Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2 Versus Air Insufflation for Single-ballong Enteroscopy

13. oktober 2016 oppdatert av: Zhizheng Ge

CO2 versus luftinnblåsning for enteroskopi med en ballong: en randomisert, kontrollert prøvelse

Small-ballong enteroscopy er et nytt endoskopisystem for undersøkelse av den dype tynntarmen. De første rapportene indikerte at CO2 var effektiv under koloskopi, ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) og DBE (dobbel ballong enteroskopi), men det er fortsatt usikkert prosedyren SBE (enkeltballong enteroskopi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden brukes luft oftere for å blåse gass inn i lumen for å sikre visualisering av slimhinnen. Det er imidlertid noen begrensninger, for eksempel holdes betydelige mengder luft vanligvis tilbake i tynntarmen, noe som vil føre til oppblåsthet og smerte i mage-tarmkanalen under og etter prosedyren.

Karbondioksid (CO2), sammenlignet med luften, absorberes raskt fra tarmen, noe som gjør at tarmen kan dekomprimeres raskere og potensielt reduserer intra- og postproseduelle smerter, behov for sedasjonsmedisinering, prosedyretid og restitusjonstid. Det er også til fordel for dypere intubasjonsdybde, slik at høyere total enteroskopihastighet og diagnostisk hastighet oppnås.

Innledende rapporter indikerte at CO2 var effektiv under koloskopi-, ERCP- og DBE-undersøkelsen, men det er fortsatt usikkert for SBE-prosedyren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter henvist til SBE ved prøvesenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år, over 75 år Avslag på deltakelse GIST(gastrointestinal stromal tumor), tilsynelatende svulst, etter kirurgisk Crohns sykdom, Tarmobstruksjon, stenose, stråling enteritt Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Luftinnblåsingsregulator
Romluft vil bli brukt til insufflasjon som den aktive komparatorarmen
Enhet: Luftinnblåsing
Luften vil pumpes inn i leveringsrøret som kobles til vannflasken til den blåser inn tarmen gjennom SBE.
EKSPERIMENTELL: CO2 insufflasjonsregulator
Enhet: CO2-insufflasjonsregulator
Enhet: CO2 insufflasjonsregulator
CO2-insufflasjonsregulatoren er Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan). Enheten kobler sammen de medisinske gassrørskjøtene og CO2-sylindere, så vil CO2-gassen pumpes inn i leveringsrøret som kobles til vannflasken til den blåser inn tarmen gjennom SBE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intubasjonsdybde
Tidsramme: Innen 5 minutter etter undersøkelsen
Innen 5 minutter etter undersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total enteroskopifrekvens
Tidsramme: Innen 1 uke etter at alle eksamener er fullført
Innen 1 uke etter at alle eksamener er fullført
Diagnostisk rate
Tidsramme: Innen 1 uke etter at alle eksamener er fullført
Innen 1 uke etter at alle eksamener er fullført
Pasientens akseptabilitet
Tidsramme: 6 timer etter eksamen
Akseptabilitet ble registrert på et spørreskjema gitt til pasienter etter undersøkelsen. Pasientene vurderte graden av magesmerter/utvidelse langs en 10 cm-linje på VAS (visuell analog skala), med 0-cm-punktet merket "ingen smerte/utvidelse" på venstre ende og 10-cm-punktet merket "svært alvorlig". smerte/utvidelse som ikke kan tolereres" på høyre ende. Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smerte/utvidelse som ble opplevd 1, 2, 3 og 6 timer etter fullføring av hele undersøkelsen.
6 timer etter eksamen
Prosedyretid
Tidsramme: Innen 5 minutter etter undersøkelsen
Innen 5 minutter etter undersøkelsen
Abdominal omkrets
Tidsramme: 10 minutter før/etter eksamen
For å måle abdominal omkrets ble det plassert et bånd horisontalt rundt abdomen på nivå med den midtre plasseringen mellom nivået av anterior superior iliacacolumn og nedre kant av costal arch, og målingen ble gjort ved slutten av en normal ekspirasjon før og etter prosedyren.
10 minutter før/etter eksamen
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 1 uke etter at alle eksamener er fullført
Innen 1 uke etter at alle eksamener er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhizheng Ge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • rjer2011-70k

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonsdybde

Kliniske studier på Luftinnblåsing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere