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Studio PRCT di diversi protocolli di trattamento non operatorio delle fratture unimalleolari della caviglia Weber-B negative da stress ER.

16 ottobre 2018 aggiornato da: Harri Pakarinen, University of Oulu

Valutazione di diversi protocolli di trattamento non operatorio delle fratture unimalleolari della caviglia Weber-B negative da stress ER. Uno studio prospettico multicentrico randomizzato.

Studio multicentrico PRCT per valutare i protocolli di trattamento non operatorio per il trattamento delle fratture fibulari unimalleolari di tipo Weber-B negative da stress ER. I gruppi sono: 1. 3 settimane in una stecca rimovibile 2. 3 settimane in un gesso e 3. 6 settimane in un gesso. Visite di follow-up a 3, 6 e 12 settimane e dopo 1 e 2 anni dopo l'infortunio. In ogni momento radiografie laterali e proiezioni da infilare. Questionari sugli esiti funzionali della caviglia: punteggio Olerud-Molander, FAOS RAND-36 e VAS nelle visite di follow-up a 6 e 12 settimane e a 1 e 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato per valutare i protocolli di trattamento non operatorio per il trattamento delle fratture fibulari unimalleolari di tipo Weber-B negative da stress ER. I gruppi sono: 1. 3 settimane in una stecca rimovibile 2. 3 settimane in un gesso e 3. 6 settimane in un gesso. Visite di follow-up a 3, 6 e 12 settimane e dopo 1 e 2 anni dopo l'infortunio. In ogni momento radiografie laterali e proiezioni da infilare. Questionari sugli esiti funzionali della caviglia: punteggio Olerud-Molander, FAOS RAND-36 e VAS nelle visite di follow-up a 6 e 12 settimane e a 1 e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • OYS, kirurgian klinkka, Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura fibula stabile di tipo Weber-B
  • ER-stress negativo
  • 16 o più anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio comprovata da firma e data
  • Camminare senza aiuto prima dell'incidente
  • Il trattamento è iniziato entro 7 giorni dalla lesione

Criteri di esclusione:

  • Precedente frattura della caviglia o frattura significativa nell'area della caviglia o della gamba
  • Frattura bilaterale della caviglia
  • Frattura patologica
  • Diabete mellito o altra neuropatia periferica significativa
  • comune di residenza in un bacino di utenza diverso dall'ospedale universitario di Oulu o dall'ospedale universitario di Tampere
  • La comprensione o la cooperazione del paziente sono inadeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stecca 3 settimane
Cavigliera/stecca rimovibile
Altro: Stecca 3 settimane
Un'ortesi/stecca rimovibile. Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Medical). La stecca viene utilizzata per 3 settimane e non viene utilizzato alcun supporto aggiuntivo dopo la rimozione della stecca.
ACTIVE_COMPARATORE: Cast 3 settimane
Gesso sotto il ginocchio (fibra di vetro)
Altro: Cast 3 settimane
Uno stivale corto standard fuso dalla tibia prossimale alla linea articolare MTP IV. Il cast è realizzato con 3M Scotchcast. Il gesso viene rimosso dopo 3 settimane e non viene utilizzato alcun supporto aggiuntivo dopo la rimozione del gesso.
ACTIVE_COMPARATORE: Cast 6 settimane
Gesso sotto il ginocchio (fibra di vetro)
Altro: Cast 6 settimane
stivale corto standard fuso dalla tibia prossimale alla linea articolare MTP IV. Il cast è realizzato con 3M Scotchcast. Il cast viene cambiato dopo 3 settimane e rimosso dopo 6 settimane. Nessun supporto aggiuntivo viene utilizzato dopo la rimozione del gesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Olerud-Molander
Lasso di tempo: 1 anno
Misura dell'esito funzionale della caviglia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
FAOS
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio del risultato del piede e della caviglia
1 anno
VAS
Lasso di tempo: 1 anno
Scala analogica visiva dolore e funzione
1 anno
RAND 36 Indagine sugli articoli sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della qualità della vita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Tampere University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OYSrctAnkle5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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