Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRCT-studie různých protokolů neoperativní léčby negativních Weber-B unimalleolárních zlomenin kotníku při ER-stresu.

16. října 2018 aktualizováno: Harri Pakarinen, University of Oulu

Vyhodnocení různých protokolů neoperativní léčby negativních Weber-B unimalleolárních zlomenin kotníku při ER-stresu. Prospektivní randomizovaná multicentrická studie.

PRCT multicentrická studie k vyhodnocení neoperativních léčebných protokolů pro léčbu ER-stres negativních unimaleolárních fibulárních zlomenin typu Weber-B. Skupiny jsou: 1. 3 týdny ve snímatelné dlaze 2. 3 týdny v sádře a 3. 6 týdnů v sádře. Následné návštěvy ve 3, 6 a 12 týdnech a po 1 a 2 letech po zranění. V každém okamžiku rentgenové paprsky laterálně a zadlabané projekce. Dotazníky funkčních výsledků kotníku: Olerud-Molanderovo skóre, FAOS RAND-36 a VAS při následných návštěvách 6 a 12 týdnů a 1 a 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení neoperačních léčebných protokolů pro léčbu ER-stres negativních unimaleolárních fibulárních zlomenin typu Weber-B. Skupiny jsou: 1. 3 týdny ve snímatelné dlaze 2. 3 týdny v sádře a 3. 6 týdnů v sádře. Následné návštěvy ve 3, 6 a 12 týdnech a po 1 a 2 letech po zranění. V každém okamžiku rentgenové paprsky laterálně a zadlabané projekce. Dotazníky funkčních výsledků kotníku: Olerud-Molanderovo skóre, FAOS RAND-36 a VAS při následných návštěvách 6 a 12 týdnů a 1 a 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90100
        • OYS, kirurgian klinkka, Oulu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní zlomenina fibuly typu Weber-B
  • ER-stres negativní
  • 16 nebo více let
  • Ochota zúčastnit se studie doložená podpisem a datem
  • Chůze bez pomoci před nehodou
  • Léčba začala do 7 dnů od zranění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zlomenina kotníku nebo významná zlomenina v oblasti kotníku nebo nohy
  • Oboustranná zlomenina kotníku
  • Patologická zlomenina
  • Diabetes mellitus nebo jiná významná periferní neuropatie
  • obec bydliště v jiné spádové oblasti, než je univerzitní nemocnice v Oulu nebo univerzitní nemocnice v Tampere
  • Neadekvátní porozumění nebo spolupráce pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dlaha 3 týdny
Odnímatelná kotníková ortéza/dlaha
Jiný: Dlaha 3 týdny
Snímatelná ortéza/dlaha. Dynacast/Ortho-Glass AS (BSN Medical). Dlaha se používá po dobu 3 týdnů a po odstranění dlahy se nepoužívá žádná další podpora.
ACTIVE_COMPARATOR: Obsazení 3 týdny
Odlitek pod kolena (skleněné vlákno)
Jiný: Obsazení 3 týdny
Standardní krátká bota odlitky od proximální tibie k linii MTP I-V kloubu. Odlitek je vyroben z 3M Scotchcast. Sádra se odstraňuje po 3 týdnech a po odstranění sádry se nepoužívá žádná další podpora.
ACTIVE_COMPARATOR: Obsazení 6 týdnů
Odlitek pod kolena (skleněné vlákno)
Jiný: Obsazení 6 týdnů
standardní odlitek krátké boty od proximální tibie k linii MTP I-V kloubu. Odlitek je vyroben z 3M Scotchcast. Sádra se mění po 3 týdnech a odstraňuje se po 6 týdnech. Po odstranění odlitku se nepoužívá žádná další podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Olerud-Molander
Časové okno: 1 rok
Měření funkčního výsledku kotníku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení zlomenin
Časové okno: 1 rok
1 rok
FAOS
Časové okno: 1 rok
Skóre výsledku chodidla a kotníku
1 rok
VAS
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová stupnice bolesti a funkce
1 rok
RAND 36 průzkum položky zdraví
Časové okno: 1 rok
Měření kvality života
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Spolupracovníci

Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OYSrctAnkle5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlaha 3 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit