シングルバルーン腸内視鏡検査における CO2 対空気注入
2016年10月13日 更新者：Zhizheng Ge
単一バルーン腸内視鏡検査のための CO2 対空気注入: 無作為対照試験
小バルーン小腸鏡検査は、小腸の深部を検査するための新しい内視鏡システムです。初期の報告では、CO2 が大腸内視鏡検査、ERCP (内視鏡的逆行性胆道膵管造影) および DBE (ダブルバルーン小腸鏡検査) 検査中に有効であることが示されましたが、まだ不明です。 SBE（シングルバルーン小腸鏡検査）手順。
調査の概要
詳細な説明
現在、粘膜の可視化を確実にするために、内腔にガスを吹き込むために空気がより頻繁に使用されています。 ただし、いくつかの制限があります。たとえば、通常、かなりの量の空気が小腸に保持されるため、手術中および手術後に胃腸管の膨張と痛みが生じます。
二酸化炭素 (CO2) は、空気と比較して腸から急速に吸収されるため、腸の減圧が速くなり、処置中および処置後の痛み、鎮静剤の必要性、処置時間、および回復時間が短縮される可能性があります。 また、挿管深度が深くなるため、総腸内視鏡検査率と診断率が向上します。
最初の報告では、大腸内視鏡検査、ERCP、および DBE 検査中に CO2 が有効であったことが示されましたが、SBE 手順にはまだ不確実です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トライアルセンターでSBEを紹介された患者
除外基準:
- 年齢18歳未満、75歳以上 参加拒否 GIST（消化管間質腫瘍）、明らかな腫瘍、術後クローン病、腸閉塞、狭窄、放射線腸炎 重度の心肺機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：空気注入レギュレーター
室内空気は、アクティブ コンパレータ アームとして気腹に使用されます。
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空気は、SBE を介して腸に吹き込むまで、ウォーター ボトルに接続しているデリバリー チューブに送り込まれます。
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実験的：CO2気腹レギュレーター
デバイス: CO2 気腹レギュレーター
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CO2 注入レギュレーターはオリンパス UCR (オリンパス光学株式会社、東京、日本) です。
この装置は、医療用ガス管のジョイントと CO2 ボンベを接続し、CO2 ガスは、SBE を介して腸に吹き込むまで、ウォーター ボトルに接続されたデリバリー チューブに送り込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿管深度
時間枠：検査後5分以内
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検査後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総腸内視鏡検査率
時間枠：全試験終了後、1週間以内
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全試験終了後、1週間以内
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診断率
時間枠：全試験終了後、1週間以内
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全試験終了後、1週間以内
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患者の受容性
時間枠：検査後6時間
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受容性は、検査後に患者に与えられたアンケートに記録されました。
患者は、VAS (視覚的アナログ スケール) の 10 cm の線に沿って腹痛/膨満の程度を評価しました。左端の 0 cm の点は「痛み/膨満なし」とラベル付けされ、10 cm の点は「非常に重度」とラベルが付けられました。右端に「耐えられない痛み・膨満感」があります。
患者は、検査全体が完了してから 1、2、3、および 6 時間後に経験した痛み/膨満の重症度を採点するよう求められました。
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検査後6時間
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手続き時間
時間枠：検査後5分以内
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検査後5分以内
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腹囲
時間枠：検査前後10分
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腹囲を測定するために、上前腸骨棘のレベルと肋骨弓の下端との間の中間位置のレベルで腹部の周りにテープを水平に配置し、測定は正常な呼気の終わりと前に行われました。手続き後。
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検査前後10分
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合併症率
時間枠：全試験終了後、1週間以内
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全試験終了後、1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhizheng Ge, Ph.D. MD.、Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Dellon ES, Hawk JS, Grimm IS, Shaheen NJ. The use of carbon dioxide for insufflation during GI endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):843-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.067. Epub 2009 Jan 18.
- Hirai F, Beppu T, Nishimura T, Takatsu N, Ashizuka S, Seki T, Hisabe T, Nagahama T, Yao K, Matsui T, Beppu T, Nakashima R, Inada N, Tajiri E, Mitsuru H, Shigematsu H. Carbon dioxide insufflation compared with air insufflation in double-balloon enteroscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):743-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.003. Epub 2011 Jan 14.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
- Iddan G, Meron G, Glukhovsky A, Swain P. Wireless capsule endoscopy. Nature. 2000 May 25;405(6785):417. doi: 10.1038/35013140. No abstract available.
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Rao GV, Darisetty S. Diagnostic yield and therapeutic impact of single-balloon enteroscopy: series of 106 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05936.x. Epub 2009 Aug 3.
- Aktas H, de Ridder L, Haringsma J, Kuipers EJ, Mensink PB. Complications of single-balloon enteroscopy: a prospective evaluation of 166 procedures. Endoscopy. 2010 May;42(5):365-8. doi: 10.1055/s-0029-1243931. Epub 2010 Feb 22.
- Upchurch BR, Sanaka MR, Lopez AR, Vargo JJ. The clinical utility of single-balloon enteroscopy: a single-center experience of 172 procedures. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1218-23. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.012. Epub 2010 Apr 20.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- rjer2011-70k
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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