Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fascia Iliaca-compartimentblok voor analgesie na totale heupartroplastiek (FICB)

28 december 2016 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Fascia Iliaca-compartimentblok voor analgesie na totale heupartroplastiek; Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Inleiding Fascia Iliaca compartimentblok (FICB) wordt vaak gebruikt voor de behandeling van pijn bij patiënten na een totale heupartroplastiek (THA), ondanks het ontbreken van RCT's om de werkzaamheid van FICB voor deze indicatie te evalueren. Daarom was het doel van deze studie om het analgetische voordeel van FICB voor postoperatieve pijnbehandeling bij THP te beoordelen.

Methoden Na IRB-goedkeuring en geïnformeerde toestemming werden patiënten met THP in ons centrum in de periode 2010-2011 geworven. Geschikte patiënten waren volwassenen, ASA fysieke status I-III en BMI <30) zonder contra-indicatie voor onderzoeksprocedures. In de PACU kregen alle patiënten morfinesulfaat IVPCA; patiënten die ondanks IVPCA pijn > 3 rapporteerden op de NRS-11, werden gerandomiseerd door de methode van verzegelde enveloppen om US-geleide injecties van 30 ml 0,5% ropivacaïne (FICB) of 30 ml 0,9% NaCl (sham block, SB) onder de fascia iliaca te krijgen.

De primaire uitkomstvariabele was de consumptie van opioïde analgetica gedurende de eerste 24 uur postoperatief. Secundaire uitkomstmaten waren pijnintensiteit (NRS-11) en mate van sensorische blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Fascia Iliaca compartimentblok (FICB) wordt vaak gebruikt voor de behandeling van pijn bij patiënten na een totale heupartroplastiek (THA), ondanks het ontbreken van RCT's om de werkzaamheid van FICB voor deze indicatie te evalueren. Daarom was het doel van deze gerandomiseerde, prospectieve studie om het analgetische voordeel van FICB voor postoperatieve pijnbehandeling bij THP te beoordelen. Onze hypothese was dat FICB een pijnstillend effect zou hebben voor patiënten na een THA.

Methoden Na IRB-goedkeuring en geïnformeerde toestemming werden patiënten met THA in ons centrum in de periode 2010-2011 geworven in de ochtend van hun operatie. Geschikte patiënten waren volwassenen, ASA fysieke status I-III en BMI <30) zonder contra-indicatie voor onderzoeksprocedures. In de PACU kregen alle patiënten morfinesulfaat IVPCA; patiënten die ondanks IVPCA pijn > 3 rapporteerden op de NRS-11, werden gerandomiseerd door de methode van verzegelde enveloppen om US-geleide injecties van 30 ml 0,5% ropivacaïne (FICB) of 30 ml 0,9% NaCl (sham block, SB) onder de fascia iliaca te krijgen.

De primaire uitkomstvariabele was de consumptie van opioïde analgetica gedurende de eerste 24 uur postoperatief. Secundaire uitkomstmaten waren pijnintensiteit (NRS-11) en mate van sensorische blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St Luke's Roosevelt Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • ASA fysieke status I-III
  • BMI<30
  • Geen contra-indicaties voor studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten
  • ASA fysieke status IV
  • BMI>30
  • Contra-indicaties voor studieprocedures
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Amerikaanse geleide injecties van 30 ml 0,5% ropivacaïne (fascia iliaca-compartimentblok)
Procedure: Fascia iliaca compartimentblok
30 ml ropivacaïne 0,5%, onder de fascia iliaca
Andere namen:
  • FICB
  • Echogeleide fascia iliaca compartimentblok
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
US geleide injecties van 30 ml 0,9% NaCl (fascia iliaca compartimentblok)
Procedure: Fascia Iliaca compartimentblok
30 ml 0,9% NaCl (schijnblokkade, SB), onder de fascia iliaca
Andere namen:
  • FICB
  • Echogeleide fascia iliaca compartimentblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opioïde pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (NRS-11) en mate van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De pijnintensiteit werd beoordeeld onmiddellijk voor en na plaatsing van het blok en met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 30 minuten na het blok. Sensorische beoordeling vond plaats 30 minuten na blokkade, met behulp van een speldenpriktest in de laterale, mediale en anterieure aspecten van de dij. Specifiek werd het gevoel in de territoria van de laterale femorale huid-, obturator- en femorale zenuwen getest met behulp van een schaal van 0-2 (0 = geen gevoel, 1 = verminderd gevoel, 2 = volledig gevoel). Beoordeling van motorische blokkade was niet mogelijk vanwege immobilisatie van de onderste extremiteit na een operatie om heupdislocatie te voorkomen.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Admir Hadzic, MD,PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn stoornis

Klinische onderzoeken op Fascia iliaca compartimentblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren