PRCT-estudio de diferentes protocolos de tratamiento no quirúrgico de fracturas de tobillo unimaleolar Weber-B negativas de estrés ER.
16 de octubre de 2018 actualizado por: Harri Pakarinen, University of Oulu
Evaluación de diferentes protocolos de tratamiento no quirúrgico de las fracturas de tobillo unimaleolar Weber-B negativas por estrés ER. Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado.
Estudio multicéntrico PRCT para evaluar los protocolos de tratamiento no quirúrgico para el tratamiento de fracturas de peroné unimaleolar negativas de estrés ER tipo Weber-B.
Los grupos son: 1. 3 semanas con férula removible 2. 3 semanas con yeso y 3. 6 semanas con yeso.
Visitas de seguimiento a las 3, 6 y 12 semanas y después de 1 y 2 años después de la lesión.
En cada tiempo radiografías laterales y proyecciones de mortaja.
Cuestionarios de resultado funcional del tobillo: puntuación de Olerud-Molander, FAOS RAND-36 y EVA en visitas de seguimiento a las 6 y 12 semanas y al 1 y 2 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar los protocolos de tratamiento no quirúrgico para el tratamiento de las fracturas de peroné unimaleolar negativas de estrés ER de tipo Weber-B.
Los grupos son: 1. 3 semanas con férula removible 2. 3 semanas con yeso y 3. 6 semanas con yeso.
Visitas de seguimiento a las 3, 6 y 12 semanas y después de 1 y 2 años después de la lesión.
En cada tiempo radiografías laterales y proyecciones de mortaja.
Cuestionarios de resultado funcional del tobillo: puntuación de Olerud-Molander, FAOS RAND-36 y EVA en visitas de seguimiento a las 6 y 12 semanas y al 1 y 2 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- OYS, kirurgian klinkka, Oulu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura estable de peroné tipo Weber-B
- ER-estrés negativo
- 16 años o más
- Voluntad de participar en el estudio demostrada por una firma y fecha
- Caminar sin ayuda antes del accidente
- El tratamiento comenzó dentro de los 7 días posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Fractura previa de tobillo o fractura significativa en el área del tobillo o la pierna
- Fractura de tobillo bilateral
- Fractura patológica
- Diabetes mellitus u otra neuropatía periférica importante
- Municipio de residencia en otra área de captación que no sea el hospital universitario de Oulu o el hospital universitario de Tampere
- Comprensión o cooperación del paciente inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Férula 3 semanas
Férula/tobillera extraíble
|
Una ortesis/férula removible.
Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Medical).
La férula se usa durante 3 semanas y no se usa soporte adicional después de retirar la férula.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Reparto 3 semanas
Yeso debajo de la rodilla (fibra de vidrio)
|
Un yeso estándar de bota corta desde la tibia proximal hasta la línea de la articulación MTP I-V.
El yeso está hecho de 3M Scotchcast.
El yeso se retira después de 3 semanas y no se utiliza soporte adicional después de retirar el yeso.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Reparto 6 semanas
Yeso debajo de la rodilla (fibra de vidrio)
|
Vaciado de bota corta estándar desde la tibia proximal hasta la línea de la articulación MTP I-V.
El yeso está hecho de 3M Scotchcast.
El yeso se cambia a las 3 semanas y se retira a las 6 semanas.
No se utiliza soporte adicional después de retirar el yeso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Olerud-Molander
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de resultado funcional del tobillo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
FAOS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntaje de resultado de pie y tobillo
|
1 año
|
|
EVA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala Visual Analógica de dolor y función
|
1 año
|
|
RAND 36 Encuesta de artículos de salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la calidad de vida
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OYSrctAnkle5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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