Blok przedziału powięzi biodrowej do znieczulenia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (FICB)
Blok przedziału powięzi biodrowej do znieczulenia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego; Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Wprowadzenie Blokada przedziału powięziowo-biodrowego (FICB) jest powszechnie stosowana w leczeniu bólu u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego (THA) pomimo braku RCT oceniających skuteczność FICB w tym wskazaniu. Dlatego celem tego badania była ocena korzyści przeciwbólowych FICB w leczeniu bólu pooperacyjnego w THA.
Metody Po uzyskaniu zgody IRB i uzyskaniu świadomej zgody zrekrutowano pacjentów, którzy przebyli THA w naszym ośrodku w latach 2010-2011. Kwalifikującymi się pacjentami byli dorośli, stan fizyczny I-III według ASA i BMI <30) bez przeciwwskazań do procedur badawczych. W PACU wszyscy pacjenci otrzymywali siarczan morfiny IVPCA; pacjenci zgłaszający ból > 3 w skali NRS-11 pomimo IVPCA zostali losowo przydzieleni metodą zamkniętych kopert do iniekcji pod kontrolą USG 30 ml 0,5% ropiwakainy (FICB) lub 30 ml 0,9% NaCl (blok pozorowany, SB) pod powięź biodrową.
Pierwszorzędową zmienną wyniku było spożycie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były intensywność bólu (NRS-11) i stopień blokady czuciowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Blokada przedziału powięziowo-biodrowego (FICB) jest powszechnie stosowana w leczeniu bólu u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego (THA) pomimo braku RCT oceniających skuteczność FICB w tym wskazaniu. Dlatego celem tego randomizowanego, prospektywnego badania była ocena korzyści przeciwbólowych FICB w leczeniu bólu pooperacyjnego w THA. Nasza hipoteza była taka, że FICB przyniosłoby korzyść przeciwbólową pacjentom po THA.
Metody Po zatwierdzeniu przez IRB i uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, którzy przebyli THA w naszym ośrodku w latach 2010-2011, rekrutowano rano w dniu operacji. Kwalifikującymi się pacjentami byli dorośli, stan fizyczny I-III według ASA i BMI <30) bez przeciwwskazań do procedur badawczych. W PACU wszyscy pacjenci otrzymywali siarczan morfiny IVPCA; pacjenci zgłaszający ból > 3 w skali NRS-11 pomimo IVPCA zostali losowo przydzieleni metodą zamkniętych kopert do iniekcji pod kontrolą USG 30 ml 0,5% ropiwakainy (FICB) lub 30 ml 0,9% NaCl (blok pozorowany, SB) pod powięź biodrową.
Pierwszorzędową zmienną wyniku było spożycie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były intensywność bólu (NRS-11) i stopień blokady czuciowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St Luke's Roosevelt Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Stan fizyczny ASA I-III
- BMI<30
- Brak przeciwwskazań do wykonywania zabiegów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni
- Stan fizyczny ASA IV
- BMI>30
- Przeciwwskazania do studiowania procedur
- Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Iniekcje pod kontrolą USG 30 ml 0,5% ropiwakainy (blok powięzi biodrowej)
|
30 ml 0,5% ropiwakainy pod powięź biodrową
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Solankowy
Iniekcje pod kontrolą USG 30 ml 0,9% NaCl (blok powięzi biodrowej)
|
30 ml 0,9% NaCl (blok pozorowany, SB) pod powięź biodrową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie opioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
24h po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu (NRS-11) i stopień blokady czuciowej
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
Natężenie bólu oceniano bezpośrednio przed i po założeniu blokady oraz w odstępach 10-minutowych przez pierwsze 30 minut po blokadzie.
Ocenę czucia przeprowadzono 30 minut po bloku, stosując test nakłuwania w bocznej, przyśrodkowej i przedniej części uda.
Konkretnie, czucie w obszarze nerwów skórnych, zasłonowych i udowych kości udowej bocznej badano stosując skalę 0-2 (0 = brak czucia, 1 = czucie osłabione, 2 = czucie pełne).
Ocena blokady ruchowej nie była możliwa ze względu na unieruchomienie kończyny dolnej po operacji w celu zapobieżenia zwichnięciu stawu biodrowego.
|
24h po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Admir Hadzic, MD,PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Weller RS. Does fascia iliaca block result in obturator block? Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):524; author reply 524. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada59f. No abstract available.
- Stevens M, Harrison G, McGrail M. A modified fascia iliaca compartment block has significant morphine-sparing effect after total hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):949-52. doi: 10.1177/0310057X0703500615.
- Goitia Arrola L, Telletxea S, Martinez Bourio R, Arizaga Maguregui A, Aguirre Larracoechea U. [Fascia iliaca compartment block for analgesia following total hip replacement surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2009 Jun-Jul;56(6):343-8. doi: 10.1016/s0034-9356(09)70406-2. Spanish.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .