PRCT-studie av forskjellige ikke-operative behandlingsprotokoller av ER-stress Negative Weber-B Unimalleolare ankelfrakturer.
16. oktober 2018 oppdatert av: Harri Pakarinen, University of Oulu
Evaluering av ulike ikke-operative behandlingsprotokoller for ER-stress negative Weber-B Unimalleolare ankelfrakturer. En potensiell randomisert multisenterforsøk.
PRCT multisenterstudie for å evaluere ikke-operative behandlingsprotokoller for behandling av ER-stress negative unimalleolare Weber-B type fibulære frakturer.
Gruppene er: 1. 3 uker i avtakbar skinne 2. 3 uker i gips og 3. 6 uker i gips.
Oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 uker og etter 1 og 2 år etter skade.
I hver gang røntgenstråler lateralt og mortise projeksjoner.
Ankelfunksjonelt utfallsspørreskjema: Olerud-Molander score, FAOS RAND-36 og VAS i oppfølgingsbesøk 6 og 12 uker og 1 og 2 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie for å evaluere ikke-operative behandlingsprotokoller for behandling av ER-stress negative unimalleolære Weber-B type fibulære frakturer.
Gruppene er: 1. 3 uker i avtakbar skinne 2. 3 uker i gips og 3. 6 uker i gips.
Oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 uker og etter 1 og 2 år etter skade.
I hver gang røntgenstråler lateralt og mortise projeksjoner.
Ankelfunksjonelt utfallsspørreskjema: Olerud-Molander score, FAOS RAND-36 og VAS i oppfølgingsbesøk 6 og 12 uker og 1 og 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- OYS, kirurgian klinkka, Oulu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil Weber-B type fibulabrudd
- ER-stress negativ
- 16 eller over år
- Vilje til å delta på studien bevist med signatur og dato
- Går uten hjelpemiddel før ulykken
- Behandlingen startet innen 7 dager fra skaden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ankelbrudd eller betydelig brudd i ankel- eller benområdet
- Bilateral ankelbrudd
- Patologisk brudd
- Diabetes mellitus eller en annen betydelig periferiell nevropati
- Bostedskommune i et annet nedslagsfelt enn Oulu universitetssykehus eller Tammerfors universitetssykehus
- Pasientens forståelse eller samarbeid utilstrekkelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skinne 3 uker
Avtakbar ankelskinne/skinne
|
En avtagbar ortose/skinne.
Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Medical).
Skinne brukes i 3 uker og ingen ekstra støtte brukes etter fjerning av skinne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cast 3 uker
Gips under kneet (glassfiber)
|
Et standard kort støvelstøp fra proksimal tibia til MTP I-V leddlinje.
Cast er laget av 3M Scotchcast.
Gips fjernes etter 3 uker og ingen ekstra støtte brukes etter gipsfjerning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cast 6 uker
Gips under kneet (glassfiber)
|
standard kort støvelstøp fra proksimal tibia til MTP I-V leddlinje.
Cast er laget av 3M Scotchcast.
Gips skiftes etter 3 uker og fjernes etter 6 uker.
Ingen ekstra støtte brukes etter fjerning av gips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander score
Tidsramme: 1 år
|
Ankelfunksjonelt utfallsmål
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddheling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
FAOS
Tidsramme: 1 år
|
Utfallspoeng for fot og ankel
|
1 år
|
|
VAS
Tidsramme: 1 år
|
Visual Analog Scale smerte og funksjon
|
1 år
|
|
RAND 36 Helsevareundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
Måling av livskvalitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OYSrctAnkle5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .