- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01757847
Elfogadáson alapuló csoportos beavatkozás mértéktelen evés ellen
2016. október 6. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy egy rövid Elfogadási és Elkötelezettségi Terápiás (ACT) csoportos beavatkozást hasonlítsanak össze egy aktív kontrollcsoporttal egy 154 túlsúlyos vagy elhízott, faláskor evő veteránból álló mintán, akik teljesítették a VA nemzeti viselkedési súlykezelési programját (MOVE!).
Ez a tanulmány arra számít, hogy az ACT beavatkozás csökkenti a falás mértékét és a szorongást, miközben javítja a működést és a fogyás fenntartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A felnőttek körülbelül kétharmada és a veteránok közel 75%-a túlsúlyos vagy elhízott, így az elhízás országos járványsá válik, amely jelentős mértékben károsítja a fizikai és pszichológiai működést, növeli az egészségügyi költségeket és magas a halálozási arány.
A túlsúlyos és elhízott egyének jelentős része a stresszre vagy a negatív érzelmekre adott válaszként falva eszik, ami tovább hozzájárul az elhízáshoz.
Az elhízás és a mértéktelen evés egymástól függetlenül összefügg számos testi és lelki egészséggel összefüggő betegséggel, mint például a cukorbetegség, a szívkoszorúér-betegség, az osteoarthritis, a légúti tünetek, a depresszió és a szorongás.
Bár a viselkedési súlycsökkentő beavatkozások részben hatásosak voltak, kevesen mutatják be a fogyás hosszú távú fenntartását, különösen a falási magatartással küzdő betegek esetében.
Ezért olyan lépcsőzetes ellátási megközelítésre lehet szükség, amely intenzívebb kezelést biztosít a problémás étkezéssel és elhízással összefüggő érzelmi és viselkedési tényezők konkrét kezelésére.
Az Elfogadás és Elkötelezettség terápia (ACT), egy empirikusan támogatott beavatkozás, amelyet a VA országosan terjeszt be, hatékonyan csökkentette a szorongást, javította az életminőséget és javította az egészségi állapot egyéb mutatóit a depressziótól a depresszióig. cukorbetegség.
A kutató előzetes eredményei azt sugallják, hogy egy rövid, ACT-alapú csoportos beavatkozás túlsúlyos vagy elhízott betegeknél jelentősen csökkentheti a falás mértékét és a szorongást, valamint javíthatja a működést.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék a falás elleni ACT-beavatkozás hatékonyságát a VA San Diego Healthcare System (VASDHS) szabványos viselkedési súlycsökkentő beavatkozásával, a Túlsúly és/vagy elhízás kezelése veteránok számára mindenhol (MOVE!) együtt.
Azokat a betegeket (N = 154), akik túlsúlyosak vagy elhízottak (testtömegindex > 25 kg/m2), és megfelelnek a falás klinikai kritériumainak, véletlenszerűen besorolják, hogy négy heti 2 órás ACT intervenciós csoportot kapjanak, vagy rövid MOVE-II aktív kontrollt kapjanak. csoportok a MOVE!-ban való részvételük után.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy: 1) az ACT-beavatkozásban részt vevő betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékben csökken a falás súlyossága, mint a rövid MOVE-II aktív kontrollcsoportban (elsődleges eredmény); 2) az ACT-beavatkozásban részt vevő betegek fizikai és mentális egészségi állapota, az elhízással összefüggő életminőség, a fizikai aktivitás szintje, a kalória- és tápanyagbevitel, az érzelmi szorongás tünetei, a falás gyakorisága és az érzelmi evés egyéb formái lényegesen nagyobb javulást tapasztalnak, mint a betegek. a rövid MOVE-II aktív kontrollcsoportban; 3) az ACT-beavatkozáshoz kapcsolódó nyereség hosszabb ideig megmarad, mint a rövid MOVE-II aktív kontrollcsoporthoz kapcsolódó nyereség; 4) 3 hónapos és 6 hónapos követéskor az ACT-beavatkozásban részt vevő betegek testtömeg-indexe nagyobb mértékben csökken, mint a rövid MOVE-II aktív kontrollcsoportban; és 5) az elfogadás és a cselekvés intézkedései közvetítik a kezelési választ az ACT-beavatkozás során az érdeklődésre számot tartó eredményekre.
Tekintettel a falás és az elhízás jelentős fizikai és pszichológiai következményeire, a betegellátás átfogó megközelítésében kritikus lehet egy rövid beavatkozás, amely csökkentheti a rendellenes táplálkozást, elősegítheti a fogyás fenntartását, és javíthatja a falásban szenvedő betegek működését. a VA-ban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúly vagy elhízás (azaz BMI > 25 kg/m2) diagnózisa, amelyet egy vizsgálati orvos igazolt az orvosi értékelés és az orvosi feljegyzések vizsgálata után;
- A MOVE fogyókúrás foglalkozásainak legalább 60%-ának részvétele! program (azaz 8 alkalomból 5).
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség (azaz aktuális kezeletlen pszichózis, mániás epizód, anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben) vagy pszichoszociális instabilitás (pl. hajléktalanság), amely veszélyeztetheti a tanulmányi részvételt;
- Olyan állapotok, amelyekben a testmozgás vagy a fogyás káros lehet az egészségre (pl. terhesség);
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet 5 éven belül;
- Az elhízás gyógyszeres kezelése (pl. Orlistat vagy Meridia) vagy bariátriai műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy ilyen kezelések megkezdését a következő 6 hónapban;
- Jelenlegi részvétel csoportos vagy egyéni pszichoterápiában testsúlykontroll vagy falási evés céljából;
- Korábbi ACT-kezelés;
- Nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a 4 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt ne változtasson a szakmailag elvégzett hangulatkezeléseken és pszichoterápián (pl. új terápia vagy csoport kezdése; egy kezelés abbahagyása; a gyógyszeradag növelése) a 4 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt, kivéve, ha az orvosilag szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rövid MOVE-II aktív kontrollcsoport beavatkozás
A MOVE-II protokollt úgy tervezték, hogy megerősítse azokat a súlycsökkentési elveket, amelyeket a betegek a MOVE-ban tanulnak! és támogatást nyújt a folyamatos fogyáshoz.
Ez a protokoll tartalmaz egy pszicho-oktatási komponenst, amely megerősíti a MOVE! egészségügyi, táplálkozási és fogyókúrás stratégiai moduljaiból származó kulcsfontosságú információkat. program.
A pszichopedagógiai összetevők áttekintése után a betegeknek lehetőségük van megosztani a falás-evéssel és a fogyással kapcsolatos kihívásaikat.
A betegek ezután támogatást és visszajelzést kaphatnak a csoport többi tagjától és a terapeutától.
Ezen túlmenően az aktív kontrollcsoport az önbecsülés és az önhatékonyság növelésére összpontosít a betegek erősségeinek feltárásával, valamint a terápiás szövetség és optimizmus fenntartásával.
A rövid MOVE-II aktív kontrollcsoport protokollt négy heti 2 órás csoportos ülésben adják át azoknak a túlsúlyos vagy elhízott betegeknek, akik elvégezték a VA San Diego MOVE programot.
|
A MOVE-II protokollt úgy tervezték, hogy megerősítse azokat a súlycsökkentési elveket, amelyeket a betegek a MOVE-ban tanulnak! és támogatást nyújt a folyamatos fogyáshoz.
A rövid MOVE-II aktív kontrollcsoport protokollt négy heti 2 órás csoportmunka során adják át.
Ez a protokoll tartalmaz egy pszicho-oktatási komponenst, amely megerősíti a MOVE! egészségügyi, táplálkozási és fogyókúrás stratégiai moduljaiból származó kulcsfontosságú információkat. program.
A pszichopedagógiai összetevők áttekintése után a betegeknek lehetőségük van megosztani a falás-evéssel és a fogyással kapcsolatos kihívásaikat.
A betegek ezután támogatást és visszajelzést kaphatnak a csoport többi tagjától és a terapeutától.
A MOVE során tanított stratégiák megerősítése mellett! és hogy támogatást nyújtson e stratégiák megvalósításához, az aktív kontrollcsoport az önbecsülés és az önhatékonyság növelésére összpontosít a betegek erősségeinek feltárásával, valamint a terápiás szövetség és optimizmus fenntartásával.
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
Az elfogadás és elköteleződés terápia (ACT) hatékonyan csökkentette a szorongást, javította az életminőséget és javította az egészségi állapot egyéb mutatóit a depressziótól a cukorbetegségig.
A tanulmány ACT protokollja a falás és a szorongás csökkentésére, valamint a túlsúlyos vagy elhízott egyének működésének javítására összpontosít.
A protokoll a) gondolatokra, érzésekre és testi érzetekre összpontosít a fogyás érdekében tett erőfeszítésekkel összefüggésben; b) a negatív gondolatok vagy érzelmek, a stressz vagy az ételsóvárgás ellenőrzésére vagy megszüntetésére irányuló erőfeszítések korlátai; c) az elvárások és célok megváltoztatása a stressz vagy a sóvárgás megszüntetésétől az ilyen érzésekkel való minél jobb életig; d) figyelemfelkeltő gyakorlatok a tudatosság növelésére; és e) a személyes értékek és célok azonosítása a jobb életminőség elérése érdekében.
A protokollt négy heti 2 órás csoportos ülésben adják át azoknak a túlsúlyos vagy elhízott betegeknek, akik elvégezték a VA San Diego MOVE programot.
|
Az ACT csoport protokoll négy heti 2 órás ülésből áll, amelyek a) gondolatokra, érzésekre és testi érzetekre összpontosítanak a fogyás érdekében tett erőfeszítések összefüggésében; b) a negatív gondolatok vagy érzelmek, a stressz vagy az ételsóvárgás ellenőrzésére vagy megszüntetésére irányuló erőfeszítések korlátai; c) az elvárások és célok megváltoztatása a stressz vagy a sóvárgás megszüntetésétől az ilyen érzésekkel való minél jobb életig; d) figyelemfelkeltő gyakorlatok a tudatosság növelésére; és e) a személyes értékek és célok azonosítása a jobb életminőség elérése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási szinthez képest a mértéktelen étkezési skálában (BES) 4 hét, 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: kezelés után (4 hét), 3 hónap, 6 hónap
|
Ez a mérőszám 16 kérdést tartalmaz, amelyek a falási epizód viselkedési és érzelmi megnyilvánulásait egyaránt leírják.
Ezt a skálát kifejezetten a túlsúlyos és elhízott egyének mértéktelen evés súlyosságának és a kapcsolódó érzelmi szorongás felmérésére fejlesztették ki.
A mérés összpontszáma 0-46 pont között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb falási problémákra utalnak, míg az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
kezelés után (4 hét), 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapértékhez képest az elhízással kapcsolatos jóléti skála (ORWELL-97) 4 hét, 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: kezelés után (4 hét), 3 hónap, 6 hónap
|
Az ORWELL-97 az elhízással összefüggő életminőség önértékelési mérőszáma.
Elhízott betegeken validálták.
Az összpontszám 0 és 162 között mozog, a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget, a csökkenő pontszámok pedig az eredmény javulását jelzik.
|
kezelés után (4 hét), 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F7400-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai nem állnak rendelkezésre adatmegosztáshoz, de összesített adatok elérhetők a PI kapcsolatfelvételével.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Evés-falási zavar
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)