- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757847
Intervención grupal basada en la aceptación para los atracones de comida
6 de octubre de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio propone comparar una intervención grupal breve de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) con un grupo de control activo en una muestra de 154 veteranos con sobrepeso u obesos que comen compulsivamente y que han completado el programa nacional de control conductual del peso (¡MOVE!) del VA.
Este estudio anticipa que la intervención ACT reducirá los atracones y la angustia mientras mejora el funcionamiento y el mantenimiento de la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente dos tercios de todos los adultos y cerca del 75 % de los veteranos tienen sobrepeso o son obesos, lo que convierte a la obesidad en una epidemia nacional con impedimentos significativos en el funcionamiento físico y psicológico, aumento de los costos de atención médica y altas tasas de mortalidad.
Una proporción significativa de personas obesas y con sobrepeso comen en exceso en respuesta al estrés o las emociones negativas, lo que contribuye aún más a la obesidad.
La obesidad y los atracones están relacionados de forma independiente con una serie de comorbilidades de salud física y mental, como diabetes, enfermedad coronaria, osteoartritis, síntomas respiratorios, depresión y ansiedad.
Aunque las intervenciones conductuales para la pérdida de peso han sido parcialmente efectivas, pocas muestran un mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso, especialmente en pacientes con atracones.
Por lo tanto, puede ser necesario un enfoque de atención escalonada que brinde un tratamiento más intensivo para abordar específicamente los factores emocionales y conductuales asociados con la alimentación problemática y la obesidad.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT, por sus siglas en inglés), una intervención empíricamente respaldada que VA está implementando a nivel nacional, ha sido eficaz para reducir la angustia, aumentar la calidad de vida y mejorar otros índices de salud en una amplia gama de afecciones, desde depresión hasta depresión. diabetes.
Los hallazgos preliminares del investigador sugieren que una breve intervención grupal basada en ACT para pacientes con sobrepeso u obesidad puede reducir sustancialmente los atracones y la angustia, y mejorar el funcionamiento.
Este estudio propone probar la eficacia de una intervención ACT para los atracones junto con una intervención conductual estándar para la pérdida de peso, Manejo del sobrepeso y/o la obesidad para veteranos en todas partes (¡MOVE!), en el Sistema de atención médica VA San Diego (VASDHS).
Los pacientes (N = 154) con sobrepeso u obesos (índice de masa corporal > 25 kg/m2) y que cumplen los criterios clínicos de atracones se aleatorizarán para recibir cuatro grupos de intervención ACT de 2 horas semanales o un breve control activo MOVE-II grupos después de su participación en MOVE!.
Este estudio plantea la hipótesis de que: 1) los pacientes en la intervención ACT experimentarán reducciones significativamente mayores en la gravedad de los atracones que los pacientes en el grupo de control activo breve MOVE-II (resultado principal); 2) los pacientes en la intervención ACT experimentarán mejoras significativamente mayores en el funcionamiento de la salud física y mental, la calidad de vida relacionada con la obesidad, los niveles de actividad física, la ingesta calórica y de nutrientes, los síntomas de angustia emocional, la frecuencia de los atracones y otras formas de alimentación emocional que los pacientes en el breve grupo de control activo MOVE-II; 3) las ganancias asociadas con la intervención ACT se mantendrán por más tiempo que las ganancias asociadas con el grupo de control activo breve MOVE-II; 4) a los 3 y 6 meses de seguimiento, los pacientes en la intervención ACT tendrán mayores disminuciones en el índice de masa corporal en comparación con los pacientes en el grupo de control activo breve MOVE-II; y 5) las medidas de aceptación y acción mediarán la respuesta al tratamiento en la intervención ACT sobre los resultados de interés.
Dadas las importantes secuelas físicas y psicológicas de los atracones y la obesidad, una intervención breve que pueda reducir los trastornos alimentarios, mejorar el mantenimiento de la pérdida de peso y mejorar el funcionamiento entre los pacientes que sufren atracones, podría ser fundamental en el enfoque integral de la atención al paciente. en el VA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sobrepeso u obesidad (es decir, IMC > 25 kg/m2), verificado por un médico del estudio después de una evaluación médica y examen de registros médicos;
- Asistencia de al menos el 60% de las sesiones de pérdida de peso del MOVE! programa (es decir, 5 de 8 sesiones).
- Al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave o inestable (es decir, psicosis actual no controlada, episodio maníaco, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o abuso de sustancias en el último año) o inestabilidad psicosocial (por ejemplo, falta de vivienda) que podría comprometer la participación en el estudio;
- Condiciones en las que el ejercicio o la pérdida de peso serán perjudiciales para la salud (p. ej., embarazo);
- Ideación suicida activa o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 5 años;
- Farmacoterapia para la obesidad (p. ej., Orlistat o Meridia) o cirugía bariátrica en los últimos 6 meses o planeando comenzar dichos tratamientos en los próximos 6 meses;
- Participación actual en psicoterapia grupal o individual para controlar el peso o atracones;
- Tratamiento previo con ACT;
- Falta de voluntad para aceptar no cambiar los tratamientos para el estado de ánimo y la psicoterapia proporcionados por profesionales (p. ej., comenzar una nueva terapia o grupo; suspender un tratamiento; aumentar la dosis del medicamento) durante el período de tratamiento del estudio de 4 semanas, a menos que sea médicamente necesario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención breve del grupo de control activo MOVE-II
El protocolo MOVE-II fue diseñado para reforzar los principios de pérdida de peso que los pacientes aprenden en MOVE! y para proporcionar apoyo en la pérdida de peso continua.
Este protocolo incluye un componente psicoeducativo que refuerza la información clave de los módulos de estrategias médicas, de nutrición y de pérdida de peso de MOVE! programa.
Después de revisar los componentes psicoeducativos, los pacientes tienen la oportunidad de compartir sus desafíos con los atracones y la pérdida de peso.
Luego, los pacientes podrán recibir apoyo y comentarios de otros miembros del grupo y del terapeuta.
Además, el grupo de control activo se enfoca en aumentar la autoestima y la autoeficacia explorando las fortalezas del paciente y manteniendo la alianza terapéutica y el optimismo.
El breve protocolo de grupo de control activo MOVE-II se entregará en cuatro sesiones grupales semanales de 2 horas a pacientes con sobrepeso u obesidad que hayan completado el programa VA San Diego MOVE.
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El protocolo MOVE-II fue diseñado para reforzar los principios de pérdida de peso que los pacientes aprenden en MOVE! y para proporcionar apoyo en la pérdida de peso continua.
El breve protocolo de grupo de control activo MOVE-II se entregará en cuatro sesiones grupales semanales de 2 horas.
Este protocolo incluye un componente psicoeducativo que refuerza la información clave de los módulos de estrategias médicas, de nutrición y de pérdida de peso de MOVE! programa.
Después de revisar los componentes psicoeducativos, los pacientes tienen la oportunidad de compartir sus desafíos con los atracones y la pérdida de peso.
Luego, los pacientes podrán recibir apoyo y comentarios de otros miembros del grupo y del terapeuta.
Además de reforzar las estrategias enseñadas durante MOVE! y para brindar apoyo en la implementación de esas estrategias, el grupo de control activo se enfoca en aumentar la autoestima y la autoeficacia explorando las fortalezas del paciente y manteniendo la alianza terapéutica y el optimismo.
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) ha sido eficaz para reducir la angustia, aumentar la calidad de vida y mejorar otros índices de salud en una amplia gama de afecciones, desde la depresión hasta la diabetes.
El protocolo ACT para este estudio se centra en reducir los atracones y la angustia y mejorar el funcionamiento en personas con sobrepeso u obesidad.
El protocolo se enfoca en a) pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales en el contexto de los esfuerzos para perder peso; b) limitaciones de los esfuerzos para controlar o eliminar pensamientos o emociones negativas, estrés o antojos de alimentos; c) cambiar las expectativas y metas de la eliminación del estrés o los antojos para vivir lo mejor posible con tales sentimientos; d) ejercicios de atención plena para aumentar la conciencia; ye) identificación de valores y metas personales para lograr una mejor calidad de vida.
El protocolo se entregará en cuatro sesiones grupales semanales de 2 horas a pacientes con sobrepeso u obesidad que hayan completado el programa VA San Diego MOVE.
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El protocolo del grupo ACT consiste en cuatro sesiones semanales de 2 horas que se enfocan en a) pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales en el contexto de los esfuerzos para perder peso; b) limitaciones de los esfuerzos para controlar o eliminar pensamientos o emociones negativas, estrés o antojos de alimentos; c) cambiar las expectativas y metas de la eliminación del estrés o los antojos para vivir lo mejor posible con tales sentimientos; d) ejercicios de atención plena para aumentar la conciencia; ye) identificación de valores y metas personales para lograr una mejor calidad de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de atracones (BES) a las 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: post tratamiento (4 semanas), 3 meses, 6 meses
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Esta medida contiene 16 preguntas que describen las manifestaciones conductuales y emocionales de un episodio de atracón.
Esta escala se desarrolló específicamente para evaluar la gravedad de los atracones y la angustia emocional asociada en personas con sobrepeso y obesidad.
La puntuación total de la medida oscila entre 0 y 46 puntos; las puntuaciones más altas indican mayores problemas con los atracones y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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post tratamiento (4 semanas), 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de bienestar relacionada con la obesidad (ORWELL-97) a las 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: post tratamiento (4 semanas), 3 meses, 6 meses
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El ORWELL-97 es una medida de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la obesidad.
Ha sido validado en pacientes obesos.
La puntuación total varía de 0 a 162; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja y las puntuaciones decrecientes indican una mejora en el resultado.
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post tratamiento (4 semanas), 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F7400-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no están disponibles para compartir datos, pero los datos agregados pueden estar disponibles poniéndose en contacto con el PI.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .