- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01757847
Intervento di gruppo basato sull'accettazione per Binge Eating
6 ottobre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio propone di confrontare un breve intervento di gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT) con un gruppo di controllo attivo in un campione di 154 veterani obesi o in sovrappeso che hanno completato il programma nazionale di gestione del peso comportamentale del VA (MOVE!).
Questo studio prevede che l'intervento ACT ridurrà le abbuffate e il disagio, migliorando al contempo il funzionamento e il mantenimento della perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa i due terzi di tutti gli adulti e quasi il 75% dei veterani sono in sovrappeso o obesi, rendendo l'obesità un'epidemia nazionale con significative menomazioni nel funzionamento fisico e psicologico, aumento dei costi sanitari e alti tassi di mortalità.
Una percentuale significativa di individui in sovrappeso e obesi abbuffa in risposta a stress o emozioni negative, contribuendo ulteriormente all'obesità.
L'obesità e le abbuffate sono correlate in modo indipendente a una serie di comorbilità di salute fisica e mentale come diabete, malattia coronarica, artrosi, sintomi respiratori, depressione e ansia.
Sebbene gli interventi comportamentali per la perdita di peso siano stati parzialmente efficaci, pochi mostrano il mantenimento a lungo termine della perdita di peso, specialmente per i pazienti con comportamento alimentare incontrollato.
Pertanto, potrebbe essere necessario un approccio graduale che fornisca un trattamento più intensivo per affrontare in modo specifico i fattori emotivi e comportamentali associati all'alimentazione problematica e all'obesità.
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), un intervento supportato empiricamente che viene implementato a livello nazionale dal VA, è stato efficace nel ridurre il disagio, aumentare la qualità della vita e migliorare altri indici di salute in un'ampia gamma di condizioni dalla depressione alla diabete.
I risultati preliminari del ricercatore suggeriscono che un breve intervento di gruppo basato su ACT per i pazienti con sovrappeso o obesità può ridurre sostanzialmente il binge eating e il disagio e migliorare il funzionamento.
Questo studio si propone di testare l'efficacia di un intervento ACT per il binge eating in combinazione con un intervento comportamentale standard per la perdita di peso, Gestione del sovrappeso e/o dell'obesità per i veterani ovunque (MOVE!), presso il VA San Diego Healthcare System (VASDHS).
I pazienti (N = 154) che sono in sovrappeso o obesi (indice di massa corporea > 25 kg/m2) e soddisfano i criteri clinici per il binge eating saranno randomizzati per ricevere quattro gruppi di intervento ACT settimanali di 2 ore o un breve controllo attivo MOVE-II gruppi dopo la loro partecipazione a MOVE!.
Questo studio ipotizza che: 1) i pazienti nell'intervento ACT sperimenteranno riduzioni significativamente maggiori della gravità delle abbuffate rispetto ai pazienti nel breve gruppo di controllo attivo MOVE-II (esito primario); 2) i pazienti nell'intervento ACT sperimenteranno miglioramenti significativamente maggiori nel funzionamento della salute fisica e mentale, nella qualità della vita correlata all'obesità, nei livelli di attività fisica, nell'apporto calorico e nutritivo, nei sintomi di stress emotivo, nella frequenza delle abbuffate e in altre forme di alimentazione emotiva rispetto ai pazienti nel breve gruppo di controllo attivo MOVE-II; 3) i guadagni associati all'intervento ACT saranno mantenuti più a lungo dei guadagni associati al breve gruppo di controllo attivo MOVE-II; 4) ai follow-up a 3 e 6 mesi, i pazienti nell'intervento ACT avranno maggiori diminuzioni dell'indice di massa corporea rispetto ai pazienti nel breve gruppo di controllo attivo MOVE-II; e 5) le misure di accettazione e azione mediano la risposta al trattamento nell'intervento ACT sugli esiti di interesse.
Date le significative sequele fisiche e psicologiche delle abbuffate e dell'obesità, un breve intervento in grado di ridurre l'alimentazione disordinata, migliorare il mantenimento della perdita di peso e migliorare il funzionamento dei pazienti che soffrono di abbuffate, potrebbe essere fondamentale nell'approccio globale alla cura del paziente presso la VA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sovrappeso o obesità (cioè, BMI > 25 kg/m2), verificata da un medico dello studio dopo una valutazione medica e l'esame delle cartelle cliniche;
- Partecipazione ad almeno il 60% delle sessioni dimagranti del MOVE! programma (vale a dire, 5 di 8 sessioni).
- Almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia medica o psichiatrica grave o instabile (ad es. Psicosi non gestita in corso, episodio maniacale, anoressia nervosa, bulimia nervosa o abuso di sostanze nell'ultimo anno) o instabilità psicosociale (ad es. Senzatetto) che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio;
- Condizioni in cui l'esercizio o la perdita di peso saranno dannosi per la salute (ad esempio, gravidanza);
- Ideazione suicidaria attiva o storia di tentativo di suicidio entro 5 anni;
- Farmacoterapia per l'obesità (ad esempio, Orlistat o Meridia) o chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi o pianificazione di iniziare tali trattamenti nei prossimi 6 mesi;
- Attuale partecipazione a psicoterapia di gruppo o individuale per la gestione del peso o abbuffate;
- Precedente trattamento con ACT;
- Riluttanza ad accettare di non modificare i trattamenti dell'umore e la psicoterapia erogati professionalmente (ad esempio, iniziare una nuova terapia o gruppo; interrompere un trattamento; aumentare la dose del farmaco) per la durata del periodo di trattamento dello studio di 4 settimane, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Breve intervento del gruppo di controllo attivo MOVE-II
Il protocollo MOVE-II è stato progettato per rafforzare i principi di perdita di peso che i pazienti apprendono in MOVE! e per fornire supporto nella continua perdita di peso.
Questo protocollo include una componente psico-educativa che rafforza le informazioni chiave dai moduli di strategie mediche, nutrizionali e di perdita di peso del MOVE! programma.
Dopo la revisione delle componenti psicoeducative, i pazienti hanno l'opportunità di condividere le loro sfide con il binge eating e la perdita di peso.
I pazienti potranno quindi ricevere supporto e feedback dagli altri membri del gruppo e dal terapeuta.
Inoltre, il gruppo di controllo attivo si concentra sull'aumento dell'autostima e dell'autoefficacia esplorando i punti di forza del paziente e mantenendo l'alleanza terapeutica e l'ottimismo.
Il breve protocollo del gruppo di controllo attivo MOVE-II verrà consegnato in quattro sessioni di gruppo settimanali di 2 ore a pazienti con sovrappeso o obesità che hanno completato il programma VA San Diego MOVE.
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Il protocollo MOVE-II è stato progettato per rafforzare i principi di perdita di peso che i pazienti apprendono in MOVE! e per fornire supporto nella continua perdita di peso.
Il breve protocollo del gruppo di controllo attivo MOVE-II verrà consegnato in quattro sessioni di gruppo settimanali di 2 ore.
Questo protocollo include una componente psico-educativa che rafforza le informazioni chiave dai moduli di strategie mediche, nutrizionali e di perdita di peso del MOVE! programma.
Dopo la revisione delle componenti psicoeducative, i pazienti hanno l'opportunità di condividere le loro sfide con il binge eating e la perdita di peso.
I pazienti potranno quindi ricevere supporto e feedback dagli altri membri del gruppo e dal terapeuta.
Oltre a rafforzare le strategie insegnate durante MOVE! e per fornire supporto nell'attuazione di tali strategie, il gruppo di controllo attivo si concentra sull'aumento dell'autostima e dell'autoefficacia esplorando i punti di forza del paziente e mantenendo l'alleanza terapeutica e l'ottimismo.
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Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è stata efficace nel ridurre il disagio, aumentare la qualità della vita e migliorare altri indici di salute in un'ampia gamma di condizioni, dalla depressione al diabete.
Il protocollo ACT per questo studio si concentra sulla riduzione delle abbuffate e del disagio e sul miglioramento del funzionamento in individui in sovrappeso o obesi.
Il protocollo si concentra su a) pensieri, sentimenti e sensazioni corporee nel contesto degli sforzi per perdere peso; b) limitazioni degli sforzi per controllare o eliminare pensieri o emozioni negative, stress o desiderio di cibo; c) cambiare le aspettative e gli obiettivi dall'eliminazione dello stress o delle voglie al vivere nel miglior modo possibile con tali sentimenti; d) esercizi di mindfulness per aumentare la consapevolezza; e e) identificazione dei valori e degli obiettivi personali per ottenere una migliore qualità della vita.
Il protocollo verrà consegnato in quattro sessioni di gruppo settimanali di 2 ore a pazienti con sovrappeso o obesità che hanno completato il programma VA San Diego MOVE.
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Il protocollo di gruppo ACT consiste in quattro sessioni settimanali di 2 ore incentrate su a) pensieri, sentimenti e sensazioni corporee nel contesto degli sforzi per perdere peso; b) limitazioni degli sforzi per controllare o eliminare pensieri o emozioni negative, stress o desiderio di cibo; c) cambiare le aspettative e gli obiettivi dall'eliminazione dello stress o delle voglie al vivere nel miglior modo possibile con tali sentimenti; d) esercizi di mindfulness per aumentare la consapevolezza; e e) identificazione dei valori e degli obiettivi personali per ottenere una migliore qualità della vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala per abbuffate (BES) a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: post trattamento (4 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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Questa misura contiene 16 domande che descrivono le manifestazioni comportamentali ed emotive di un episodio di abbuffata.
Questa scala è stata specificamente sviluppata per valutare la gravità delle abbuffate e il disagio emotivo associato negli individui in sovrappeso e obesi.
Il punteggio totale per la misura varia da 0 a 46 punti con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con il binge eating e punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
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post trattamento (4 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala del benessere correlato all'obesità (ORWELL-97) a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: post trattamento (4 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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L'ORWELL-97 è una misura self-report della qualità della vita correlata all'obesità.
È stato validato su pazienti obesi.
Il punteggio totale varia da 0 a 162 con punteggi più alti che indicano una qualità di vita inferiore e punteggi decrescenti che indicano un miglioramento del risultato.
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post trattamento (4 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F7400-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non sono disponibili per la condivisione dei dati, ma i dati aggregati possono essere disponibili contattando il PI.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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