- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01757847
Hyväksymiseen perustuva ryhmäinterventio ahmimissyömiseen
torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan verrataan lyhyttä hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) ryhmäinterventiota aktiiviseen kontrolliryhmään otoksessa, jossa oli 154 ylipainoista tai lihavia ahmimisveteraania, jotka ovat suorittaneet VA:n kansallisen käyttäytymispainonhallintaohjelman (MOVE!).
Tässä tutkimuksessa ennakoidaan, että ACT-interventio vähentää ahmimishäiriötä ja ahdistusta sekä parantaa toimintaa ja painonpudotuksen ylläpitämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin kaksi kolmasosaa kaikista aikuisista ja lähes 75 % veteraaneista on ylipainoisia tai lihavia, mikä tekee liikalihavuudesta kansallisen epidemian, joka heikentää merkittävästi fyysistä ja psyykkistä toimintaa, lisää terveydenhuoltokustannuksia ja korkea kuolleisuus.
Huomattava osa ylipainoisista ja liikalihavista ihmisistä syö ahmimalla stressin tai negatiivisten tunteiden vuoksi, mikä lisää edelleen lihavuutta.
Liikalihavuus ja ahmiminen liittyvät itsenäisesti useisiin fyysisen ja mielenterveyden liitännäissairauksiin, kuten diabetekseen, sepelvaltimotautiin, nivelrikkoon, hengitystieoireisiin, masennukseen ja ahdistuneisuuteen.
Vaikka käyttäytymiseen liittyvät painonpudotustoimenpiteet ovat olleet osittain tehokkaita, harvat osoittavat painonpudotuksen pitkäaikaista ylläpitoa, erityisesti potilailla, joilla on ahmimiskäyttäytymistä.
Näin ollen voi olla tarpeen käyttää vaiheittaista hoitoa, joka tarjoaa tehokkaampaa hoitoa erityisesti syömisen ja lihavuuden aiheuttamiin tunne- ja käyttäytymistekijöihin puuttumiseksi.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), empiirisesti tuettu interventio, jota VA on ottamassa käyttöön kansallisesti, on vähentänyt tehokkaasti ahdistusta, parantanut elämänlaatua ja parantanut muita terveysindikaattoreita monissa eri tilanteissa masennuksesta aina masennukseen. diabetes.
Tutkijan alustavat havainnot viittaavat siihen, että lyhyt ACT-pohjainen ryhmäinterventio ylipainoisille tai liikalihaville potilaille voi merkittävästi vähentää ahmimista ja ahdistusta sekä parantaa toimintaa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ACT-intervention tehokkuuden testaamista ahmimishäiriössä yhdessä tavanomaisen käyttäytymiseen perustuvan painonpudotustoimenpiteen, Ylipainon ja/tai lihavuuden hallinta veteraanien kaikkialla (MOVE!) kanssa VA San Diego Healthcare Systemissä (VASDHS).
Potilaat (N = 154), jotka ovat ylipainoisia tai lihavia (painoindeksi > 25 kg/m2) ja täyttävät ahmimisen kliiniset kriteerit, satunnaistetaan saamaan joko neljä 2 tunnin viikoittaista ACT-interventioryhmää tai lyhyt aktiivinen MOVE-II-kontrolli. ryhmät MOVE!:iin osallistumisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että: 1) ACT-interventioon osallistuvat potilaat kokevat merkittävästi enemmän ahmimisen vaikeusastetta kuin potilaat lyhyessä MOVE-II aktiivisessa kontrolliryhmässä (ensisijainen tulos); 2) ACT-hoitoon osallistuvat potilaat kokevat huomattavasti enemmän parannuksia fyysisen ja mielenterveyden toiminnassa, liikalihavuuteen liittyvässä elämänlaadussa, fyysisen aktiivisuuden tasoissa, kalorien ja ravintoaineiden saannissa, emotionaalisen ahdistuksen oireissa, ahmimisen tiheydessä ja muissa tunnesyömisen muodoissa kuin potilaat. lyhyessä MOVE-II aktiivisessa kontrolliryhmässä; 3) ACT-interventioon liittyvät voitot säilyvät pidempään kuin lyhyen MOVE-II-aktiivisen kontrolliryhmän hyödyt; 4) 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa ACT-hoitoon osallistuvien potilaiden painoindeksi laskee enemmän kuin lyhyen MOVE-II aktiivisen kontrolliryhmän potilailla; ja 5) hyväksymis- ja toimintatoimenpiteet välittävät hoitovastetta ACT-interventiossa kiinnostavien tulosten perusteella.
