Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRCT-studie af forskellige ikke-operative behandlingsprotokoller af ER-stress negative Weber-B Unimalleolære ankelfrakturer.

16. oktober 2018 opdateret af: Harri Pakarinen, University of Oulu

Evaluering af forskellige ikke-operative behandlingsprotokoller af ER-stress negative Weber-B Unimalleolære ankelfrakturer. Et potentielt randomiseret multicenterforsøg.

PRCT multicenter undersøgelse til evaluering af ikke-operative behandlingsprotokoller til behandling af ER-stress negative unimalleolære Weber-B type fibulære frakturer. Grupperne er: 1. 3 uger i aftagelig skinne 2. 3 uger i gips og 3. 6 uger i gips. Opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 uger og efter 1 og 2 år efter skade. I hver gang X-stråler lateralt og mortise projektioner. Ankel funktionelt udfald spørgeskemaer: Olerud-Molander score, FAOS RAND-36 og VAS i opfølgningsbesøg 6 og 12 uger og 1 og 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af ikke-operative behandlingsprotokoller til behandling af ER-stress negative unimalleolære Weber-B type fibulære frakturer. Grupperne er: 1. 3 uger i aftagelig skinne 2. 3 uger i gips og 3. 6 uger i gips. Opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 uger og efter 1 og 2 år efter skade. I hver gang X-stråler lateralt og mortise projektioner. Ankel funktionelt udfald spørgeskemaer: Olerud-Molander score, FAOS RAND-36 og VAS i opfølgningsbesøg 6 og 12 uger og 1 og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • OYS, kirurgian klinkka, Oulu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil Weber-B type fibula fraktur
  • ER-stress negativ
  • 16 år eller derover
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen bevist med en underskrift og dato
  • Gå uden hjælpemiddel før ulykken
  • Behandlingen startede inden for 7 dage efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ankelbrud eller signifikant brud i ankel- eller benområdet
  • Bilateralt ankelbrud
  • Patologisk fraktur
  • Diabetes mellitus eller en anden signifikant perifer neuropati
  • Bopælskommune i et andet opland end Oulu universitetshospital eller Tampere universitetshospital
  • Patientens forståelse eller samarbejde utilstrækkelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skinne 3 uger
Aftagelig ankelbøjle/skinne
Andet: Skinne 3 uger
En aftagelig ortose/skinne. Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Medical). Skinne bruges i 3 uger, og der bruges ingen ekstra støtte efter fjernelse af skinne.
ACTIVE_COMPARATOR: Cast 3 uger
Afstøbning under knæet (glasfiber)
Andet: Cast 3 uger
Et standard kort støvlestøb fra proksimal skinneben til MTP I-V ledlinje. Støbningen er lavet af 3M Scotchcast. Gips fjernes efter 3 uger, og der bruges ingen ekstra støtte efter gipsfjernelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Cast 6 uger
Afstøbning under knæet (glasfiber)
Andet: Cast 6 uger
standard kort støvlestød fra proksimal tibia til MTP I-V ledlinje. Støbningen er lavet af 3M Scotchcast. Gipset skiftes efter 3 uger og fjernes efter 6 uger. Der bruges ingen ekstra støtte efter fjernelse af gips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud-Molander score
Tidsramme: 1 år
Ankel funktionelt resultatmål
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudheling
Tidsramme: 1 år
1 år
FAOS
Tidsramme: 1 år
Fod og ankel resultatscore
1 år
VAS
Tidsramme: 1 år
Visual Analog Scale smerte og funktion
1 år
RAND 36 Sundhedspostundersøgelse
Tidsramme: 1 år
Måling af livskvalitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Samarbejdspartnere

Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (SKØN)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OYSrctAnkle5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laterale Malleolusfrakturer

Kliniske forsøg med Skinne 3 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner