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人工股関節全置換術後の鎮痛のための腸骨筋膜区画ブロック (FICB)

2016年12月28日 更新者:St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

人工股関節全置換術後の鎮痛のための腸骨筋膜コンパートメントブロック;無作為二重盲検プラセボ対照試験

腸骨筋コンパートメント ブロック (FICB) は、この適応症に対する FICB の有効性を評価するための RCT がないにもかかわらず、人工股関節全置換術 (THA) 後の患者の痛みを治療するために一般的に使用されます。 したがって、この研究の目的は、THA の術後疼痛管理に対する FICB の鎮痛効果を評価することでした。

方法 IRB の承認とインフォームド コンセントの後、2010 年から 2011 年の間に当センターで THA を受診した患者が募集されました。 適格な患者は成人であり、ASA 身体ステータス I ~ III、および BMI < 30) であり、研究手順に対する禁忌はありません。 PACU では、すべての患者が硫酸モルヒネ IVPCA を受けました。 IVPCA にもかかわらず NRS-11 で 3 を超える痛みを報告している患者は、腸骨筋膜の下に 30ml の 0.5% ロピバカイン (FICB) または 30ml の 0.9% NaCl (偽ブロック、SB) の US ガイド付き注射を受けるように密封された封筒の方法によって無作為化されました。

主要アウトカム変数は、術後 24 時間のオピオイド鎮痛薬の消費量でした。 副次評価項目は、痛みの強さ (NRS-11) と感覚遮断の程度でした。

調査の概要

詳細な説明

腸骨筋コンパートメント ブロック (FICB) は、この適応症に対する FICB の有効性を評価するための RCT がないにもかかわらず、人工股関節全置換術 (THA) 後の患者の痛みを治療するために一般的に使用されます。 したがって、この無作為化前向き試験の目的は、THA の術後疼痛管理に対する FICB の鎮痛効果を評価することでした。 私たちの仮説は、FICB が THA 後の患者に鎮痛効果をもたらすというものでした。

方法 IRB の承認とインフォームド コンセントの後、2010 年から 2011 年の間に当センターで THA を受診した患者が、手術の朝に募集されました。 適格な患者は成人であり、ASA 身体ステータス I ~ III、および BMI < 30) であり、研究手順に対する禁忌はありません。 PACU では、すべての患者が硫酸モルヒネ IVPCA を受けました。 IVPCA にもかかわらず NRS-11 で 3 を超える痛みを報告している患者は、腸骨筋膜の下に 30ml の 0.5% ロピバカイン (FICB) または 30ml の 0.9% NaCl (偽ブロック、SB) の US ガイド付き注射を受けるように密封された封筒の方法によって無作為化されました。

主要アウトカム変数は、術後 24 時間のオピオイド鎮痛薬の消費量でした。 副次評価項目は、痛みの強さ (NRS-11) と感覚遮断の程度でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St Luke's Roosevelt Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人
  • ASA 物理ステータス I ~ III
  • BMI<30
  • 手順を研究するための禁忌なし

除外基準:

  • 小児患者
  • ASA 物理ステータス IV
  • BMI>30
  • 研究手順の禁忌
  • 局所麻酔薬に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカイン
30 ml の 0.5% ロピバカインの US ガイド付き注射 (腸骨筋膜コンパートメント ブロック)
30 ml 0.5% ロピバカイン、腸骨筋膜の下
他の名前:
  • FICB
  • 超音波ガイド下腸骨筋コンパートメントブロック
偽コンパレータ:生理食塩水
30 ml の 0.9% NaCl の US ガイド付き注射 (腸骨筋コンパートメント ブロック)
30 ml 0.9% NaCl (偽ブロック、SB)、腸骨筋膜の下
他の名前:
  • FICB
  • 超音波ガイド下腸骨筋コンパートメントブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オピオイド鎮痛薬の消費
時間枠:術後24時間
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ(NRS-11)と感覚遮断の程度
時間枠:術後24時間
ブロック配置の直前と直後、およびブロック後の最初の 30 分間は 10 分間隔で痛みの強さを評価しました。 官能評価は、ブロック後 30 分で、太ももの外側、内側、および前部でピンプリック テストを使用して行われました。 具体的には、外側大腿皮神経、閉鎖神経、および大腿神経の領域の感覚を、0~2 のスケールを使用してテストしました (0 = 感覚なし、1 = 感覚の低下、2 = 完全な感覚)。 股関節脱臼予防手術後に下肢を固定したため、運動遮断の評価はできなかった。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Admir Hadzic, MD,PhD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月28日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-042

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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