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PRCT-Studie zu verschiedenen nicht-operativen Behandlungsprotokollen von ER-Stress-negativen Weber-B-Unimalleolar-Knöchelfrakturen.

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Harri Pakarinen, University of Oulu

Bewertung verschiedener nicht-operativer Behandlungsprotokolle von ER-Stress-negativen Weber-B-Unimalleolar-Knöchelfrakturen. Eine prospektive randomisierte Multicenter-Studie.

Multizentrische PRCT-Studie zur Bewertung nicht-operativer Behandlungsprotokolle zur Behandlung von ER-Stress-negativen unimalleolären Fibulafrakturen vom Weber-B-Typ. Gruppen sind: 1. 3 Wochen mit herausnehmbarer Schiene 2. 3 Wochen mit Gips und 3. 6 Wochen mit Gips. Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Wochen sowie nach 1 und 2 Jahren nach der Verletzung. Jeweils seitliche Röntgenaufnahmen und Zapfenprojektionen. Fragebögen zum funktionellen Ergebnis des Sprunggelenks: Olerud-Molander-Score, FAOS RAND-36 und VAS bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 und 12 Wochen sowie nach 1 und 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung nicht-operativer Behandlungsprotokolle zur Behandlung von ER-Stress-negativen unimalleolären Fibulafrakturen vom Weber-B-Typ. Gruppen sind: 1. 3 Wochen mit herausnehmbarer Schiene 2. 3 Wochen mit Gips und 3. 6 Wochen mit Gips. Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Wochen sowie nach 1 und 2 Jahren nach der Verletzung. Jeweils seitliche Röntgenaufnahmen und Zapfenprojektionen. Fragebögen zum funktionellen Ergebnis des Sprunggelenks: Olerud-Molander-Score, FAOS RAND-36 und VAS bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 und 12 Wochen sowie nach 1 und 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90100
        • OYS, kirurgian klinkka, Oulu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Fibulafraktur Typ Weber-B
  • ER-Stress negativ
  • 16 oder älter
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme nachgewiesen durch Unterschrift und Datum
  • Gehen ohne Hilfe vor Unfall
  • Die Behandlung begann innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Knöchelfraktur oder signifikante Fraktur im Bereich des Knöchels oder Beins
  • Bilaterale Knöchelfraktur
  • Pathologische Fraktur
  • Diabetes mellitus oder eine andere signifikante periphere Neuropathie
  • Wohngemeinde in einem anderen Einzugsgebiet als dem Universitätskrankenhaus Oulu oder dem Universitätskrankenhaus Tampere
  • Das Verständnis oder die Mitarbeit des Patienten ist unzureichend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schiene 3 Wochen
Abnehmbare Knöchelbandage/-schiene
Sonstiges: Schiene 3 Wochen
Eine herausnehmbare Orthese/Schiene. Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Medical). Die Schiene wird 3 Wochen lang verwendet und nach dem Entfernen der Schiene wird keine zusätzliche Stütze verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Wochen gießen
Unterschenkelgips (Glasfaser)
Sonstiges: 3 Wochen gießen
Ein Standard-Kurzstiefel, der von der proximalen Tibia bis zur MTP-IV-Gelenklinie gegossen wird. Der Guss besteht aus 3M Scotchcast. Der Gips wird nach 3 Wochen entfernt und es wird keine zusätzliche Stütze nach der Gipsentfernung verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: 6 Wochen gießen
Unterschenkelgips (Glasfaser)
Sonstiges: 6 Wochen gießen
Standard-Kurzmanschette von der proximalen Tibia bis zur MTP-IV-Gelenklinie. Der Guss besteht aus 3M Scotchcast. Der Gips wird nach 3 Wochen gewechselt und nach 6 Wochen entfernt. Nach der Gipsentfernung wird keine zusätzliche Stütze verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Olerud-Molander-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelle Ergebnismessung des Sprunggelenks
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
FAOS
Zeitfenster: 1 Jahr
Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score
1 Jahr
VAS
Zeitfenster: 1 Jahr
Visuelle Analogskala Schmerz und Funktion
1 Jahr
RAND 36 Gesundheitsartikelerhebung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Lebensqualität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OYSrctAnkle5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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