ER 应力负 Weber-B 单踝踝关节骨折不同非手术治疗方案的 PRCT 研究。
2018年10月16日 更新者：Harri Pakarinen、University of Oulu
ER 应力负 Weber-B 单踝踝关节骨折不同非手术治疗方案的评估。一项前瞻性随机多中心试验。
PRCT 多中心研究评估用于治疗 ER 应力阴性单踝 Weber-B 型腓骨骨折的非手术治疗方案。
分组是：1. 3 周在可移动的夹板中 2. 3 周在石膏中和 3. 6 周在石膏中。
在受伤后 3、6 和 12 周以及 1 年和 2 年后进行随访。
在每次 X 射线横向和榫眼投影。
踝关节功能结果问卷：Olerud-Molander 评分、FAOS RAND-36 和 VAS 在 6 周和 12 周以及 1 年和 2 年的随访中。
研究概览
详细说明
前瞻性随机对照多中心研究，以评估用于治疗 ER 应力阴性单踝 Weber-B 型腓骨骨折的非手术治疗方案。
分组是：1. 3 周在可移动的夹板中 2. 3 周在石膏中和 3. 6 周在石膏中。
在受伤后 3、6 和 12 周以及 1 年和 2 年后进行随访。
在每次 X 射线横向和榫眼投影。
踝关节功能结果问卷：Olerud-Molander 评分、FAOS RAND-36 和 VAS 在 6 周和 12 周以及 1 年和 2 年的随访中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰、90100
- OYS, kirurgian klinkka, Oulu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的 Weber-B 型腓骨骨折
- 内质网应激阴性
- 16岁或以上
- 通过签名和日期证明参与研究的意愿
- 事故发生前在没有帮助的情况下行走
- 受伤后 7 天内开始治疗
排除标准：
- 先前的踝关节骨折或踝关节或腿部明显骨折
- 双脚踝骨折
- 病理性骨折
- 糖尿病或其他明显的周围神经病变
- 居住在奥卢大学医院或坦佩雷大学医院以外的其他集水区的自治市
- 病人的理解或合作不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：夹板3周
可拆卸的脚踝支架/夹板
|
可拆卸的矫形器/夹板。
Dynacast/Ortho-Glass AS（BSN 医疗）。
夹板使用 3 周，拆除夹板后不再使用额外的支撑。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：投放3周
膝下石膏（玻璃纤维）
|
从胫骨近端到 MTP I-V 关节线的标准短靴。
铸件由 3M Scotchcast 制成。
石膏在 3 周后拆除，石膏拆除后不再使用额外的支撑。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：施放6周
膝下石膏（玻璃纤维）
|
从胫骨近端到 MTP I-V 关节线的标准短靴。
铸件由 3M Scotchcast 制成。
3 周后更换石膏，6 周后取出。
去除石膏后不使用额外的支撑。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander评分
大体时间：1年
|
踝关节功能结果测量
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨折愈合
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
粮农组织
大体时间：1年
|
脚和脚踝结果评分
|
1年
|
|
增值服务
大体时间：1年
|
视觉模拟量表疼痛和功能
|
1年
|
|
RAND 36 健康项目调查
大体时间：1年
|
生活质量测量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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