PRCT-исследование различных протоколов безоперационного лечения ER-стресс-отрицательных однолодыжковых переломов Вебера-B.
16 октября 2018 г. обновлено: Harri Pakarinen, University of Oulu
Оценка различных протоколов консервативного лечения ER-стресс-отрицательных переломов лодыжки Weber-B Unimalleolar. Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.
Многоцентровое исследование PRCT для оценки протоколов безоперационного лечения однолодыжковых переломов малоберцовой кости типа Weber-B с отрицательным ER-стрессом.
Группы: 1. 3 недели в съемной шине 2. 3 недели в гипсовой повязке и 3. 6 недель в гипсовой повязке.
Контрольные визиты через 3, 6 и 12 недель и через 1 и 2 года после травмы.
В каждый момент рентгены боковые и врезные проекции.
Опросники функциональных результатов голеностопного сустава: шкала Олеруд-Моландера, FAOS RAND-36 и ВАШ при контрольных визитах через 6 и 12 недель и через 1 и 2 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для оценки протоколов безоперационного лечения однолодыжковых переломов малоберцовой кости типа Weber-B с отрицательным ER-стрессом.
Группы: 1. 3 недели в съемной шине 2. 3 недели в гипсовой повязке и 3. 6 недель в гипсовой повязке.
Контрольные визиты через 3, 6 и 12 недель и через 1 и 2 года после травмы.
В каждый момент рентгены боковые и врезные проекции.
Опросники функциональных результатов голеностопного сустава: шкала Олеруд-Моландера, FAOS RAND-36 и ВАШ при контрольных визитах через 6 и 12 недель и через 1 и 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90100
- OYS, kirurgian klinkka, Oulu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильный перелом малоберцовой кости типа Weber-B
- ER-стресс отрицательный
- 16 лет и старше
- Готовность к участию в исследовании подтверждается подписью и датой
- Ходьба без посторонней помощи до аварии
- Лечение начато в течение 7 дней после травмы.
Критерий исключения:
- Предшествующий перелом лодыжки или значительный перелом в области лодыжки или голени
- Двусторонний перелом лодыжки
- Патологический перелом
- Сахарный диабет или другая выраженная периферическая невропатия
- муниципалитет по месту жительства в какой-либо другой зоне обслуживания, кроме университетской больницы Оулу или университетской больницы Тампере
- Неадекватное понимание или сотрудничество пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шина 3 недели
Съемный голеностопный бандаж/шина
|
Съемный ортез/шина.
Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Medical).
Шина используется в течение 3 недель, после снятия шины дополнительная поддержка не используется.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: В ролях 3 недели
Гипсовая повязка ниже колена (стекловолокно)
|
Стандартная короткая гипсовая повязка от проксимального отдела большеберцовой кости до линии IV-V суставов ПФС.
Отливка изготовлена из скотчкаста 3М.
Гипс снимают через 3 недели, и после снятия гипса дополнительная поддержка не используется.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: В ролях 6 недель
Гипсовая повязка ниже колена (стекловолокно)
|
стандартная короткая гипсовая повязка от проксимального отдела большеберцовой кости до линии IV-V сустава ПФС.
Отливка изготовлена из скотчкаста 3М.
Гипс меняют через 3 недели и снимают через 6 недель.
После снятия гипса дополнительная поддержка не используется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Олеруд-Моландера
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональный результат голеностопного сустава
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
ФАОС
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка результата для стопы и голеностопного сустава
|
1 год
|
|
ДВА
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала боли и функции
|
1 год
|
|
RAND 36 Опрос товаров для здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение качества жизни
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OYSrctAnkle5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .