Fascia-Iliaca-Kompartimentblock zur Analgesie nach Hüfttotalendoprothetik (FICB)
Fascia-Iliaca-Kompartimentblock zur Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik; Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie
Einführung Der Fascia-Iliaca-Kompartimentblock (FICB) wird häufig zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten nach Hüfttotalendoprothetik (HTEP) eingesetzt, obwohl RCTs zur Bewertung der Wirksamkeit von FICB für diese Indikation fehlen. Daher war das Ziel dieser Studie, den analgetischen Nutzen von FICB für die postoperative Schmerzbehandlung bei THA zu bewerten.
Methoden Nach IRB-Zulassung und Einverständniserklärung wurden Patienten rekrutiert, die sich in unserem Zentrum im Zeitraum 2010-2011 einer HTEP unterzogen hatten. Geeignete Patienten waren Erwachsene mit ASA-Status I-III und BMI < 30) ohne Kontraindikation für Studienverfahren. In der PACU erhielten alle Patienten Morphinsulfat IVPCA; Patienten, die Schmerzen > 3 im NRS-11 trotz IVPCA berichteten, wurden nach der Methode der versiegelten Umschläge randomisiert, um US-geführte Injektionen von 30 ml 0,5 % Ropivacain (FICB) oder 30 ml 0,9 % NaCl (Scheinblockade, SB) unter die Fascia iliaca zu erhalten.
Die primäre Ergebnisvariable war der Konsum von Opioid-Analgetika während der ersten 24 h nach der Operation. Sekundäre Endpunkte waren die Schmerzintensität (NRS-11) und das Ausmaß der sensorischen Blockade.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Der Fascia-Iliaca-Kompartimentblock (FICB) wird häufig zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten nach Hüfttotalendoprothetik (HTEP) eingesetzt, obwohl RCTs zur Bewertung der Wirksamkeit von FICB für diese Indikation fehlen. Daher bestand das Ziel dieser randomisierten, prospektiven Studie darin, den analgetischen Nutzen von FICB für die postoperative Schmerzbehandlung bei THA zu bewerten. Unsere Hypothese war, dass FICB Patienten nach einer HTEP einen analgetischen Nutzen bringen würde.
Methoden Nach IRB-Genehmigung und Einverständniserklärung wurden Patienten, die sich im Zeitraum 2010-2011 in unserem Zentrum einer HTEP unterzogen hatten, am Morgen ihrer Operation rekrutiert. Geeignete Patienten waren Erwachsene mit ASA-Status I-III und BMI < 30) ohne Kontraindikation für Studienverfahren. In der PACU erhielten alle Patienten Morphinsulfat IVPCA; Patienten, die Schmerzen > 3 im NRS-11 trotz IVPCA berichteten, wurden nach der Methode der versiegelten Umschläge randomisiert, um US-geführte Injektionen von 30 ml 0,5 % Ropivacain (FICB) oder 30 ml 0,9 % NaCl (Scheinblockade, SB) unter die Fascia iliaca zu erhalten.
Die primäre Ergebnisvariable war der Konsum von Opioid-Analgetika während der ersten 24 h nach der Operation. Sekundäre Endpunkte waren die Schmerzintensität (NRS-11) und das Ausmaß der sensorischen Blockade.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St Luke's Roosevelt Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- ASA körperlicher Status I-III
- BMI<30
- Keine Kontraindikationen für Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten
- ASA körperlicher Status IV
- BMI>30
- Kontraindikationen für Studienverfahren
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ropivacain
US-geführte Injektionen von 30 ml 0,5 % Ropivacain (Fascia Iliaca Compartment Block)
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30 ml 0,5 % Ropivacain, unter der Fascia iliaca
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kochsalzlösung
US-geführte Injektionen von 30 ml 0,9 % NaCl (Fascia Iliaca Compartment Block)
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30 ml 0,9 % NaCl (Sham-Block, SB), unter der Fascia iliaca
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konsum von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 24 h postoperativ
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24 h postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität (NRS-11) und Ausmaß der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 h postoperativ
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Die Schmerzintensität wurde unmittelbar vor und nach der Blockierung und in 10-Minuten-Intervallen für die ersten 30 Minuten nach dem Block bewertet.
Die sensorische Bewertung erfolgte 30 Minuten nach dem Blockieren unter Verwendung eines Nadelstichtests an den lateralen, medialen und anterioren Seiten des Oberschenkels.
Insbesondere wurde die Empfindung in den Territorien der lateralen femoralen Haut-, Obturator- und Femoralnerven unter Verwendung einer Skala von 0–2 (0 = keine Empfindung, 1 = verminderte Empfindung, 2 = vollständige Empfindung) getestet.
Die Beurteilung der motorischen Blockade war wegen der Ruhigstellung der unteren Extremitäten nach der Operation zur Verhinderung einer Hüftluxation nicht möglich.
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24 h postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Admir Hadzic, MD,PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Weller RS. Does fascia iliaca block result in obturator block? Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):524; author reply 524. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada59f. No abstract available.
- Stevens M, Harrison G, McGrail M. A modified fascia iliaca compartment block has significant morphine-sparing effect after total hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):949-52. doi: 10.1177/0310057X0703500615.
- Goitia Arrola L, Telletxea S, Martinez Bourio R, Arizaga Maguregui A, Aguirre Larracoechea U. [Fascia iliaca compartment block for analgesia following total hip replacement surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2009 Jun-Jul;56(6):343-8. doi: 10.1016/s0034-9356(09)70406-2. Spanish.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-042
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