Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascia Iliaca rumblok til analgesi efter total hofteprotese (FICB)

28. december 2016 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Fascia Iliaca rumblok til analgesi efter total hofteprotese; Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Introduktion Fascia Iliaca kompartmentblok (FICB) bruges almindeligvis til at behandle smerter hos patienter efter total hoftearthroplastik (THA) på trods af manglen på RCT'er til at evaluere effektiviteten af ​​FICB til denne indikation. Derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere den analgetiske fordel ved FICB til postoperativ smertebehandling i THA.

Metoder Efter IRB-godkendelse og informeret samtykke blev patienter med THA på vores center i perioden 2010-2011 rekrutteret. Kvalificerede patienter var voksne, ASA fysisk status I-III og BMI <30) uden kontraindikation for undersøgelsesprocedurer. I PACU modtog alle patienter morfinsulfat IVPCA; Patienter, der rapporterede smerter > 3 på NRS-11 på trods af IVPCA, blev randomiseret ved metoden med forseglede kuverter til at modtage amerikanske guidede injektioner af 30 ml 0,5 % ropivacain (FICB) eller 30 ml 0,9 % NaCl (sham-blok, SB) under fascia iliaca.

Den primære udfaldsvariabel var opioidanalgetikaforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt. Sekundære udfaldsmål var smerteintensitet (NRS-11) og omfanget af sensorisk blokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Fascia Iliaca kompartmentblok (FICB) bruges almindeligvis til at behandle smerter hos patienter efter total hoftearthroplastik (THA) på trods af manglen på RCT'er til at evaluere effektiviteten af ​​FICB til denne indikation. Derfor var formålet med dette randomiserede, prospektive forsøg at vurdere den analgetiske fordel ved FICB til postoperativ smertebehandling i THA. Vores hypotese var, at FICB ville give en analgetisk fordel for patienter efter THA.

Metoder Efter IRB-godkendelse og informeret samtykke blev patienter med THA på vores center i perioden 2010-2011 rekrutteret om morgenen efter deres operation. Kvalificerede patienter var voksne, ASA fysisk status I-III og BMI <30) uden kontraindikation for undersøgelsesprocedurer. I PACU modtog alle patienter morfinsulfat IVPCA; Patienter, der rapporterede smerter > 3 på NRS-11 på trods af IVPCA, blev randomiseret ved metoden med forseglede kuverter til at modtage amerikanske guidede injektioner af 30 ml 0,5 % ropivacain (FICB) eller 30 ml 0,9 % NaCl (sham-blok, SB) under fascia iliaca.

Den primære udfaldsvariabel var opioidanalgetikaforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt. Sekundære udfaldsmål var smerteintensitet (NRS-11) og omfanget af sensorisk blokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St Luke's Roosevelt Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • ASA fysisk status I-III
  • BMI <30
  • Ingen kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter
  • ASA fysisk status IV
  • BMI >30
  • Kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain
US guidede injektioner af 30 ml 0,5% ropivacain (Fascia Iliaca Compartment Block)
Procedure: Fascia iliaca rumblok
30 ml 0,5% ropivacain, under fascia iliaca
Andre navne:
  • FICB
  • Ultralydsstyret Fascia iliaca rumblok
Sham-komparator: Saltvand
US guidede injektioner af 30 ml 0,9% NaCl (Fascia Iliaca Compartment Block)
Procedure: Fascia Iliaca rumblok
30 ml 0,9 % NaCl (sham block, SB), under fascia iliaca
Andre navne:
  • FICB
  • Ultralydsstyret Fascia iliaca rumblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indtagelse af opioidanalgetika
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (NRS-11) og omfanget af sensorisk blokade
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensiteten blev vurderet umiddelbart før og efter blokering og med 10 minutters intervaller i de første 30 minutter efter blokering. Sensorisk vurdering var 30 minutter efter blokering ved hjælp af en nålestikstest i de laterale, mediale og forreste aspekter af låret. Specifikt blev fornemmelse i territoriet af de laterale femorale kutane, obturator- og femorale nerver testet ved hjælp af en skala fra 0-2 (0 = ingen fornemmelse, 1 = nedsat fornemmelse, 2 = fuld fornemmelse). Vurdering af motorblokade var ikke mulig på grund af immobilisering af nedre ekstremiteter efter operation for at forhindre hofteluksation.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

  • Studieleder: Admir Hadzic, MD,PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertelidelse

Kliniske forsøg med Fascia iliaca rumblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner