Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok fascie Iliaca pro analgezii po totální endoprotéze kyčle (FICB)

28. prosince 2016 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Blok fascie Iliaca pro analgezii po totální endoprotéze kyčle; Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Úvod Kompartmentový blok fascie Iliaca (FICB) se běžně používá k léčbě bolesti u pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA), a to i přes nedostatek RCT pro hodnocení účinnosti FICB pro tuto indikaci. Cílem této studie proto bylo posoudit analgetický přínos FICB pro zvládání pooperační bolesti u THA.

Metody Po schválení IRB a informovaném souhlasu byli přijati pacienti s THA v našem centru v období 2010-2011. Vhodní pacienti byli dospělí, fyzický stav ASA I-III a BMI <30) bez kontraindikací ke studijním postupům. V PACU všichni pacienti dostávali morfin sulfát IVPCA; pacienti uvádějící bolest > 3 na NRS-11 navzdory IVPCA byli randomizováni metodou zatavených obálek k podání injekcí 30 ml 0,5% ropivakainu (FICB) nebo 30 ml 0,9% NaCl (sham block, SB) pod fascia iliaca.

Primární výslednou proměnnou byla spotřeba opioidních analgetik během prvních 24 hodin po operaci. Sekundárním výsledným měřítkem byla intenzita bolesti (NRS-11) a rozsah senzorické blokády.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Kompartmentový blok fascie Iliaca (FICB) se běžně používá k léčbě bolesti u pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA), a to i přes nedostatek RCT pro hodnocení účinnosti FICB pro tuto indikaci. Proto cílem této randomizované prospektivní studie bylo posoudit analgetický přínos FICB pro pooperační léčbu bolesti u THA. Naší hypotézou bylo, že FICB bude mít analgetický přínos pro pacienty po THA.

Metody Po schválení IRB a informovaném souhlasu byli pacienti s THA v našem centru v období 2010-2011 náborováni ráno před operací. Vhodní pacienti byli dospělí, fyzický stav ASA I-III a BMI <30) bez kontraindikací ke studijním postupům. V PACU všichni pacienti dostávali morfin sulfát IVPCA; pacienti uvádějící bolest > 3 na NRS-11 navzdory IVPCA byli randomizováni metodou zatavených obálek k podání injekcí 30 ml 0,5% ropivakainu (FICB) nebo 30 ml 0,9% NaCl (sham block, SB) pod fascia iliaca.

Primární výslednou proměnnou byla spotřeba opioidních analgetik během prvních 24 hodin po operaci. Sekundárním výsledným měřítkem byla intenzita bolesti (NRS-11) a rozsah senzorické blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St Luke's Roosevelt Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Fyzický stav ASA I-III
  • BMI<30
  • Žádné kontraindikace studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Dětští pacienti
  • Fyzický stav ASA IV
  • BMI > 30
  • Kontraindikace studijních postupů
  • Přecitlivělost na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain
US řízené injekce 30 ml 0,5% ropivakainu (Fascia Iliaca Compartment Block)
Postup: Blok kompartmentu fascie iliaca
30 ml 0,5% ropivakainu, pod fascia iliaca
Ostatní jména:
  • FICB
  • Ultrazvukem vedený blok kompartmentu fascie iliaca
Falešný srovnávač: Solný
US řízené injekce 30 ml 0,9% NaCl (Fascia Iliaca Compartment Block)
Postup: Přihrádkový blok Fascia Iliaca
30 ml 0,9% NaCl (falešný blok, SB), pod fascia iliaca
Ostatní jména:
  • FICB
  • Ultrazvukem vedený blok kompartmentu fascie iliaca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba opioidních analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (NRS-11) a rozsah senzorické blokády
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena bezprostředně před a po umístění bloku a v 10minutových intervalech po dobu prvních 30 minut po bloku. Senzorické hodnocení bylo 30 minut po zablokování pomocí testu bodnutím špendlíkem v laterální, mediální a přední části stehna. Konkrétně byl testován pocit v oblastech laterálních femorálních kožních, obturatorních a femorálních nervů pomocí stupnice 0-2 (0 = žádný pocit, 1 = snížený pocit, 2 = plný pocit). Posouzení motorické blokády nebylo možné z důvodu imobilizace dolních končetin po operaci k prevenci luxace kyčle.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Admir Hadzic, MD,PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha bolesti

Klinické studie na Blok kompartmentu fascie iliaca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit