ERストレス陰性のWeber-B単果足首骨折のさまざまな非手術治療プロトコルのPRCT研究。
2018年10月16日 更新者：Harri Pakarinen、University of Oulu
ER ストレス ネガティブ ウェーバー B 単果足首骨折のさまざまな非手術的治療プロトコルの評価。前向きランダム化多施設試験。
ERストレス陰性の単果Weber-B型腓骨骨折を治療するための非手術的治療プロトコルを評価するためのPRCT多施設研究。
グループは次のとおりです。1. 取り外し可能なスプリントで 3 週間、2. ギプスで 3 週間、3. ギプスで 6 週間。
受傷から 3、6、12 週後、および 1 年後と 2 年後の経過観察。
毎回横方向のX線とほぞ穴の投影。
足首機能転帰アンケート: Olerud-Molander スコア、FAOS RAND-36、および VAS を 6 週目と 12 週目、1 年目と 2 年目にフォローアップ訪問。
調査の概要
詳細な説明
ERストレス陰性の単果Weber-B型腓骨骨折を治療するための非手術的治療プロトコルを評価するための前向き無作為対照多施設研究。
グループは次のとおりです。1. 取り外し可能なスプリントで 3 週間、2. ギプスで 3 週間、3. ギプスで 6 週間。
受傷から 3、6、12 週後、および 1 年後と 2 年後の経過観察。
毎回横方向のX線とほぞ穴の投影。
足首機能転帰アンケート: Olerud-Molander スコア、FAOS RAND-36、および VAS を 6 週目と 12 週目、1 年目と 2 年目にフォローアップ訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド、90100
- OYS, kirurgian klinkka, Oulu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定型ウェーバーB型腓骨骨折
- 小胞体ストレス陰性
- 16歳以上
- 署名と日付によって証明される研究への参加の意思
- 事故前の無介助歩行
- 受傷後7日以内に治療開始
除外基準:
- 以前の足首骨折または足首または脚の重大な骨折
- 両側足首骨折
- 病的骨折
- -真性糖尿病または他の重大な末梢神経障害
- オウル大学病院またはタンペレ大学病院以外の地域に居住している自治体
- 患者さんの理解や協力が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：スプリント 3 週間
取り外し可能な足首ブレース/スプリント
|
取り外し可能な装具/スプリント。
Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Medical)。
スプリントは 3 週間使用され、スプリント除去後は追加のサポートは使用されません。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：キャスト3週間
膝下ギプス（グラスファイバー）
|
近位脛骨から MTP I-V ジョイント ラインまでの標準的なショート ブーツ キャスト。
キャストは3Mスコッチキャスト製。
ギプスは 3 週間後に除去され、ギプス除去後に追加のサポートは使用されません。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：キャスト6週間
膝下ギプス（グラスファイバー）
|
脛骨近位部から MTP I-V 関節線までの標準的なショート ブーツ キャスト。
キャストは3Mスコッチキャスト製。
キャストは 3 週間後に交換し、6 週間後に取り外します。
ギプス除去後、追加のサポートは使用されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オルルド・モランダーのスコア
時間枠：1年
|
足首機能転帰測定
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨折治癒
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
ファオス
時間枠：1年
|
足と足首の結果スコア
|
1年
|
|
VAS
時間枠：1年
|
Visual Analog Scale 痛みと機能
|
1年
|
|
RAND36 健康項目調査
時間枠：1年
|
生活の質の測定
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。