- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01757847
Akzeptanzbasierte Gruppenintervention für Binge Eating
6. Oktober 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie schlägt vor, eine kurze Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-Gruppenintervention mit einer aktiven Kontrollgruppe in einer Stichprobe von 154 übergewichtigen oder fettleibigen Binge-Eating-Veteranen zu vergleichen, die das nationale Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm der VA (MOVE!) Abgeschlossen haben.
Diese Studie geht davon aus, dass die ACT-Intervention Binge-Eating und Stress reduzieren und gleichzeitig die Funktionsfähigkeit und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr zwei Drittel aller Erwachsenen und fast 75 % der Veteranen sind übergewichtig oder fettleibig, was Fettleibigkeit zu einer nationalen Epidemie mit erheblichen Beeinträchtigungen der körperlichen und psychischen Funktion, steigenden Gesundheitskosten und hohen Sterblichkeitsraten macht.
Ein erheblicher Teil der übergewichtigen und fettleibigen Personen reagiert auf Stress oder negative Emotionen mit Fressattacken, was weiter zur Fettleibigkeit beiträgt.
Adipositas und Binge-Eating sind unabhängig voneinander mit einer Reihe von körperlichen und psychischen Begleiterkrankungen wie Diabetes, koronare Herzkrankheit, Osteoarthritis, Atemwegsbeschwerden, Depressionen und Angstzuständen verbunden.
Obwohl verhaltensbasierte Interventionen zur Gewichtsabnahme teilweise wirksam waren, zeigen nur wenige eine langfristige Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, insbesondere bei Patienten mit Binge-Eating-Verhalten.
Daher kann ein schrittweiser Behandlungsansatz erforderlich sein, der eine intensivere Behandlung vorsieht, um speziell die emotionalen und verhaltensbezogenen Faktoren anzugehen, die mit problematischem Essverhalten und Fettleibigkeit verbunden sind.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), eine empirisch unterstützte Intervention, die von der VA landesweit eingeführt wird, hat sich bei der Verringerung von Stress, der Steigerung der Lebensqualität und der Verbesserung anderer Gesundheitsindizes bei einer Vielzahl von Erkrankungen von Depressionen bis hin zu Diabetes.
Die vorläufigen Ergebnisse des Forschers deuten darauf hin, dass eine kurze ACT-basierte Gruppenintervention für Patienten mit Übergewicht oder Adipositas Essattacken und Stress erheblich reduzieren und die Funktionsfähigkeit verbessern kann.
Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit einer ACT-Intervention für Binge-Eating in Verbindung mit einer Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, Managing Overweight and/or Obesity for Veterans Everywhere (MOVE!), am VA San Diego Healthcare System (VASDHS) zu testen.
Patienten (N = 154), die übergewichtig oder fettleibig sind (Body-Mass-Index > 25 kg/m2) und die klinischen Kriterien für Binge-Eating erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder vier 2-stündige wöchentliche ACT-Interventionsgruppen oder eine kurze MOVE-II-Aktivkontrolle Gruppen nach ihrer Teilnahme an MOVE!.
Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass: 1) Patienten in der ACT-Intervention eine signifikant stärkere Verringerung des Schweregrads der Essattacken erfahren werden als Patienten in der kurzen MOVE-II-Aktivkontrollgruppe (primäres Ergebnis); 2) Patienten in der ACT-Intervention werden deutlich größere Verbesserungen der körperlichen und geistigen Gesundheit, der Lebensqualität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Kalorien- und Nährstoffaufnahme, der Symptome emotionaler Belastung, der Häufigkeit von Essanfällen und anderer Formen des emotionalen Essens erfahren als Patienten in der kurzen aktiven MOVE-II-Kontrollgruppe; 3) Gewinne, die mit der ACT-Intervention verbunden sind, werden länger aufrechterhalten als Gewinne, die mit der kurzzeitig aktiven MOVE-II-Kontrollgruppe verbunden sind; 4) bei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und 6 Monaten weisen Patienten in der ACT-Intervention eine stärkere Abnahme des Body-Mass-Index auf als Patienten in der kurzen MOVE-II-Aktivkontrollgruppe; und 5) Maßnahmen der Akzeptanz und Aktion vermitteln das Ansprechen auf die Behandlung bei der ACT-Intervention auf Ergebnisse von Interesse.
Angesichts der erheblichen physischen und psychischen Folgen von Binge-Eating und Adipositas könnte eine kurze Intervention, die Essstörungen reduzieren, die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme fördern und die Funktionsfähigkeit von Patienten, die an Binge-Eating leiden, verbessern kann, für den umfassenden Ansatz der Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung sein bei der V.A.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Übergewicht oder Adipositas (d. h. BMI > 25 kg/m2), bestätigt durch einen Studienarzt nach einer medizinischen Beurteilung und Prüfung der Krankenakten;
- Teilnahme an mindestens 60 % der Abnehmsitzungen des MOVE! Programm (d. h. 5 von 8 Sitzungen).
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung (d. h. aktuelle nicht behandelte Psychose, manische Episode, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres) oder psychosoziale Instabilität (z. B. Obdachlosigkeit), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte;
- Bedingungen, bei denen Bewegung oder Gewichtsverlust der Gesundheit schaden (z. B. Schwangerschaft);
- Aktive Suizidgedanken oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren;
- Adipositas-Arzneimitteltherapie (z. B. Orlistat oder Meridia) oder bariatrische Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplanter Beginn einer solchen Behandlung in den nächsten 6 Monaten;
- Aktuelle Teilnahme an Gruppen- oder Einzelpsychotherapie zur Gewichtskontrolle oder Binge-Eating;
- Vorherige Behandlung mit ACT;
- Nichtbereitschaft zuzustimmen, professionell durchgeführte Stimmungsbehandlungen und Psychotherapie (z. B. Beginn einer neuen Therapie oder Gruppe; Abbruch einer Behandlung; Erhöhung der Medikamentendosis) für die Dauer der 4-wöchigen Studienbehandlungsperiode nicht zu ändern, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kurze Intervention der aktiven MOVE-II-Kontrollgruppe
Das MOVE-II-Protokoll wurde entwickelt, um die Prinzipien der Gewichtsabnahme zu verstärken, die Patienten in MOVE! und zur Unterstützung bei der weiteren Gewichtsabnahme.
Dieses Protokoll enthält eine psychoedukative Komponente, die die Schlüsselinformationen aus den Modulen Medizin, Ernährung und Strategien zur Gewichtsabnahme des MOVE! Programm.
Nach Durchsicht der psychoedukativen Komponenten haben die Patienten die Möglichkeit, ihre Herausforderungen mit Binge Eating und Gewichtsverlust zu teilen.
Die Patienten können dann Unterstützung und Feedback von anderen Gruppenmitgliedern und dem Therapeuten erhalten.
Darüber hinaus konzentriert sich die aktive Kontrollgruppe auf die Steigerung des Selbstwertgefühls und der Selbstwirksamkeit, indem sie die Stärken des Patienten erforscht und die therapeutische Allianz und den Optimismus aufrechterhält.
Das kurze aktive MOVE-II-Kontrollgruppenprotokoll wird in vier 2-stündigen wöchentlichen Gruppensitzungen an Patienten mit Übergewicht oder Adipositas geliefert, die das VA San Diego MOVE-Programm abgeschlossen haben.
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Das MOVE-II-Protokoll wurde entwickelt, um die Prinzipien der Gewichtsabnahme zu verstärken, die Patienten in MOVE! und zur Unterstützung bei der weiteren Gewichtsabnahme.
Das kurze aktive MOVE-II-Kontrollgruppenprotokoll wird in vier 2-stündigen wöchentlichen Gruppensitzungen geliefert.
Dieses Protokoll enthält eine psychoedukative Komponente, die die Schlüsselinformationen aus den Modulen Medizin, Ernährung und Strategien zur Gewichtsabnahme des MOVE! Programm.
Nach Durchsicht der psychoedukativen Komponenten haben die Patienten die Möglichkeit, ihre Herausforderungen mit Binge Eating und Gewichtsverlust zu teilen.
Die Patienten können dann Unterstützung und Feedback von anderen Gruppenmitgliedern und dem Therapeuten erhalten.
Zusätzlich zur Stärkung der während MOVE! und um Unterstützung bei der Umsetzung dieser Strategien zu bieten, konzentriert sich die aktive Kontrollgruppe auf die Steigerung des Selbstwertgefühls und der Selbstwirksamkeit, indem sie die Stärken des Patienten erforscht und die therapeutische Allianz und den Optimismus aufrechterhält.
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Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hat sich bei einer Vielzahl von Erkrankungen, von Depressionen bis hin zu Diabetes, als wirksam erwiesen, um Stress zu reduzieren, die Lebensqualität zu steigern und andere Gesundheitsindikatoren zu verbessern.
Das ACT-Protokoll für diese Studie konzentriert sich auf die Reduzierung von Essattacken und Stress und die Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen.
Das Protokoll konzentriert sich auf a) Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen im Rahmen von Bemühungen, Gewicht zu verlieren; b) Einschränkungen der Bemühungen, negative Gedanken oder Emotionen, Stress oder Heißhunger zu kontrollieren oder zu beseitigen; c) Erwartungen und Ziele von der Beseitigung von Stress oder Heißhunger auf ein möglichst gutes Leben mit solchen Gefühlen zu ändern; d) Achtsamkeitsübungen zur Steigerung des Bewusstseins; und e) Identifizierung persönlicher Werte und Ziele zur Erreichung einer verbesserten Lebensqualität.
Das Protokoll wird Patienten mit Übergewicht oder Adipositas, die das VA San Diego MOVE-Programm abgeschlossen haben, in vier 2-stündigen wöchentlichen Gruppensitzungen zur Verfügung gestellt.
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Das ACT-Gruppenprotokoll besteht aus vier 2-stündigen wöchentlichen Sitzungen, die sich auf a) Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen im Zusammenhang mit Bemühungen zur Gewichtsabnahme konzentrieren; b) Einschränkungen der Bemühungen, negative Gedanken oder Emotionen, Stress oder Heißhunger zu kontrollieren oder zu beseitigen; c) Erwartungen und Ziele von der Beseitigung von Stress oder Heißhunger auf ein möglichst gutes Leben mit solchen Gefühlen zu ändern; d) Achtsamkeitsübungen zur Steigerung des Bewusstseins; und e) Identifizierung persönlicher Werte und Ziele zur Erreichung einer verbesserten Lebensqualität.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Binge-Eating-Skala (BES) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
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Diese Maßnahme enthält 16 Fragen, die sowohl Verhaltens- als auch emotionale Manifestationen einer Binge-Episode beschreiben.
Diese Skala wurde speziell entwickelt, um den Schweregrad von Binge-Eating und die damit verbundene emotionale Belastung bei übergewichtigen und fettleibigen Personen zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl für die Maßnahme reicht von 0 bis 46 Punkten, wobei höhere Punktzahlen größere Probleme mit Essattacken und niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Nachbehandlung (4 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Adipositas-bezogenen Wohlbefindensskala (ORWELL-97) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
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Der ORWELL-97 ist ein Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit Adipositas.
Es wurde an adipösen Patienten validiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-162, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Lebensqualität und abnehmende Punktzahlen eine Verbesserung des Ergebnisses anzeigen.
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Nachbehandlung (4 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F7400-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten sind nicht für den Datenaustausch verfügbar, aber aggregierte Daten können durch Kontaktaufnahme mit dem PI verfügbar sein.
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