Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová intervence pro záchvatovité přejídání založená na přijetí

6. října 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie navrhuje porovnat krátkou skupinovou intervenci Acceptance and Commitment Therapy (ACT) s aktivní kontrolní skupinou na vzorku 154 veteránů přejídání s nadváhou nebo obezitou, kteří dokončili národní program behaviorální kontroly hmotnosti (MOVE!) VA. Tato studie předpokládá, že intervence ACT sníží záchvatovité přejídání a úzkost a zároveň zlepší fungování a udržení úbytku hmotnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně dvě třetiny všech dospělých a téměř 75 % veteránů trpí nadváhou nebo obezitou, což z obezity dělá celonárodní epidemii s významnými poruchami fyzického a psychického fungování, zvyšujícími se náklady na zdravotní péči a vysokou úmrtností. Významná část jedinců s nadváhou a obezitou přejídá v reakci na stres nebo negativní emoce, což dále přispívá k obezitě. Obezita a záchvatovité přejídání nezávisle souvisí s řadou přidružených onemocnění fyzického a duševního zdraví, jako je cukrovka, ischemická choroba srdeční, osteoartritida, respirační příznaky, deprese a úzkost. Ačkoli byly intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti částečně účinné, jen málo z nich vykazuje dlouhodobé udržení úbytku hmotnosti, zejména u pacientů se záchvatovitým přejídáním. Proto může být nezbytný přístup stupňovité péče, který poskytuje intenzivnější léčbu specificky zaměřenou na emoční a behaviorální faktory spojené s problematickým jídlem a obezitou. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), empiricky podporovaná intervence, kterou na národní úrovni zavádí VA, byla účinná při snižování úzkosti, zvyšování kvality života a zlepšování dalších ukazatelů zdraví v široké škále stavů od deprese po cukrovka. Předběžná zjištění výzkumníka naznačují, že krátká skupinová intervence založená na ACT u pacientů s nadváhou nebo obezitou může podstatně snížit záchvatovité přejídání a úzkost a zlepšit fungování. Tato studie navrhuje otestovat účinnost intervence ACT u záchvatového přejídání ve spojení se standardním behaviorálním intervencí na hubnutí, Řízení nadváhy a/nebo obezity pro veterány všude (MOVE!), ve VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Pacienti (N = 154), kteří trpí nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2) a splňují klinická kritéria pro záchvatovité přejídání, budou randomizováni do čtyř 2hodinových týdenních intervenčních skupin ACT nebo krátké aktivní kontroly MOVE-II skupiny po jejich účasti na MOVE!. Tato studie předpokládá, že: 1) pacienti v intervenci ACT zaznamenají významně větší snížení závažnosti záchvatovitého přejídání než pacienti v krátké aktivní kontrolní skupině MOVE-II (primární výsledek); 2) pacienti v intervenci ACT zaznamenají výrazně větší zlepšení ve fungování fyzického a duševního zdraví, kvality života související s obezitou, úrovně fyzické aktivity, příjmu kalorií a živin, příznaků emočního stresu, frekvence přejídání a jiných forem emočního přejídání než pacienti ve stručné aktivní kontrolní skupině MOVE-II; 3) zisky spojené s intervencí ACT budou zachovány déle než zisky spojené s krátkou aktivní kontrolní skupinou MOVE-II; 4) při 3měsíčním a 6měsíčním sledování budou mít pacienti v intervenci ACT větší pokles indexu tělesné hmotnosti ve srovnání s pacienty v krátké aktivní kontrolní skupině MOVE-II; a 5) opatření přijatelnosti a akce zprostředkují odpověď na léčbu v intervenci ACT na sledované výsledky. Vzhledem k významným fyzickým a psychickým následkům záchvatovitého přejídání a obezity by v komplexním přístupu k péči o pacienty mohla být kritická krátká intervence, která může omezit poruchy příjmu potravy, zlepšit udržení úbytku hmotnosti a zlepšit fungování u pacientů, kteří trpí záchvatovitým přejídáním. ve VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nadváhy nebo obezity (tj. BMI > 25 kg/m2), ověřená ošetřujícím lékařem po lékařském zhodnocení a prozkoumání zdravotní dokumentace;
  • Účast na minimálně 60 % sezení na hubnutí MOVE! program (tj. 5 z 8 sezení).
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • vážné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (tj. současná nezvládnutá psychóza, manická epizoda, mentální anorexie, mentální bulimie nebo zneužívání návykových látek během posledního roku) nebo psychosociální nestabilita (např. bezdomovectví), které by mohly ohrozit účast ve studii;
  • Stavy, kdy cvičení nebo hubnutí poškodí zdraví (např. těhotenství);
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo anamnéza pokusu o sebevraždu do 5 let;
  • Farmakoterapie obezity (např. Orlistat nebo Meridia) nebo bariatrická chirurgie během posledních 6 měsíců nebo plánování zahájení takové léčby v příštích 6 měsících;
  • Současná účast na skupinové nebo individuální psychoterapii pro regulaci hmotnosti nebo záchvatovité přejídání;
  • předchozí léčba ACT;
  • Neochota souhlasit s tím, že nebude změněna profesionálně dodávaná léčba nálady a psychoterapie (např. zahájení nové terapie nebo skupiny; přerušení léčby; zvýšení dávky léků) po dobu 4týdenního studijního léčebného období, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátká intervence aktivní kontrolní skupiny MOVE-II
Protokol MOVE-II byl navržen tak, aby posílil principy hubnutí, které se pacienti učí v MOVE! a poskytnout podporu při dalším hubnutí. Tento protokol obsahuje psycho-vzdělávací složku, která posiluje klíčové informace z modulů lékařských, výživových a hubnutí v rámci MOVE! program. Po přezkoumání psycho-vzdělávacích složek mají pacienti příležitost podělit se o své problémy se záchvatovitým přejídáním a hubnutím. Pacienti pak budou moci získat podporu a zpětnou vazbu od ostatních členů skupiny a terapeuta. Kromě toho se aktivní kontrolní skupina zaměřuje na zvýšení sebeúcty a vlastní účinnosti zkoumáním silných stránek pacienta a udržováním terapeutického spojenectví a optimismu. Stručný protokol aktivní kontrolní skupiny MOVE-II bude poskytnut ve čtyřech 2hodinových týdenních skupinových sezeních pacientům s nadváhou nebo obezitou, kteří dokončili program MOVE ve VA San Diego.
Protokol MOVE-II byl navržen tak, aby posílil principy hubnutí, které se pacienti učí v MOVE! a poskytnout podporu při dalším hubnutí. Krátký protokol aktivní kontrolní skupiny MOVE-II bude dodán ve čtyřech 2hodinových týdenních skupinových relacích. Tento protokol obsahuje psycho-vzdělávací složku, která posiluje klíčové informace z modulů lékařských, výživových a hubnutí v rámci MOVE! program. Po přezkoumání psycho-vzdělávacích složek mají pacienti příležitost podělit se o své problémy se záchvatovitým přejídáním a hubnutím. Pacienti pak budou moci získat podporu a zpětnou vazbu od ostatních členů skupiny a terapeuta. Kromě posílení strategií vyučovaných během MOVE! a pro poskytování podpory při zavádění těchto strategií se aktivní kontrolní skupina zaměřuje na zvyšování sebeúcty a vlastní účinnosti zkoumáním silných stránek pacienta a udržováním terapeutického spojenectví a optimismu.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je účinná při snižování úzkosti, zvyšování kvality života a zlepšování dalších ukazatelů zdraví v široké škále stavů od deprese po cukrovku. Protokol ACT pro tuto studii se zaměřuje na snížení záchvatovitého přejídání a úzkosti a zlepšení fungování u jedinců s nadváhou nebo obezitou. Protokol se zaměřuje na a) myšlenky, pocity a tělesné vjemy v kontextu snahy zhubnout; b) omezení úsilí kontrolovat nebo eliminovat negativní myšlenky nebo emoce, stres nebo touhu po jídle; c) změna očekávání a cílů od odstranění stresu nebo bažení k co nejlepšímu životu s takovými pocity; d) cvičení všímavosti ke zvýšení uvědomění; a e) identifikace osobních hodnot a cílů pro dosažení lepší kvality života. Protokol bude dodán ve čtyřech 2hodinových týdenních skupinových sezeních pacientům s nadváhou nebo obezitou, kteří dokončili program MOVE ve VA San Diego.
Protokol skupiny ACT se skládá ze čtyř 2hodinových týdenních sezení zaměřených na a) myšlenky, pocity a tělesné vjemy v kontextu snahy zhubnout; b) omezení úsilí kontrolovat nebo eliminovat negativní myšlenky nebo emoce, stres nebo touhu po jídle; c) změna očekávání a cílů od odstranění stresu nebo bažení k co nejlepšímu životu s takovými pocity; d) cvičení všímavosti ke zvýšení uvědomění; a e) identifikace osobních hodnot a cílů pro dosažení lepší kvality života.
Ostatní jména:
  • AKT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve stupnici přejídání (BES) za 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: po léčbě (4 týdny), 3 měsíce, 6 měsíců
Toto opatření obsahuje 16 otázek, které popisují jak behaviorální, tak emocionální projevy záchvatu přejídání. Tato škála byla speciálně vyvinuta k posouzení závažnosti záchvatovitého přejídání a souvisejícího emočního stresu u jedinců s nadváhou a obezitou. Celkové skóre pro měření se pohybuje od 0 do 46 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s přejídáním a nižší skóre znamená lepší výsledek.
po léčbě (4 týdny), 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici pohody související s obezitou (ORWELL-97) po 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: po léčbě (4 týdny), 3 měsíce, 6 měsíců
ORWELL-97 je self-report měření kvality života související s obezitou. Byl ověřen na obézních pacientech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 162, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života a klesající skóre znamená zlepšení výsledku.
po léčbě (4 týdny), 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nejsou k dispozici pro sdílení údajů, ale souhrnné údaje mohou být dostupné po kontaktování hlavního výzkumného pracovníka.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátký zásah kontrolní skupiny MOVE-II

3
Předplatit