Badanie PRCT różnych nieoperacyjnych protokołów leczenia złamań kostki Weber-B z ujemnym obciążeniem ER.
16 października 2018 zaktualizowane przez: Harri Pakarinen, University of Oulu
Ocena różnych nieoperacyjnych protokołów leczenia złamań stawu skokowego Weber-B z ujemnym obciążeniem ER. Prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe.
Wieloośrodkowe badanie PRCT mające na celu ocenę nieoperacyjnych protokołów leczenia złamań kości strzałkowej typu Webera-B z ujemnym obciążeniem ER.
Grupy to: 1. 3 tygodnie w szynie wyjmowanej 2. 3 tygodnie w gipsie i 3. 6 tygodni w gipsie.
Wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 tygodniach oraz po 1 i 2 latach od urazu.
Za każdym razem prześwietlenia boczne i projekcje wpuszczane.
Kwestionariusze wyników funkcjonalnych stawu skokowego: skala Oleruda-Molandera, FAOS RAND-36 i VAS podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 tygodniach oraz po 1 i 2 latach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę nieoperacyjnych protokołów leczenia złamań kości strzałkowej typu Weber-B z ujemnym obciążeniem ER.
Grupy to: 1. 3 tygodnie w szynie wyjmowanej 2. 3 tygodnie w gipsie i 3. 6 tygodni w gipsie.
Wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 tygodniach oraz po 1 i 2 latach od urazu.
Za każdym razem prześwietlenia boczne i projekcje wpuszczane.
Kwestionariusze wyników funkcjonalnych stawu skokowego: skala Oleruda-Molandera, FAOS RAND-36 i VAS podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 tygodniach oraz po 1 i 2 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- OYS, kirurgian klinkka, Oulu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne złamanie kości strzałkowej typu Webera-B
- Stres ER negatywny
- 16 lat lub więcej
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisem i datą
- Chodzenie bez pomocy przed wypadkiem
- Leczenie rozpoczęto w ciągu 7 dni od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze złamanie kostki lub znaczne złamanie w okolicy kostki lub nogi
- Obustronne złamanie kostki
- Złamanie patologiczne
- Cukrzyca lub inna istotna neuropatia obwodowa
- gmina zamieszkania w innym obszarze zlewni niż szpital uniwersytecki w Oulu lub szpital uniwersytecki w Tampere
- Niewystarczające zrozumienie lub współpraca pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szyna 3 tygodnie
Zdejmowana orteza kostki/szyna
|
Zdejmowana orteza/szyna.
Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Medical).
Szyna jest używana przez 3 tygodnie i po jej usunięciu nie stosuje się żadnego dodatkowego wsparcia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obsada 3 tygodnie
Odlew poniżej kolana (włókno szklane)
|
Standardowy odlew krótkiego buta od proksymalnej kości piszczelowej do linii stawu MTP IV.
Obsada wykonana jest z 3M Scotchcast.
Gips zdejmuje się po 3 tygodniach i po zdjęciu gipsu nie stosuje się żadnego dodatkowego podparcia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odlew 6 tygodni
Odlew poniżej kolana (włókno szklane)
|
standardowy odlew krótkiego buta od proksymalnej kości piszczelowej do linii stawu MTP IV.
Obsada wykonana jest z 3M Scotchcast.
Gips zmienia się po 3 tygodniach i zdejmuje po 6 tygodniach.
Po zdjęciu gipsu nie stosuje się żadnego dodatkowego wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Oleruda-Molandera
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara wyniku funkcjonalnego kostki
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
FAOS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik stopy i kostki
|
1 rok
|
|
VAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból i funkcja wizualnej skali analogowej
|
1 rok
|
|
RAND 36 Ankieta dotycząca pozycji związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar jakości życia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OYSrctAnkle5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .