Fascia Iliaca osastoblokki kivunlievitykseen lonkkanivelleikkauksen jälkeen (FICB)
Fascia Iliaca osastoblokki kivunlievitykseen lonkkanivelleikkauksen jälkeen; Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu koe
Johdanto Fascia Iliaca compartment block (FICB) on yleisesti käytetty kivun hoitoon potilailla lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen, vaikka lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen ei ole tehty RCT-tutkimuksia FICB:n tehokkuuden arvioimiseksi tässä käyttöaiheessa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida FICB:n analgeettista hyötyä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa THA:ssa.
Menetelmät IRB-hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen jälkeen rekrytoitiin potilaita, joilla oli THA:ta keskuksessamme vuosina 2010-2011. Tukikelpoiset potilaat olivat aikuisia, ASA fyysinen tila I-III ja BMI <30), joilla ei ollut vasta-aiheita tutkimustoimenpiteisiin. PACU:ssa kaikki potilaat saivat morfiinisulfaatti IVPCA:ta; potilaat, jotka raportoivat kipua > 3 NRS-11:ssä IVPCA:sta huolimatta, satunnaistettiin suljettujen kirjekuorien menetelmällä saamaan US-ohjattuja 30 ml 0,5 % ropivakaiinia (FICB) tai 30 ml 0,9 % NaCl:a (sham block, SB) sidekalvon alle.
Ensisijainen tulosmuuttuja oli opioidianalgeettien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tulosmittauksia olivat kivun voimakkuus (NRS-11) ja sensorisen salpauksen laajuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Fascia Iliaca compartment block (FICB) on yleisesti käytetty kivun hoitoon potilailla lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen, vaikka lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen ei ole tehty RCT-tutkimuksia FICB:n tehokkuuden arvioimiseksi tässä käyttöaiheessa. Siksi tämän satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida FICB:n analgeettista hyötyä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa THA:ssa. Hypoteesimme oli, että FICB antaisi analgeettisen hyödyn potilaille THA:n jälkeen.
Menetelmät IRB-hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat, joilla oli THA:ta keskuksessamme vuosina 2010-2011, rekrytoitiin leikkausaamuna. Tukikelpoiset potilaat olivat aikuisia, ASA fyysinen tila I-III ja BMI <30), joilla ei ollut vasta-aiheita tutkimustoimenpiteisiin. PACU:ssa kaikki potilaat saivat morfiinisulfaatti IVPCA:ta; potilaat, jotka raportoivat kipua > 3 NRS-11:ssä IVPCA:sta huolimatta, satunnaistettiin suljettujen kirjekuorien menetelmällä saamaan US-ohjattuja 30 ml 0,5 % ropivakaiinia (FICB) tai 30 ml 0,9 % NaCl:a (sham block, SB) sidekalvon alle.
Ensisijainen tulosmuuttuja oli opioidianalgeettien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tulosmittauksia olivat kivun voimakkuus (NRS-11) ja sensorisen salpauksen laajuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St Luke's Roosevelt Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- ASA fyysinen tila I-III
- BMI <30
- Ei vasta-aiheita tutkimusmenetelmille
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat
- ASA fyysinen tila IV
- BMI > 30
- Vasta-aiheet tutkimusmenetelmille
- Yliherkkyys paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini
Yhdysvaltain ohjatut 30 ml:n 0,5 % ropivakaiiniinjektiot (Fascia Iliaca Compartment Block)
|
30 ml 0,5 % ropivakaiinia fascia iliacan alla
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos
Yhdysvaltain ohjatut 30 ml:n 0,9 % NaCl-injektiot (Fascia Iliaca Compartment Block)
|
30 ml 0,9 % NaCl (sham block, SB), sidekalvon alla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (NRS-11) ja sensorisen salpauksen laajuus
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin välittömästi ennen ja jälkeen lohkon asettamisen ja 10 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan tukosen jälkeen.
Sensorinen arviointi tehtiin 30 minuuttia salpauksen jälkeen käyttämällä neulanpistotestiä reiden lateraalisessa, mediaalisessa ja anteriorisessa osassa.
Erityisesti aistiminen lateraalisen reisiluun ihon, obturaattorin ja reisiluun hermojen alueilla testattiin käyttämällä asteikolla 0-2 (0 = ei tunne, 1 = heikentynyt tunne, 2 = täysi tunne).
Motorisen salpauksen arviointi ei ollut mahdollista, koska alaraajat immobilisoitiin leikkauksen jälkeen lonkan sijoiltaanmenon estämiseksi.
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Admir Hadzic, MD,PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Weller RS. Does fascia iliaca block result in obturator block? Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):524; author reply 524. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada59f. No abstract available.
- Stevens M, Harrison G, McGrail M. A modified fascia iliaca compartment block has significant morphine-sparing effect after total hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):949-52. doi: 10.1177/0310057X0703500615.
- Goitia Arrola L, Telletxea S, Martinez Bourio R, Arizaga Maguregui A, Aguirre Larracoechea U. [Fascia iliaca compartment block for analgesia following total hip replacement surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2009 Jun-Jul;56(6):343-8. doi: 10.1016/s0034-9356(09)70406-2. Spanish.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .