Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRCT-studie van verschillende niet-operatieve behandelingsprotocollen van ER-stress negatieve Weber-B Unimalleolaire enkelfracturen.

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Harri Pakarinen, University of Oulu

Evaluatie van verschillende niet-operatieve behandelingsprotocollen van ER-stress Negatieve Weber-B Unimalleolaire enkelfracturen. Een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie.

PRCT multicenter studie om niet-operatieve behandelingsprotocollen te evalueren voor de behandeling van ER-stress negatieve unimalleolaire Weber-B type fibulaire fracturen. Groepen zijn: 1. 3 weken in een uitneembare spalk 2. 3 weken in het gips en 3. 6 weken in het gips. Vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 weken en na 1 en 2 jaar na het letsel. Telkens röntgenfoto's lateraal en insteekprojecties. Enkelfunctionele uitkomstvragenlijsten: Olerud-Molander-score, FAOS RAND-36 en VAS bij follow-upbezoeken 6 en 12 weken en 1 en 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie om niet-operatieve behandelingsprotocollen te evalueren voor de behandeling van ER-stress-negatieve unimalleolaire Weber-B-type fibulaire fracturen. Groepen zijn: 1. 3 weken in een uitneembare spalk 2. 3 weken in het gips en 3. 6 weken in het gips. Vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 weken en na 1 en 2 jaar na het letsel. Telkens röntgenfoto's lateraal en insteekprojecties. Enkelfunctionele uitkomstvragenlijsten: Olerud-Molander-score, FAOS RAND-36 en VAS bij follow-upbezoeken 6 en 12 weken en 1 en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • OYS, kirurgian klinkka, Oulu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele Weber-B type fibulafractuur
  • ER-stress negatief
  • 16 jaar of ouder
  • Bereidheid tot deelname aan onderzoek aangetoond door handtekening en datum
  • Lopen zonder hulp voor ongeval
  • De behandeling begon binnen 7 dagen na het letsel

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere enkelbreuk of significante breuk in het gebied van enkel of been
  • Bilaterale enkelfractuur
  • Pathologische breuk
  • Diabetes mellitus of een andere significante perifere neuropathie
  • gemeente Residence in een ander verzorgingsgebied dan het universitair ziekenhuis van Oulu of het universitair ziekenhuis van Tampere
  • Onvoldoende begrip of medewerking van patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Spalk 3 weken
Uitneembare enkelbrace/spalk
Ander: Spalk 3 weken
Een uitneembare orthese/spalk. Dynacast/Ortho-Glas AS (BSN Medical). De spalk wordt gedurende 3 weken gebruikt en er wordt geen extra ondersteuning gebruikt na het verwijderen van de spalk.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 weken werpen
Gips tot onder de knie (glasvezel)
Ander: 3 weken werpen
Een standaard korte bootcast van proximale tibia naar MTP IV-gewrichtslijn. Cast is gemaakt van 3M Scotchcast. Het gips wordt na 3 weken verwijderd en er wordt geen extra steun gebruikt na het verwijderen van het gips.
ACTIVE_COMPARATOR: 6 weken casten
Gips tot onder de knie (glasvezel)
Ander: 6 weken casten
standaard korte bootcast van proximale tibia naar MTP IV-gewrichtslijn. Cast is gemaakt van 3M Scotchcast. Gips wordt na 3 weken vervangen en na 6 weken verwijderd. Er wordt geen extra ondersteuning gebruikt na het verwijderen van het gipsverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olerud-Molander-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Enkel functionele uitkomstmaat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuk genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
FAOS
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitkomstscore voet en enkel
1 jaar
VAS
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele Analoge Schaal pijn en functie
1 jaar
RAND 36 Onderzoek naar gezondheidsitems
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van de kwaliteit van leven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Medewerkers

Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OYSrctAnkle5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale Malleolus-fracturen

Klinische onderzoeken op Spalk 3 weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren