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Étude PRCT de différents protocoles de traitement non opératoires des fractures unimalléolaires de la cheville Weber-B négatives au stress ER.

16 octobre 2018 mis à jour par: Harri Pakarinen, University of Oulu

Évaluation de différents protocoles de traitement non opératoires des fractures unimalléolaires de la cheville Weber-B négatives au stress ER. Un essai prospectif randomisé multicentrique.

Étude multicentrique PRCT pour évaluer les protocoles de traitement non opératoires pour le traitement des fractures fibulaires unimalléolaires de type Weber-B négatives au stress ER. Les groupes sont : 1. 3 semaines dans une attelle amovible 2. 3 semaines dans un plâtre et 3. 6 semaines dans un plâtre. Visites de suivi à 3, 6 et 12 semaines et après 1 et 2 ans après la blessure. A chaque fois des radiographies latérales et des projections mortaisées. Questionnaires sur les résultats fonctionnels de la cheville : score d'Olerud-Molander, FAOS RAND-36 et VAS lors des visites de suivi à 6 et 12 semaines et à 1 et 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique contrôlée randomisée prospective pour évaluer les protocoles de traitement non opératoires pour le traitement des fractures fibulaires unimalléolaires de type Weber-B négatives au stress ER. Les groupes sont : 1. 3 semaines dans une attelle amovible 2. 3 semaines dans un plâtre et 3. 6 semaines dans un plâtre. Visites de suivi à 3, 6 et 12 semaines et après 1 et 2 ans après la blessure. A chaque fois des radiographies latérales et des projections mortaisées. Questionnaires sur les résultats fonctionnels de la cheville : score d'Olerud-Molander, FAOS RAND-36 et VAS lors des visites de suivi à 6 et 12 semaines et à 1 et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90100
        • OYS, kirurgian klinkka, Oulu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture stable du péroné de type Weber-B
  • ER-stress négatif
  • 16 ans ou plus
  • Volonté de participer à une étude prouvée par une signature et une date
  • Marcher sans aide avant accident
  • Le traitement a commencé dans les 7 jours suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fracture de la cheville ou fracture importante dans la région de la cheville ou de la jambe
  • Fracture bilatérale de la cheville
  • Fracture pathologique
  • Diabète sucré ou autre neuropathie périphérique importante
  • commune de résidence dans une autre zone de chalandise que l'hôpital universitaire d'Oulu ou l'hôpital universitaire de Tampere
  • Compréhension ou coopération insuffisante du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Attelle 3 semaines
Attelle/attelle de cheville amovible
Autre: Attelle 3 semaines
Une orthèse/attelle amovible. Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Médical). L'attelle est utilisée pendant 3 semaines et aucun support supplémentaire n'est utilisé après le retrait de l'attelle.
ACTIVE_COMPARATOR: Distribution 3 semaines
Plâtre sous le genou (fibre de verre)
Autre: Distribution 3 semaines
Une botte courte standard moulée du tibia proximal à la ligne articulaire MTP I-V. Le moulage est fabriqué à partir de 3M Scotchcast. Le plâtre est retiré après 3 semaines et aucun support supplémentaire n'est utilisé après le retrait du plâtre.
ACTIVE_COMPARATOR: Distribution 6 semaines
Plâtre sous le genou (fibre de verre)
Autre: Distribution 6 semaines
botte courte standard moulée du tibia proximal à la ligne articulaire MTP I-V. Le moulage est fabriqué à partir de 3M Scotchcast. Le plâtre est changé après 3 semaines et retiré après 6 semaines. Aucun support supplémentaire n'est utilisé après le retrait du plâtre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Olerud-Molander
Délai: 1 an
Mesure du résultat fonctionnel de la cheville
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des fractures
Délai: 1 année
1 année
FAOS
Délai: 1 an
Score de résultat du pied et de la cheville
1 an
SAV
Délai: 1 an
Douleur et fonction de l'échelle visuelle analogique
1 an
RAND 36 Enquête sur les articles de santé
Délai: 1 an
Mesure de la qualité de vie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Collaborateurs

Tampere University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OYSrctAnkle5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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