Ottaen huomioon ahmimisen ja liikalihavuuden merkittävät fyysiset ja psyykkiset seuraukset, lyhyt interventio, joka voi vähentää syömishäiriöitä, edistää painonpudotuksen ylläpitoa ja parantaa ahmimisesta kärsivien potilaiden toimintaa, voisi olla ratkaisevan tärkeä kokonaisvaltaisessa potilaan hoidon lähestymistavassa. VA:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainon tai liikalihavuuden diagnoosi (eli BMI > 25 kg/m2), jonka tutkimuslääkäri on vahvistanut lääketieteellisen arvioinnin ja lääketieteellisten asiakirjojen tutkimisen jälkeen;
- Osallistuminen vähintään 60 %:iin MOVE! ohjelma (eli 5/8 istuntoa).
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (eli nykyinen hoitamaton psykoosi, maaninen episodi, anorexia nervosa, bulimia nervosa tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana) tai psykososiaalinen epävakaus (esim. kodittomuus), joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen;
- Olosuhteet, joissa liikunta tai painonpudotus on haitallista terveydelle (esim. raskaus);
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys historiassa 5 vuoden sisällä;
- Lihavuuden farmakoterapia (esim. Orlistat tai Meridia) tai bariatrinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunnittelet tällaisten hoitojen aloittamista seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Nykyinen osallistuminen ryhmä- tai yksilöpsykoterapiaan painonhallintaa tai ahmimista varten;
- Aikaisempi ACT-hoito;
- Haluttomuus suostua olemaan muuttamatta ammattimaisesti annettuja mielialahoitoja ja psykoterapiaa (esim. aloittaa uusi terapia tai ryhmä; keskeyttää hoito; suurentaa lääkeannosta) 4 viikon tutkimushoitojakson ajan, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt MOVE-II aktiivisen kontrolliryhmän interventio
MOVE-II-protokolla on suunniteltu vahvistamaan painonpudotuksen periaatteita, jotka potilaat oppivat MOVEssa! ja tukea jatkuvassa painonpudotuksessa.
Tämä protokolla sisältää psykokasvatuskomponentin, joka vahvistaa MOVE!:n lääketieteellisten, ravitsemus- ja painonpudotusstrategioiden moduulien avaintietoja. ohjelmoida.
Psykokasvatuskomponenttien tarkastelun jälkeen potilailla on mahdollisuus jakaa haasteensa ahmimisen ja painonpudotuksen kanssa.
Potilaat voivat sitten saada tukea ja palautetta muilta ryhmän jäseniltä ja terapeutilta.
Lisäksi aktiivinen kontrolliryhmä keskittyy itsetunnon ja itsetehokkuuden lisäämiseen tutkimalla potilaan vahvuuksia ja ylläpitämällä terapeuttista liittoa ja optimismia.
Lyhyt MOVE-II aktiivisen kontrolliryhmän protokolla toimitetaan neljässä 2 tunnin viikoittaisessa ryhmäistunnossa ylipainoisille tai lihaville potilaille, jotka ovat suorittaneet VA San Diego MOVE -ohjelman.
|
MOVE-II-protokolla on suunniteltu vahvistamaan painonpudotuksen periaatteita, jotka potilaat oppivat MOVEssa! ja tukea jatkuvassa painonpudotuksessa.
Lyhyt MOVE-II aktiivisen kontrolliryhmän protokolla toimitetaan neljässä 2 tunnin viikoittaisessa ryhmäistunnossa.
