Fascia Iliaca-romblokk for analgesi etter total hofteprotese (FICB)
Fascia Iliaca-romblokk for analgesi etter total hofteprotese; En randomisert dobbelblind, placebokontrollert prøve
Introduksjon Fascia Iliaca kompartmentblokk (FICB) brukes ofte til å behandle smerter hos pasienter etter total hofteprotese (THA) til tross for mangelen på RCT for å evaluere effekten av FICB for denne indikasjonen. Derfor var målet med denne studien å vurdere den smertestillende fordelen av FICB for postoperativ smertebehandling i THA.
Metoder Etter IRB-godkjenning og informert samtykke ble pasienter som hadde THA ved vårt senter i perioden 2010-2011 rekruttert. Kvalifiserte pasienter var voksne, ASA fysisk status I-III og BMI <30) uten kontraindikasjoner for studieprosedyrer. I PACU fikk alle pasienter morfinsulfat IVPCA; Pasienter som rapporterte smerter > 3 på NRS-11 til tross for IVPCA ble randomisert ved metoden med forseglede konvolutter til å motta amerikanske guidede injeksjoner av 30 ml 0,5 % ropivakain (FICB) eller 30 ml 0,9 % NaCl (sham block, SB) under fascia iliaca.
Den primære utfallsvariabelen var forbruk av opioidanalgetika i løpet av de første 24 timene postoperativt. Sekundære utfallsmål var smerteintensitet (NRS-11) og omfang av sensorisk blokade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Fascia Iliaca kompartmentblokk (FICB) brukes ofte til å behandle smerter hos pasienter etter total hofteprotese (THA) til tross for mangelen på RCT for å evaluere effekten av FICB for denne indikasjonen. Derfor var målet med denne randomiserte, prospektive studien å vurdere den smertestillende fordelen av FICB for postoperativ smertebehandling i THA. Vår hypotese var at FICB ville gi en smertestillende fordel for pasienter etter THA.
Metoder Etter IRB-godkjenning og informert samtykke ble pasienter med THA ved vårt senter i perioden 2010-2011 rekruttert om morgenen etter operasjonen. Kvalifiserte pasienter var voksne, ASA fysisk status I-III og BMI <30) uten kontraindikasjoner for studieprosedyrer. I PACU fikk alle pasienter morfinsulfat IVPCA; Pasienter som rapporterte smerter > 3 på NRS-11 til tross for IVPCA ble randomisert ved metoden med forseglede konvolutter til å motta amerikanske guidede injeksjoner av 30 ml 0,5 % ropivakain (FICB) eller 30 ml 0,9 % NaCl (sham block, SB) under fascia iliaca.
Den primære utfallsvariabelen var forbruk av opioidanalgetika i løpet av de første 24 timene postoperativt. Sekundære utfallsmål var smerteintensitet (NRS-11) og omfang av sensorisk blokade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St Luke's Roosevelt Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- ASA fysisk status I-III
- BMI <30
- Ingen kontraindikasjoner for studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter
- ASA fysisk status IV
- BMI>30
- Kontraindikasjoner for studieprosedyrer
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain
Amerikanske injeksjoner av 30 ml 0,5 % ropivakain (Fascia Iliaca Compartment Block)
|
30 ml 0,5 % ropivakain, under fascia iliaca
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Saltvann
Amerikanske injeksjoner med 30 ml 0,9 % NaCl (Fascia Iliaca Compartment Block)
|
30 ml 0,9 % NaCl (sham block, SB), under fascia iliaca
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbruk av opioidanalgetika
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (NRS-11) og omfang av sensorisk blokade
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten ble vurdert umiddelbart før og etter blokkplassering og med 10 minutters intervaller de første 30 minutter etter blokkering.
Sensorisk vurdering var 30 minutter etter blokkering, ved bruk av en nålestikktest i laterale, mediale og fremre sider av låret.
Spesifikt ble følelsen i territoriene til laterale femorale kutane, obturator- og femorale nerver testet ved å bruke en skala fra 0-2 (0 = ingen følelse, 1 = redusert følelse, 2 = full følelse).
Vurdering av motorisk blokade var ikke mulig på grunn av immobilisering av nedre ekstremiteter etter operasjon for å forhindre hofteluksasjon.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Admir Hadzic, MD,PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Weller RS. Does fascia iliaca block result in obturator block? Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):524; author reply 524. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada59f. No abstract available.
- Stevens M, Harrison G, McGrail M. A modified fascia iliaca compartment block has significant morphine-sparing effect after total hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):949-52. doi: 10.1177/0310057X0703500615.
- Goitia Arrola L, Telletxea S, Martinez Bourio R, Arizaga Maguregui A, Aguirre Larracoechea U. [Fascia iliaca compartment block for analgesia following total hip replacement surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2009 Jun-Jul;56(6):343-8. doi: 10.1016/s0034-9356(09)70406-2. Spanish.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .