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Blocco del compartimento della fascia iliaca per l'analgesia dopo l'artroplastica totale dell'anca (FICB)

28 dicembre 2016 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Blocco compartimentale fascia iliaca per analgesia dopo artroplastica totale dell'anca; Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Introduzione Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) è comunemente usato per trattare il dolore nei pazienti dopo artroplastica totale dell'anca (THA) nonostante la mancanza di RCT per valutare l'efficacia della FICB per questa indicazione. Pertanto l'obiettivo di questo studio era valutare il beneficio analgesico della FICB per la gestione del dolore post-operatorio nella PTA.

Metodi Dopo l'approvazione dell'IRB e il consenso informato, sono stati reclutati pazienti con PTA presso il nostro centro nel periodo 2010-2011. I pazienti eleggibili erano adulti, stato fisico ASA I-III e BMI <30) senza controindicazioni alle procedure dello studio. Nella PACU, tutti i pazienti hanno ricevuto morfina solfato IVPCA; i pazienti che riportavano dolore > 3 sulla NRS-11 nonostante IVPCA sono stati randomizzati con il metodo delle buste sigillate per ricevere iniezioni ecoguidate di 30 ml di ropivacaina allo 0,5% (FICB) o 30 ml di NaCl allo 0,9% (sham block, SB) sotto la fascia iliaca.

L'outcome primario era il consumo di analgesici oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Le misure di esito secondarie erano l'intensità del dolore (NRS-11) e l'estensione del blocco sensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) è comunemente usato per trattare il dolore nei pazienti dopo artroplastica totale dell'anca (THA) nonostante la mancanza di RCT per valutare l'efficacia della FICB per questa indicazione. Pertanto l'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato era valutare il beneficio analgesico del FICB per la gestione del dolore post-operatorio nella PTA. La nostra ipotesi era che FICB avrebbe conferito un beneficio analgesico per i pazienti dopo THA.

Metodi Dopo l'approvazione dell'IRB e il consenso informato, i pazienti sottoposti a THA presso il nostro centro nel periodo 2010-2011 sono stati reclutati la mattina dell'intervento. I pazienti eleggibili erano adulti, stato fisico ASA I-III e BMI <30) senza controindicazioni alle procedure dello studio. Nella PACU, tutti i pazienti hanno ricevuto morfina solfato IVPCA; i pazienti che riportavano dolore > 3 sulla NRS-11 nonostante IVPCA sono stati randomizzati con il metodo delle buste sigillate per ricevere iniezioni ecoguidate di 30 ml di ropivacaina allo 0,5% (FICB) o 30 ml di NaCl allo 0,9% (sham block, SB) sotto la fascia iliaca.

L'outcome primario era il consumo di analgesici oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Le misure di esito secondarie erano l'intensità del dolore (NRS-11) e l'estensione del blocco sensoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St Luke's Roosevelt Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Stato fisico ASA I-III
  • IMC <30
  • Nessuna controindicazione alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici
  • Stato fisico ASA IV
  • IMC>30
  • Controindicazioni alle procedure di studio
  • Ipersensibilità agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina
Iniezioni ecoguidate di 30 ml di ropivacaina allo 0,5% (Fascia Iliaca Compartment Block)
Procedura: Blocco compartimentale della fascia iliaca
30 ml di ropivacaina allo 0,5%, sotto la fascia iliaca
Altri nomi:
  • FIBC
  • Blocco compartimentale fascia iliaca ecoguidato
Comparatore fittizio: Salino
Iniezioni ecoguidate di 30 ml di NaCl allo 0,9% (Fascia Iliaca Compartment Block)
Procedura: Blocco del compartimento della fascia iliaca
30 ml di NaCl allo 0,9% (sham block, SB), sotto la fascia iliaca
Altri nomi:
  • FIBC
  • Blocco compartimentale fascia iliaca ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (NRS-11) ed estensione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata immediatamente prima e dopo il posizionamento del blocco ea intervalli di 10 minuti per i primi 30 minuti dopo il blocco. La valutazione sensoriale è stata effettuata 30 minuti dopo il blocco, utilizzando un test con puntura di spillo negli aspetti laterale, mediale e anteriore della coscia. In particolare, la sensibilità nei territori dei nervi cutanei, otturatori e femorali femorali laterali è stata testata utilizzando una scala da 0 a 2 (0 = nessuna sensazione, 1 = sensazione ridotta, 2 = sensazione completa). La valutazione del blocco motorio non è stata possibile a causa dell'immobilizzazione degli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico per prevenire la lussazione dell'anca.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Admir Hadzic, MD,PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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