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고관절 전치환술 후 무통증을 위한 장골근막 구획 블록 (FICB)

2016년 12월 28일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

고관절 전치환술 후 무통증을 위한 장골근막 구획 블록; 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험

소개 Fascia Iliaca 구획 블록(FICB)은 이 적응증에 대한 FICB의 효능을 평가하기 위한 RCT가 부족함에도 불구하고 고관절 전치환술(THA) 후 환자의 통증을 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다. 따라서 이 연구의 목적은 THA에서 수술 후 통증 관리를 위한 FICB의 진통 효과를 평가하는 것이었습니다.

방법 IRB 승인 및 사전 동의 후 2010-2011년에 우리 센터에서 THA를 받은 환자를 모집했습니다. 적격 환자는 연구 절차에 대한 금기 사항이 없는 성인, ASA 신체 상태 I-III 및 BMI <30)였습니다. PACU에서 모든 환자는 모르핀 설페이트 IVPCA를 받았습니다. IVPCA에도 불구하고 NRS-11에서 통증 > 3을 보고한 환자는 봉인된 외피의 방법에 의해 장골 근막 아래에 30ml 0.5% 로피바카인(FICB) 또는 30ml 0.9% NaCl(가짜 블록, SB)의 US 유도 주사를 받도록 무작위 배정되었습니다.

주요 결과 변수는 수술 후 처음 24시간 동안의 오피오이드 진통제 소비였습니다. 이차 결과 측정은 통증 강도(NRS-11)와 감각 차단 정도였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개 Fascia Iliaca 구획 블록(FICB)은 이 적응증에 대한 FICB의 효능을 평가하기 위한 RCT가 부족함에도 불구하고 고관절 전치환술(THA) 후 환자의 통증을 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다. 따라서 이 무작위 전향적 시험의 목적은 THA에서 수술 후 통증 관리를 위한 FICB의 진통 효과를 평가하는 것이었습니다. 우리의 가설은 FICB가 THA 후 환자에게 진통 효과를 줄 것이라는 것입니다.

방법 IRB 승인 및 사전 동의 후 2010-2011년에 저희 센터에서 THA를 받은 환자를 수술 당일 아침에 모집했습니다. 적격 환자는 연구 절차에 대한 금기 사항이 없는 성인, ASA 신체 상태 I-III 및 BMI <30)였습니다. PACU에서 모든 환자는 모르핀 설페이트 IVPCA를 받았습니다. IVPCA에도 불구하고 NRS-11에서 통증 > 3을 보고한 환자는 봉인된 외피의 방법에 의해 장골 근막 아래에 30ml 0.5% 로피바카인(FICB) 또는 30ml 0.9% NaCl(가짜 블록, SB)의 US 유도 주사를 받도록 무작위 배정되었습니다.

주요 결과 변수는 수술 후 처음 24시간 동안의 오피오이드 진통제 소비였습니다. 이차 결과 측정은 통증 강도(NRS-11)와 감각 차단 정도였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St Luke's Roosevelt Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인
  • ASA 신체 상태 I-III
  • BMI<30
  • 연구 절차에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 소아 환자
  • ASA 신체 상태 IV
  • BMI>30
  • 연구 절차에 대한 금기 사항
  • 국소마취제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로피바카인
0.5% 로피바카인 30ml(Fascia Iliaca 구획 블록)의 미국 유도 주사
절차: 장골근막 구획 블록
30ml 0.5% ropivacaine, 근막 장골 아래
다른 이름들:
  • FICB
  • 초음파 유도 근막 장골 구획 블록
가짜 비교기: 식염
0.9% NaCl(Fascia Iliaca 구획 블록) 30ml의 미국 유도 주사
절차: 근막 Iliaca 구획 블록
30ml 0.9% NaCl(가짜 블록, SB), 근막 장골 아래
다른 이름들:
  • FICB
  • 초음파 유도 근막 장골 구획 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오피오이드 진통제 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도(NRS-11) 및 감각 차단 정도
기간: 수술 후 24시간
통증 강도는 블록 배치 직전과 직후 및 블록 후 처음 30분 동안 10분 간격으로 평가되었습니다. 감각 평가는 허벅지의 측면, 내측 및 전방 측면에서 핀프릭 테스트를 사용하여 차단 후 30분에 이루어졌습니다. 구체적으로, 외측 대퇴부 피부, 폐색 및 대퇴 신경 영역에서의 감각을 0-2의 척도(0 = 감각 없음, 1 = 감각 감소, 2= 완전한 감각)를 사용하여 검사하였다. 고관절 탈구를 예방하기 위한 수술 후 하지 고정으로 인해 운동 차단에 대한 평가가 불가능했습니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

수사관

  • 연구 책임자: Admir Hadzic, MD,PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-042

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