOVE! programme. Après avoir passé en revue les composantes psycho-éducatives, les patients ont la possibilité de partager leurs défis liés à l'hyperphagie boulimique et à la perte de poids. Les patients pourront alors recevoir le soutien et les commentaires des autres membres du groupe et du thérapeute. En plus de renforcer les stratégies enseignées lors de MOVE! et pour fournir un soutien dans la mise en œuvre de ces stratégies, le groupe de contrôle actif se concentre sur l'augmentation de l'estime de soi et de l'auto-efficacité en explorant les forces du patient et en maintenant l'alliance thérapeutique et l'optimisme.
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) a été efficace pour réduire la détresse, améliorer la qualité de vie et améliorer d'autres indices de santé dans un large éventail de conditions, de la dépression au diabète. Le protocole ACT pour cette étude se concentre sur la réduction des crises de boulimie et de la détresse et sur l'amélioration du fonctionnement chez les personnes en surpoids ou obèses. Le protocole se concentre sur a) les pensées, les sentiments et les sensations corporelles dans le cadre d'efforts pour perdre du poids ; b) limitation des efforts pour contrôler ou éliminer les pensées ou émotions négatives, le stress ou les fringales ; c) changer les attentes et les objectifs de l'élimination du stress ou des envies de vivre aussi bien que possible avec de tels sentiments ; d) des exercices de pleine conscience pour accroître la prise de conscience ; et e) identification des valeurs personnelles et des objectifs pour atteindre une meilleure qualité de vie. Le protocole sera dispensé en quatre séances de groupe hebdomadaires de 2 heures aux patients en surpoids ou obèses qui ont terminé le programme VA San Diego MOVE.
Le protocole de groupe ACT consiste en quatre séances hebdomadaires de 2 heures axées sur a) les pensées, les sentiments et les sensations corporelles dans le cadre d'efforts pour perdre du poids ; b) limitation des efforts pour contrôler ou éliminer les pensées ou émotions négatives, le stress ou les fringales ; c) changer les attentes et les objectifs de l'élimination du stress ou des envies de vivre aussi bien que possible avec de tels sentiments ; d) des exercices de pleine conscience pour accroître la prise de conscience ; et e) identification des valeurs personnelles et des objectifs pour atteindre une meilleure qualité de vie.
Autres noms:
  • LOI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de frénésie alimentaire (BES) à 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Délai: post-traitement (4 semaines), 3 mois, 6 mois
Cette mesure contient 16 questions qui décrivent à la fois les manifestations comportementales et émotionnelles d'un épisode de frénésie. Cette échelle a été spécifiquement développée pour évaluer la gravité de l'hyperphagie boulimique et la détresse émotionnelle associée chez les personnes en surpoids et obèses. Le score total pour la mesure varie de 0 à 46 points, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus importants d'hyperphagie boulimique et les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
post-traitement (4 semaines), 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de bien-être liée à l'obésité (ORWELL-97) à 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Délai: post-traitement (4 semaines), 3 mois, 6 mois
L'ORWELL-97 est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à l'obésité. Il a été validé sur des patients obèses. Le score total varie de 0 à 162, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure et les scores décroissants indiquant une amélioration des résultats.
post-traitement (4 semaines), 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimation)

31 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont pas disponibles pour le partage de données, mais des données agrégées peuvent être disponibles en contactant le PI.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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