Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRCT-studie av olika icke-operativa behandlingsprotokoll av ER-stress negativa Weber-B Unimalleolära fotledsfrakturer.

16 oktober 2018 uppdaterad av: Harri Pakarinen, University of Oulu

Utvärdering av olika icke-operativa behandlingsprotokoll för ER-stress negativa Weber-B Unimalleolära fotledsfrakturer. En prospektiv randomiserad multicenterförsök.

PRCT multicenterstudie för att utvärdera icke-operativa behandlingsprotokoll för behandling av ER-stressnegativa unimalleolära fibulära frakturer av Weber-B-typ. Grupperna är: 1. 3 veckor i avtagbar skena 2. 3 veckor i gips och 3, 6 veckor i gips. Uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 veckor samt efter 1 och 2 år efter skada. I varje gång röntgenstrålar i sidled och hålprojektioner. Frågeformulär för fotledsfunktioner: Olerud-Molander poäng, FAOS RAND-36 och VAS i uppföljningsbesök 6 och 12 veckor samt 1 och 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera icke-operativa behandlingsprotokoll för behandling av ER-stressnegativa unimalleolära fibulära frakturer av Weber-B-typ. Grupperna är: 1. 3 veckor i avtagbar skena 2. 3 veckor i gips och 3, 6 veckor i gips. Uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 veckor samt efter 1 och 2 år efter skada. I varje gång röntgenstrålar i sidled och hålprojektioner. Frågeformulär för fotledsfunktioner: Olerud-Molander poäng, FAOS RAND-36 och VAS i uppföljningsbesök 6 och 12 veckor samt 1 och 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • OYS, kirurgian klinkka, Oulu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil Weber-B typ fibula fraktur
  • ER-stress negativ
  • 16 år eller äldre
  • Viljan att delta i studien styrkt genom en signatur och datum
  • Gå utan hjälp innan olyckan
  • Behandlingen startade inom 7 dagar från skadan

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fotledsfraktur eller betydande fraktur i området kring fotled eller ben
  • Bilateral fotledsfraktur
  • Patologisk fraktur
  • Diabetes mellitus eller annan signifikant periferiell neuropati
  • Bosättningskommun i något annat upptagningsområde än Uleåborgs universitetssjukhus eller Tammerfors universitetssjukhus
  • Patientens förståelse eller samarbete otillräcklig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skena 3 veckor
Avtagbar fotled/skena
Övrig: Skena 3 veckor
En avtagbar ortos/skena. Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Medical). Skena används i 3 veckor och inget extra stöd används efter borttagning av skenan.
ACTIVE_COMPARATOR: Cast 3 veckor
Gips under knäet (glasfiber)
Övrig: Cast 3 veckor
Ett vanligt kort stövelgips från proximal tibia till MTP I-V ledlinje. Cast är gjord av 3M Scotchcast. Gips tas bort efter 3 veckor och inget extra stöd används efter gipsborttagning.
ACTIVE_COMPARATOR: Cast 6 veckor
Gips under knäet (glasfiber)
Övrig: Cast 6 veckor
standard kort stövelgjutning från proximal tibia till MTP I-V ledlinje. Cast är gjord av 3M Scotchcast. Gipset byts efter 3 veckor och tas bort efter 6 veckor. Inget extra stöd används efter borttagning av gips.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olerud-Molander poäng
Tidsram: 1 år
Ankel funktionellt utfallsmått
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturläkning
Tidsram: 1 år
1 år
FAOS
Tidsram: 1 år
Fot- och fotledsresultat
1 år
VAS
Tidsram: 1 år
Visual Analog Scale smärta och funktion
1 år
RAND 36 Hälsoobjektundersökning
Tidsram: 1 år
Mätning av livskvalitet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Samarbetspartners

Tampere University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OYSrctAnkle5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laterala Malleolusfrakturer

Kliniska prövningar på Skena 3 veckor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera