全髋关节置换术后镇痛用髂筋膜室阻滞 (FICB)
2016年12月28日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
全髋关节置换术后镇痛的髂筋膜隔室阻滞；随机双盲、安慰剂对照试验
引言 髂筋膜室阻滞 (FICB) 通常用于治疗全髋关节置换术 (THA) 后患者的疼痛，尽管缺乏随机对照试验来评估 FICB 对该适应症的疗效。 因此，本研究的目的是评估 FICB 对 THA 术后疼痛管理的镇痛作用。
方法经IRB批准并知情同意后，招募2010-2011年在我中心行THA的患者。 符合条件的患者为成年人，ASA 身体状况为 I-III 级，BMI <30)，并且没有研究程序的禁忌症。 在 PACU 中，所有患者都接受了硫酸吗啡 IVPCA；尽管有 IVPCA，但在 NRS-11 上报告疼痛 > 3 的患者通过密封信封的方法随机接受髂筋膜下 30 毫升 0.5% 罗哌卡因 (FICB) 或 30 毫升 0.9% NaCl（假阻滞，SB）的超声引导注射。
主要结果变量是术后第一个 24 小时内阿片类镇痛药的消耗量。 次要结果指标是疼痛强度 (NRS-11) 和感觉阻滞的程度。
研究概览
详细说明
引言 髂筋膜室阻滞 (FICB) 通常用于治疗全髋关节置换术 (THA) 后患者的疼痛，尽管缺乏随机对照试验来评估 FICB 对该适应症的疗效。 因此，这项随机、前瞻性试验的目的是评估 FICB 对 THA 术后疼痛管理的镇痛益处。 我们的假设是 FICB 会给 THA 后的患者带来镇痛益处。
方法经 IRB 批准和知情同意后，于 2010-2011 年期间在我中心接受 THA 的患者在手术当天上午被招募。 符合条件的患者为成年人，ASA 身体状况为 I-III 级，BMI <30)，并且没有研究程序的禁忌症。 在 PACU 中，所有患者都接受了硫酸吗啡 IVPCA；尽管有 IVPCA，但在 NRS-11 上报告疼痛 > 3 的患者通过密封信封的方法随机接受髂筋膜下 30 毫升 0.5% 罗哌卡因 (FICB) 或 30 毫升 0.9% NaCl（假阻滞，SB）的超声引导注射。
主要结果变量是术后第一个 24 小时内阿片类镇痛药的消耗量。 次要结果指标是疼痛强度 (NRS-11) 和感觉阻滞的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10025
- St Luke's Roosevelt Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人
- ASA 身体状况 I-III
- 体重指数<30
- 研究程序无禁忌症
排除标准：
- 儿科患者
- ASA 身体状况 IV
- 体重指数>30
- 研究程序的禁忌症
- 对局部麻醉药过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：罗哌卡因
US 引导注射 30 ml 0.5% 罗哌卡因（髂筋膜隔室块）
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30 毫升 0.5% 罗哌卡因，在髂筋膜下
其他名称：
|
|
假比较器：盐水
US 引导注射 30 ml 0.9% NaCl（髂筋膜隔室块）
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30 毫升 0.9% NaCl（假块，SB），在髂筋膜下方
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿片类镇痛药消费
大体时间：术后24小时
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度 (NRS-11) 和感觉阻滞的程度
大体时间：术后24小时
|
在块放置之前和之后立即评估疼痛强度，并且在块放置后的前 30 分钟内以 10 分钟的间隔进行评估。
感觉评估在阻滞后 30 分钟进行，在大腿的外侧、内侧和前部使用针刺试验。
具体而言，使用 0-2 的等级测试股外侧皮神经、闭孔神经和股神经区域的感觉（0 = 无感觉，1 = 感觉减弱，2 = 完全感觉）。
由于手术后下肢固定以防止髋关节脱位，因此无法评估运动阻滞。
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Admir Hadzic, MD,PhD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Weller RS. Does fascia iliaca block result in obturator block? Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):524; author reply 524. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada59f. No abstract available.
- Stevens M, Harrison G, McGrail M. A modified fascia iliaca compartment block has significant morphine-sparing effect after total hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):949-52. doi: 10.1177/0310057X0703500615.
- Goitia Arrola L, Telletxea S, Martinez Bourio R, Arizaga Maguregui A, Aguirre Larracoechea U. [Fascia iliaca compartment block for analgesia following total hip replacement surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2009 Jun-Jul;56(6):343-8. doi: 10.1016/s0034-9356(09)70406-2. Spanish.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月24日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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