- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01757847
Akseptbasert gruppeintervensjon for overstadig spising
6. oktober 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien foreslår å sammenligne en kort Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gruppeintervensjon med en aktiv kontrollgruppe i et utvalg av 154 overvektige eller overvektige veteraner som har fullført VAs nasjonale atferdsvektstyringsprogram (MOVE!).
Denne studien forventer at ACT-intervensjonen vil redusere overspising og plager samtidig som den forbedrer funksjon og vedlikehold av vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent to tredjedeler av alle voksne og nær 75 % av veteraner er overvektige eller overvektige, noe som gjør fedme til en nasjonal epidemi med betydelige svekkelser i fysisk og psykologisk funksjon, økende helsekostnader og høy dødelighet.
En betydelig andel av overvektige og overvektige individer overspiser som svar på stress eller negative følelser, noe som ytterligere bidrar til fedme.
Overvekt og overspising er uavhengig relatert til en rekke fysiske og mentale helsesykdommer som diabetes, koronar hjertesykdom, slitasjegikt, luftveissymptomer, depresjon og angst.
Selv om atferdsmessige vekttapintervensjoner har vært delvis effektive, er det få som viser langsiktig vedlikehold av vekttap, spesielt for pasienter med overspising.
En trinnvis omsorgstilnærming som gir mer intensiv behandling for å spesifikt adressere de emosjonelle og atferdsmessige faktorene knyttet til problematisk spising og fedme kan derfor være nødvendig.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en empirisk støttet intervensjon som rulles ut nasjonalt av VA, har vært effektiv for å redusere nød, øke livskvaliteten og forbedre andre helseindekser i et bredt spekter av tilstander fra depresjon til diabetes.
Etterforskerens foreløpige funn tyder på at en kort ACT-basert gruppeintervensjon for pasienter med overvekt eller fedme kan redusere overspising og plager betydelig, og forbedre funksjonen.
Denne studien foreslår å teste effekten av en ACT-intervensjon for overspising i forbindelse med en standard atferdsbasert vekttap-intervensjon, Managing Overweight and/eller Obesity for Veterans Everywhere (MOVE!), ved VA San Diego Healthcare System (VASDHS).
Pasienter (N = 154) som er overvektige eller overvektige (kroppsmasseindeks > 25 kg/m2) og oppfyller de kliniske kriteriene for overspising, vil bli randomisert til å motta enten fire 2-timers ukentlige ACT-intervensjonsgrupper eller kort MOVE-II aktiv kontroll grupper etter deres deltakelse i MOVE!.
Denne studien antar at: 1) pasienter i ACT-intervensjonen vil oppleve betydelig større reduksjoner i alvorlighetsgraden av overspising enn pasienter i den korte MOVE-II aktive kontrollgruppen (primært utfall); 2) Pasienter i ACT-intervensjonen vil oppleve betydelig større forbedringer i fysisk og mental helsefunksjon, fedmerelatert livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, kalori- og næringsinntak, emosjonelle plagesymptomer, overstadig frekvens og andre former for emosjonell spising enn pasienter i den korte MOVE-II aktive kontrollgruppen; 3) gevinster knyttet til ACT-intervensjonen vil opprettholdes lenger enn gevinster knyttet til den korte MOVE-II aktive kontrollgruppen; 4) ved 3-måneders og 6-måneders oppfølginger vil pasienter i ACT-intervensjonen ha større reduksjoner i kroppsmasseindeks sammenlignet med pasienter i den korte MOVE-II aktive kontrollgruppen; og 5) tiltak for aksept og handling vil formidle behandlingsrespons i ACT-intervensjonen på resultater av interesse.
Gitt de betydelige fysiske og psykologiske følgene av overspising og fedme, kan en kort intervensjon som kan redusere spiseforstyrrelser, forbedre vedlikeholdet av vekttap og forbedre funksjonen blant pasienter som lider av overspising, være avgjørende i den omfattende tilnærmingen til pasientbehandling ved VA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av overvekt eller fedme (dvs. BMI > 25 kg/m2), som bekreftet av en studielege etter en medisinsk evaluering og undersøkelse av medisinske journaler;
- Deltakelse på minst 60 % av vekttapsøktene til MOVE! program (dvs. 5 av 8 økter).
- Minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom (dvs. pågående uhåndtert psykose, manisk episode, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller rusmisbruk i løpet av det siste året) eller psykososial ustabilitet (f.eks. hjemløshet) som kan kompromittere studiedeltakelse;
- Tilstander der trening eller vekttap vil være skadelig for ens helse (f.eks. graviditet);
- Aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk innen 5 år;
- Farmakoterapi for fedme (f.eks. Orlistat eller Meridia) eller fedmekirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å starte slike behandlinger i løpet av de neste 6 månedene;
- Nåværende deltakelse i gruppe- eller individuell psykoterapi for vektkontroll eller overspising;
- Tidligere behandling med ACT;
- Uvillighet til å gå med på å ikke endre profesjonelt leverte stemningsbehandlinger og psykoterapi (f.eks. begynne ny terapi eller gruppe, avbryte en behandling, øke dosen av medisiner) i løpet av en 4-ukers studiebehandlingsperiode med mindre det er medisinsk nødvendig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kort MOVE-II aktiv kontrollgruppeintervensjon
MOVE-II-protokollen ble utviklet for å forsterke vekttapsprinsippene som pasienter lærer i MOVE! og å gi støtte til fortsatt vekttap.
Denne protokollen inkluderer en psyko-pedagogisk komponent som forsterker nøkkelinformasjonen fra modulene for medisinske, ernærings- og vekttapstrategier i MOVE! program.
Etter gjennomgang av de psykoedukative komponentene har pasientene mulighet til å dele sine utfordringer med overspising og vekttap.
Pasientene vil da kunne motta støtte og tilbakemeldinger fra andre gruppemedlemmer og terapeuten.
I tillegg fokuserer den aktive kontrollgruppen på å øke selvtillit og selveffektivitet ved å utforske pasientens styrker og opprettholde terapeutisk allianse og optimisme.
Den korte MOVE-II aktive kontrollgruppeprotokollen vil bli levert i fire 2-timers ukentlige gruppeøkter til pasienter med overvekt eller fedme som har fullført VA San Diego MOVE-programmet.
|
MOVE-II-protokollen ble utviklet for å forsterke vekttapsprinsippene som pasienter lærer i MOVE! og å gi støtte til fortsatt vekttap.
Den korte MOVE-II aktive kontrollgruppeprotokollen vil bli levert i fire 2-timers ukentlige gruppeøkter.
Denne protokollen inkluderer en psyko-pedagogisk komponent som forsterker nøkkelinformasjonen fra modulene for medisinske, ernærings- og vekttapstrategier i MOVE! program.
Etter gjennomgang av de psykoedukative komponentene har pasientene mulighet til å dele sine utfordringer med overspising og vekttap.
Pasientene vil da kunne motta støtte og tilbakemeldinger fra andre gruppemedlemmer og terapeuten.
I tillegg til å forsterke strategiene som ble lært under MOVE! og for å gi støtte til å implementere disse strategiene, fokuserer den aktive kontrollgruppen på å øke selvtillit og selveffektivitet ved å utforske pasientens styrker og opprettholde terapeutisk allianse og optimisme.
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vært effektiv for å redusere plager, øke livskvaliteten og forbedre andre helseindekser i et bredt spekter av tilstander fra depresjon til diabetes.
ACT-protokollen for denne studien fokuserer på å redusere overspising og angst og forbedre funksjonen hos personer som er overvektige eller overvektige.
Protokollen fokuserer på a) tanker, følelser og kroppslige sensasjoner i sammenheng med innsats for å gå ned i vekt; b) begrensninger av innsatsen for å kontrollere eller eliminere negative tanker eller følelser, stress eller mattrang; c) endre forventninger og mål fra eliminering av stress eller trang til å leve så godt som mulig med slike følelser; d) oppmerksomhetsøvelser for å øke bevisstheten; og e) identifikasjon av personlige verdier og mål for å oppnå forbedret livskvalitet.
Protokollen vil bli levert i fire 2-timers ukentlige gruppesesjoner til pasienter med overvekt eller fedme som har fullført VA San Diego MOVE-programmet.
|
ACT-gruppeprotokollen består av fire 2-timers ukentlige økter med fokus på a) tanker, følelser og kroppslige sensasjoner i sammenheng med innsats for å gå ned i vekt; b) begrensninger av innsatsen for å kontrollere eller eliminere negative tanker eller følelser, stress eller mattrang; c) endre forventninger og mål fra eliminering av stress eller trang til å leve så godt som mulig med slike følelser; d) oppmerksomhetsøvelser for å øke bevisstheten; og e) identifikasjon av personlige verdier og mål for å oppnå forbedret livskvalitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i overspisingsskala (BES) etter 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: etterbehandling (4 uker), 3 måneder, 6 måneder
|
Dette tiltaket inneholder 16 spørsmål som beskriver både atferdsmessige og emosjonelle manifestasjoner av en overstadig episode.
Denne skalaen ble spesielt utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av overspising og tilhørende emosjonell nød hos overvektige og overvektige individer.
Totalskåren for tiltaket varierer fra 0-46 poeng med høyere skår som indikerer større problemer med overspising og lavere skår indikerer bedre resultat.
|
etterbehandling (4 uker), 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i den fedme-relaterte velværeskalaen (ORWELL-97) etter 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: etterbehandling (4 uker), 3 måneder, 6 måneder
|
ORWELL-97 er et selvrapporterende mål på fedmerelatert livskvalitet.
Det har blitt validert på overvektige pasienter.
Den totale skåren varierer fra 0-162 med høyere skåre som indikerer lavere livskvalitet og synkende skårer som indikerer forbedring i resultatet.
|
etterbehandling (4 uker), 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F7400-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata er ikke tilgjengelige for datadeling, men aggregerte data kan være tilgjengelige ved å kontakte PI.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Kort MOVE-II kontrollgruppeintervensjon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
University of VirginiaNational Cancer Institute (NCI); United States Air ForceFullført