Tämä protokolla sisältää psykokasvatuskomponentin, joka vahvistaa MOVE!:n lääketieteellisten, ravitsemus- ja painonpudotusstrategioiden moduulien avaintietoja. ohjelmoida.
Psykokasvatuskomponenttien tarkastelun jälkeen potilailla on mahdollisuus jakaa haasteensa ahmimisen ja painonpudotuksen kanssa.
Potilaat voivat sitten saada tukea ja palautetta muilta ryhmän jäseniltä ja terapeutilta.
MOVEn aikana opetettujen strategioiden vahvistamisen lisäksi! ja tukeakseen näiden strategioiden toteuttamista, aktiivinen kontrolliryhmä keskittyy lisäämään itsetuntoa ja itsetehokkuutta tutkimalla potilaan vahvuuksia ja ylläpitämällä terapeuttista liittoa ja optimismia.
|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on ollut tehokas vähentämään ahdistusta, parantamaan elämänlaatua ja parantamaan muita terveysindikaattoreita monenlaisissa olosuhteissa masennuksesta diabetekseen.
Tämän tutkimuksen ACT-protokolla keskittyy ahmimisen ja ahdistuksen vähentämiseen ja toiminnan parantamiseen ylipainoisilla tai lihavilla yksilöillä.
Protokolla keskittyy a) ajatuksiin, tunteisiin ja kehollisiin tuntemuksiin painonpudotuspyrkimysten yhteydessä; b) rajoitukset pyrkimyksissä hallita tai poistaa negatiivisia ajatuksia tai tunteita, stressiä tai ruoanhimoa; c) odotusten ja tavoitteiden muuttaminen stressin tai himojen poistamisesta sellaiseen elämään mahdollisimman hyvin; d) mindfulness-harjoitukset tietoisuuden lisäämiseksi; ja e) henkilökohtaisten arvojen ja tavoitteiden tunnistaminen paremman elämänlaadun saavuttamiseksi.
Protokolla toimitetaan neljässä 2 tunnin viikoittaisessa ryhmäistunnossa ylipainoisille tai lihaville potilaille, jotka ovat suorittaneet VA San Diego MOVE -ohjelman.
|
ACT-ryhmäprotokolla koostuu neljästä 2 tunnin viikoittaisesta istunnosta, jotka keskittyvät a) ajatuksiin, tunteisiin ja kehollisiin tuntemuksiin painonpudotuspyrkimysten yhteydessä; b) rajoitukset pyrkimyksissä hallita tai poistaa negatiivisia ajatuksia tai tunteita, stressiä tai ruoanhimoa; c) odotusten ja tavoitteiden muuttaminen stressin tai himojen poistamisesta sellaiseen elämään mahdollisimman hyvin; d) mindfulness-harjoitukset tietoisuuden lisäämiseksi; ja e) henkilökohtaisten arvojen ja tavoitteiden tunnistaminen paremman elämänlaadun saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ahmimissyömisasteikossa (BES) 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (4 viikkoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämä mitta sisältää 16 kysymystä, jotka kuvaavat ahmimisjakson sekä käyttäytymis- että emotionaalisia ilmentymiä.
Tämä asteikko on erityisesti kehitetty arvioimaan ahmimisen vakavuutta ja siihen liittyvää emotionaalista ahdistusta ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Mittauksen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-46 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahmimisongelmia ja alhaisemmat pisteet parempaan lopputulokseen.
|
hoidon jälkeen (4 viikkoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta liikalihavuuteen liittyvässä hyvinvointiasteikossa (ORWELL-97) 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (4 viikkoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
ORWELL-97 on liikalihavuuteen liittyvän elämänlaadun itsearviointi.
Se on validoitu lihavilla potilailla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-162, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua ja laskevat pisteet osoittavat tuloksen paranemista.
|
hoidon jälkeen (4 viikkoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F7400-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla tietojen jakamiseen, mutta koottuja tietoja voi olla saatavilla ottamalla yhteyttä PI:hen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .