Блок отсека подвздошной фасции для обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (FICB)
Блок отсека подвздошной фасции для обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава; Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Введение Блокада фасции подвздошной кости (FICB) обычно используется для лечения боли у пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), несмотря на отсутствие РКИ для оценки эффективности FICB по этому показанию. Таким образом, целью данного исследования была оценка обезболивающего эффекта FICB для послеоперационного обезболивания при THA.
Методы. После одобрения ЭСО и информированного согласия были набраны пациенты, перенесшие ТЭЛА в нашем центре в период 2010-2011 гг. Приемлемыми пациентами были взрослые, физический статус ASA I-III и ИМТ <30) без противопоказаний к исследовательским процедурам. В PACU все пациенты получали сульфат морфина IVPCA; пациенты, сообщившие о боли > 3 по шкале NRS-11, несмотря на IVPCA, были рандомизированы методом запечатанных конвертов для получения инъекций 30 мл 0,5% ропивакаина (FICB) или 30 мл 0,9% NaCl (ложная блокада) под подвздошную фасцию под контролем УЗИ.
Первичной конечной переменной было потребление опиоидных анальгетиков в течение первых 24 часов после операции. Вторичными показателями исхода были интенсивность боли (NRS-11) и степень сенсорной блокады.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Блокада фасции подвздошной кости (FICB) обычно используется для лечения боли у пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), несмотря на отсутствие РКИ для оценки эффективности FICB по этому показанию. Таким образом, целью этого рандомизированного проспективного исследования была оценка обезболивающего эффекта FICB для послеоперационного обезболивания при THA. Наша гипотеза заключалась в том, что FICB будет оказывать обезболивающее действие на пациентов после THA.
Методы. После одобрения IRB и информированного согласия пациенты, перенесшие ТЭЛА в нашем центре в период 2010-2011 гг., были набраны утром в день операции. Приемлемыми пациентами были взрослые, физический статус ASA I-III и ИМТ <30) без противопоказаний к исследовательским процедурам. В PACU все пациенты получали сульфат морфина IVPCA; пациенты, сообщившие о боли > 3 по шкале NRS-11, несмотря на IVPCA, были рандомизированы методом запечатанных конвертов для получения инъекций 30 мл 0,5% ропивакаина (FICB) или 30 мл 0,9% NaCl (ложная блокада) под подвздошную фасцию под контролем УЗИ.
Первичной конечной переменной было потребление опиоидных анальгетиков в течение первых 24 часов после операции. Вторичными показателями исхода были интенсивность боли (NRS-11) и степень сенсорной блокады.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St Luke's Roosevelt Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Физический статус ASA I-III
- ИМТ<30
- Нет противопоказаний к исследовательским процедурам
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты
- Физический статус ASA IV
- ИМТ>30
- Противопоказания к процедурам исследования
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ропивакаин
Инъекции под контролем УЗИ 30 мл 0,5% ропивакаина (блок подвздошной фасции)
|
30 мл 0,5% ропивакаина под подвздошную фасцию
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
Инъекции под контролем УЗИ 30 мл 0,9% NaCl (блок подвздошной фасции)
|
30 мл 0,9% NaCl (имитационный блок, SB), под подвздошную фасцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (NRS-11) и степень сенсорной блокады
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Интенсивность боли оценивали непосредственно до и после блокады и с 10-минутными интервалами в течение первых 30 мин после блокады.
Сенсорная оценка проводилась через 30 минут после блокады с использованием булавочного теста в латеральной, медиальной и передней частях бедра.
В частности, чувствительность в зонах латерального кожного, запирательного и бедренного нервов тестировали по шкале от 0 до 2 (0 = отсутствие чувствительности, 1 = сниженная чувствительность, 2 = полная чувствительность).
Оценка моторной блокады была невозможна из-за иммобилизации нижних конечностей после операции для предотвращения вывиха бедра.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Admir Hadzic, MD,PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Weller RS. Does fascia iliaca block result in obturator block? Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):524; author reply 524. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada59f. No abstract available.
- Stevens M, Harrison G, McGrail M. A modified fascia iliaca compartment block has significant morphine-sparing effect after total hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):949-52. doi: 10.1177/0310057X0703500615.
- Goitia Arrola L, Telletxea S, Martinez Bourio R, Arizaga Maguregui A, Aguirre Larracoechea U. [Fascia iliaca compartment block for analgesia following total hip replacement surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2009 Jun-Jul;56(6):343-8. doi: 10.1016/s0034-9356(09)70406-2. Spanish.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок отсека подвздошной фасции
-
Saint Petersburg State University, RussiaРекрутингПериоперационная анальгезия | Вывих бедра, развитиеРоссийская Федерация
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Активный, не рекрутирующийОбезболивание | Артропатия коленного суставаТурция
-
Menoufia UniversityРекрутингЗаболеваемость регионарной анестезиейЕгипет