- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01757847
Acceptbaseret gruppeintervention til overspisning
6. oktober 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse foreslår at sammenligne en kort Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppeintervention med en aktiv kontrolgruppe i en prøve på 154 overvægtige eller fede binge eating veteraner, der har gennemført VA's nationale adfærdsmæssige vægtstyringsprogram (MOVE!).
Denne undersøgelse forudser, at ACT-interventionen vil reducere overspisning og angst og samtidig forbedre funktion og vedligeholdelse af vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omtrent to tredjedele af alle voksne og tæt på 75% af veteraner er overvægtige eller fede, hvilket gør fedme til en national epidemi med betydelige svækkelser i fysisk og psykologisk funktion, stigende sundhedsomkostninger og høje dødelighedsrater.
En betydelig del af overvægtige og fede individer overspiser som reaktion på stress eller negative følelser, hvilket yderligere bidrager til fedme.
Fedme og overspisning er uafhængigt relateret til en række fysiske og mentale sundhedskomorbiditeter såsom diabetes, koronar hjertesygdom, slidgigt, luftvejssymptomer, depression og angst.
Selvom adfærdsmæssige vægttabsinterventioner har været delvist effektive, viser kun få langsigtet vedligeholdelse af vægttab, især for patienter med overspisningsadfærd.
En stepped-care tilgang, der giver mere intensiv behandling til specifikt at adressere de følelsesmæssige og adfærdsmæssige faktorer forbundet med problematisk spisning og fedme, kan derfor være nødvendig.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en empirisk støttet intervention, der er ved at blive udrullet nationalt af VA, har været effektiv til at reducere nød, øge livskvaliteten og forbedre andre sundhedsindikatorer i en bred vifte af tilstande fra depression til diabetes.
Efterforskerens foreløbige resultater tyder på, at en kort ACT-baseret gruppeintervention til patienter med overvægt eller fedme væsentligt kan reducere overspisning og angst og forbedre funktionsevnen.
Denne undersøgelse foreslår at teste effektiviteten af en ACT-intervention til overspisning i forbindelse med en standard adfærdsmæssig vægttabsintervention, Managing Overweight and/eller Obesity for Veterans Everywhere (MOVE!), ved VA San Diego Healthcare System (VASDHS).
Patienter (N = 154), der er overvægtige eller fede (body mass index > 25 kg/m2) og opfylder de kliniske kriterier for overspisning, vil blive randomiseret til at modtage enten fire 2-timers ugentlige ACT-interventionsgrupper eller kort MOVE-II aktiv kontrol grupper efter deres deltagelse i MOVE!.
Denne undersøgelse antager, at: 1) patienter i ACT-interventionen vil opleve signifikant større reduktioner i sværhedsgraden af overspisning end patienter i den korte MOVE-II aktive kontrolgruppe (primært resultat); 2) patienter i ACT-interventionen vil opleve væsentligt større forbedringer i fysisk og mental sundhedsfunktion, fedme-relateret livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau, kalorie- og næringsindtag, følelsesmæssige nødsymptomer, overspisningsfrekvens og andre former for følelsesmæssig spisning end patienter i den korte MOVE-II aktive kontrolgruppe; 3) gevinster forbundet med ACT-interventionen vil blive opretholdt længere end gevinster forbundet med den korte MOVE-II aktive kontrolgruppe; 4) ved 3-måneders og 6-måneders opfølgninger vil patienter i ACT-interventionen have større fald i kropsmasseindeks sammenlignet med patienter i den korte MOVE-II aktive kontrolgruppe; og 5) foranstaltninger for accept og handling vil formidle behandlingsrespons i ACT-interventionen på resultater af interesse.
I betragtning af de betydelige fysiske og psykologiske følger af overspisning og fedme, kan en kort intervention, der kan reducere spiseforstyrrelser, forbedre vedligeholdelsen af vægttab og forbedre funktionen blandt patienter, der lider af overspisning, være afgørende i den omfattende tilgang til patientbehandling hos VA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af overvægt eller fedme (dvs. BMI > 25 kg/m2), som verificeret af en undersøgelseslæge efter en medicinsk evaluering og undersøgelse af journaler;
- Deltagelse i mindst 60 % af vægttabssessionerne i MOVE! program (dvs. 5 ud af 8 sessioner).
- Mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom (dvs. aktuel uhåndteret psykose, manisk episode, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller stofmisbrug inden for det seneste år) eller psykosocial ustabilitet (f.eks. hjemløshed), der kunne kompromittere studiedeltagelse;
- Tilstande, hvor træning eller vægttab vil være skadeligt for ens helbred (f.eks. graviditet);
- Aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg inden for 5 år;
- Farmakoterapi til fedme (f.eks. Orlistat eller Meridia) eller fedmekirurgi inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at starte sådanne behandlinger inden for de næste 6 måneder;
- Aktuel deltagelse i gruppe- eller individuel psykoterapi til vægtkontrol eller overspisning;
- Tidligere behandling med ACT;
- Uvilje til at gå med til ikke at ændre professionelt leverede humørbehandlinger og psykoterapi (f.eks. begynde ny terapi eller gruppe; afbryde en behandling; øge dosis af medicin) i varigheden af 4-ugers studiebehandlingsperiode, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort MOVE-II aktiv kontrolgruppeintervention
MOVE-II-protokollen blev designet til at styrke de vægttabsprincipper, som patienter lærer i MOVE! og at yde støtte til fortsat vægttab.
Denne protokol inkluderer en psyko-pædagogisk komponent, der forstærker nøgleinformationen fra modulerne med medicinske, ernærings- og vægttabsstrategier i MOVE! program.
Efter gennemgang af de psyko-pædagogiske komponenter har patienterne mulighed for at dele deres udfordringer med overspisning og vægttab.
Patienterne vil derefter kunne modtage støtte og feedback fra andre gruppemedlemmer og terapeuten.
Derudover fokuserer den aktive kontrolgruppe på at øge selvværd og selveffektivitet ved at udforske patientstyrker og opretholde terapeutisk alliance og optimisme.
Den korte MOVE-II aktive kontrolgruppeprotokol vil blive leveret i fire 2-timers ugentlige gruppesessioner til patienter med overvægt eller fedme, som har gennemført VA San Diego MOVE-programmet.
|
MOVE-II-protokollen blev designet til at styrke de vægttabsprincipper, som patienter lærer i MOVE! og at yde støtte til fortsat vægttab.
Den korte MOVE-II aktive kontrolgruppeprotokol vil blive leveret i fire 2-timers ugentlige gruppesessioner.
Denne protokol inkluderer en psyko-pædagogisk komponent, der forstærker nøgleinformationen fra modulerne med medicinske, ernærings- og vægttabsstrategier i MOVE! program.
Efter gennemgang af de psyko-pædagogiske komponenter har patienterne mulighed for at dele deres udfordringer med overspisning og vægttab.
Patienterne vil derefter kunne modtage støtte og feedback fra andre gruppemedlemmer og terapeuten.
Ud over at forstærke de strategier, der undervises i under MOVE! og for at yde støtte til at implementere disse strategier, fokuserer den aktive kontrolgruppe på at øge selvværd og selveffektivitet ved at udforske patientstyrker og opretholde terapeutisk alliance og optimisme.
|
|
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har været effektiv til at reducere nød, øge livskvaliteten og forbedre andre sundhedsindikatorer i en lang række tilstande fra depression til diabetes.
ACT-protokollen for denne undersøgelse fokuserer på at reducere overspisning og angst og forbedre funktion hos personer, der er overvægtige eller fede.
Protokollen fokuserer på a) tanker, følelser og kropslige fornemmelser i forbindelse med bestræbelser på at tabe sig; b) begrænsninger af bestræbelser på at kontrollere eller eliminere negative tanker eller følelser, stress eller madtrang; c) ændring af forventninger og mål fra eliminering af stress eller trang til at leve så godt som muligt med sådanne følelser; d) mindfulness-øvelser for at øge bevidstheden; og e) identifikation af personlige værdier og mål for at opnå forbedret livskvalitet.
Protokollen vil blive leveret i fire 2-timers ugentlige gruppesessioner til patienter med overvægt eller fedme, som har gennemført VA San Diego MOVE-programmet.
|
ACT-gruppeprotokollen består af fire 2-timers ugentlige sessioner med fokus på a) tanker, følelser og kropslige fornemmelser i forbindelse med bestræbelser på at tabe sig; b) begrænsninger af bestræbelser på at kontrollere eller eliminere negative tanker eller følelser, stress eller madtrang; c) ændring af forventninger og mål fra eliminering af stress eller trang til at leve så godt som muligt med sådanne følelser; d) mindfulness-øvelser for at øge bevidstheden; og e) identifikation af personlige værdier og mål for at opnå forbedret livskvalitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i overspisningsskala (BES) efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: efterbehandling (4 uger), 3 måneder, 6 måneder
|
Dette mål indeholder 16 spørgsmål, der beskriver både adfærdsmæssige og følelsesmæssige manifestationer af en binge-episode.
Denne skala blev specifikt udviklet til at vurdere sværhedsgraden af overspisning og tilhørende følelsesmæssig nød hos overvægtige og fede personer.
Den samlede score for foranstaltningen spænder fra 0-46 point, hvor højere score indikerer større problemer med overspisning og lavere score indikerer bedre resultat.
|
efterbehandling (4 uger), 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den fedme-relaterede velværeskala (ORWELL-97) efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: efterbehandling (4 uger), 3 måneder, 6 måneder
|
ORWELL-97 er et selvrapporterende mål for fedme-relateret livskvalitet.
Det er blevet valideret på overvægtige patienter.
Den samlede score spænder fra 0-162, hvor højere score indikerer lavere livskvalitet og faldende score indikerer forbedring af resultatet.
|
efterbehandling (4 uger), 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2012
Først opslået (Skøn)
31. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F7400-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata er ikke tilgængelige for datadeling, men aggregerede data kan være tilgængelige ved at kontakte PI.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Kort MOVE-II kontrolgruppeintervention
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Søvnkvalitet | Sunde voksne | Hverdagens hukommelseSaudi Arabien
-
Yuntong ZhangIkke rekrutterer endnu
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageType 2 diabetes mellitus (T2DM)Brasilien