PRCT-tutkimus ER-stressin negatiivisten Weber-B unimalleolaaristen nilkkamurtumien erilaisista ei-leikkaushoitomenetelmistä.
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Harri Pakarinen, University of Oulu
ER-stressin negatiivisten Weber-B unimalleolaaristen nilkkamurtumien erilaisten ei-leikkaushoitomenetelmien arviointi. Tuleva satunnaistettu monikeskuskoe.
PRCT-monikeskustutkimus ei-operatiivisten hoitomenetelmien arvioimiseksi ER-stressi-negatiivisten unimalleolaaristen Weber-B-tyypin fibulaaristen murtumien hoidossa.
Ryhmät ovat: 1. 3 viikkoa irrotettavassa lastassa 2. 3 viikkoa kipsissä ja 3. 6 viikkoa kipsissä.
Seurantakäynnit viikolla 3, 6 ja 12 sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua vamman jälkeen.
Jokaisella kerralla röntgenkuvat sivusuunnassa ja uurretut projektiot.
Nilkan toimintatuloskyselylomakkeet: Olerud-Molander-pisteet, FAOS RAND-36 ja VAS seurantakäynneillä 6 ja 12 viikkoa ja 1 ja 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus ei-operatiivisten hoitomenetelmien arvioimiseksi ER-stressi-negatiivisten unimalleolaaristen Weber-B-tyypin fibulaaristen murtumien hoitoon.
Ryhmät ovat: 1. 3 viikkoa irrotettavassa lastassa 2. 3 viikkoa kipsissä ja 3. 6 viikkoa kipsissä.
Seurantakäynnit viikolla 3, 6 ja 12 sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua vamman jälkeen.
Jokaisella kerralla röntgenkuvat sivusuunnassa ja uurretut projektiot.
Nilkan toimintatuloskyselylomakkeet: Olerud-Molander-pisteet, FAOS RAND-36 ja VAS seurantakäynneillä 6 ja 12 viikkoa ja 1 ja 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90100
- OYS, kirurgian klinkka, Oulu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa Weber-B-tyyppinen pohjeluun murtuma
- ER-stressi negatiivinen
- 16 vuotta vanha tai yli
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistettu allekirjoituksella ja päivämäärällä
- Kävely ilman apua ennen onnettomuutta
- Hoito aloitettiin 7 päivän sisällä loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nilkan murtuma tai merkittävä murtuma nilkan tai jalan alueella
- Kahdenvälinen nilkan murtuma
- Patologinen murtuma
- Diabetes mellitus tai muu merkittävä periferiaalinen neuropatia
- asuinkunta muulla vaikutusalueella kuin Oulun yliopistollinen sairaala tai Tampereen yliopistollinen sairaala
- Potilaan ymmärrys tai yhteistyö riittämätöntä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laina 3 viikkoa
Irrotettava nilkkatuki/lasta
|
Irrotettava ortoosi / lasta.
Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Medical).
Lasstaa käytetään 3 viikkoa eikä lisätukea käytetä lastan poiston jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cast 3 viikkoa
Polven alapuolella oleva kipsi (lasikuitu)
|
Tavallinen lyhyt kenkäkipsi proksimaalisesta sääriluusta MTP I-V -nivellinjaan.
Cast on valmistettu 3M Scotchcastista.
Kipsi poistetaan 3 viikon kuluttua, eikä lisätukea käytetä kipsin poistamisen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valinta 6 viikkoa
Polven alapuolella oleva kipsi (lasikuitu)
|
tavallinen lyhyt kenkäkippi proksimaalisesta sääriluusta MTP I-V -nivellinjaan.
Cast on valmistettu 3M Scotchcastista.
Kipsi vaihdetaan 3 viikon kuluttua ja poistetaan 6 viikon kuluttua.
Kipsin poistamisen jälkeen ei käytetä lisätukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nilkan toiminnallinen tulosmitta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
FAOS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jalkapään ja nilkan tulos
|
1 vuosi
|
|
VAS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visual Analogue Scale kipu ja toiminta
|
1 vuosi
|
|
RAND 36 Terveystuotetutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun mittaus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OYSrctAnkle5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .