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Insufflazione di CO2 rispetto ad aria per enteroscopia a palloncino singolo

13 ottobre 2016 aggiornato da: Zhizheng Ge

Insufflazione di CO2 contro aria per enteroscopia a palloncino singolo: uno studio randomizzato e controllato

L'enteroscopia con palloncino piccolo è un nuovo sistema endoscopico per l'esame dell'intestino tenue profondo. I rapporti iniziali indicavano che la CO2 era efficace durante l'esame della colonscopia, ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) e DBE (enteroscopia con doppio palloncino), ma è ancora incerto la procedura SBE (single-balloon enteroscopy).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'aria viene utilizzata più frequentemente per insufflare gas nel lume per garantire la visualizzazione della mucosa. Tuttavia, ci sono alcune limitazioni, ad esempio, quantità significative di aria vengono generalmente trattenute nell'intestino tenue, il che porterà alla distensione e al dolore del tratto gastrointestinale durante e dopo la procedura.

L'anidride carbonica (CO2), rispetto all'aria, viene rapidamente assorbita dall'intestino, il che consente all'intestino di decomprimersi più rapidamente e potenzialmente riduce il dolore intraprocedurale e postprocedurale, i requisiti di farmaci per la sedazione, il tempo della procedura e il tempo di recupero. È anche a vantaggio di una profondità di intubazione più profonda in modo da ottenere una frequenza totale di enteroscopia e una frequenza diagnostica più elevate.

I rapporti iniziali indicavano che la CO2 era efficace durante la colonscopia, l'ERCP e l'esame DBE, ma è ancora incerto per la procedura SBE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti indirizzati per SBE al centro sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni, superiore a 75 anni Rifiuto di partecipazione GIST (tumore stromale gastrointestinale), tumore apparente, malattia di Crohn postoperatoria, ostruzione intestinale, stenosi, enterite da radiazioni Grave disfunzione cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Regolatore di insufflazione dell'aria
L'aria ambiente verrà utilizzata per l'insufflazione come braccio del comparatore attivo
Dispositivo: Insufflazione d'aria
L'aria verrà pompata nel tubo di erogazione che si collega alla bottiglia d'acqua fino a quando non insuffla l'intestino attraverso l'SBE.
SPERIMENTALE: Regolatore di insufflazione di CO2
Dispositivo: regolatore di insufflazione di CO2
Dispositivo: Regolatore di insufflazione di CO2
Il regolatore di insufflazione di CO2 è Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Giappone). Il dispositivo collega i giunti del tubo del gas medicale e le bombole di CO2, quindi il gas CO2 verrà pompato nel tubo di erogazione che si collega alla bottiglia d'acqua fino a quando non insuffla l'intestino attraverso l'SBE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità di intubazione
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'esame
Entro 5 minuti dall'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso totale di enteroscopia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal termine di tutti gli esami
Entro 1 settimana dal termine di tutti gli esami
Tasso diagnostico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal termine di tutti gli esami
Entro 1 settimana dal termine di tutti gli esami
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'esame
L'accettabilità è stata registrata su un questionario somministrato ai pazienti dopo l'esame. I pazienti hanno valutato il grado di dolore/distensione addominale lungo una linea di 10 cm della VAS (scala analogica visiva), con il punto di 0 cm etichettato "nessun dolore/distensione" all'estremità sinistra e il punto di 10 cm etichettato come "molto grave" dolore/distensione che non può essere tollerato" all'estremità destra. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del dolore/distensione sperimentata a 1, 2, 3 e 6 ore dopo il completamento dell'intero esame.
6 ore dopo l'esame
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'esame
Entro 5 minuti dall'esame
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 10 minuti prima/dopo l'esame
Per misurare la circonferenza addominale, un nastro è stato posizionato orizzontalmente attorno all'addome a livello della posizione mediana tra il livello della spina iliaca anteriore superiore e il bordo inferiore dell'arco costale, e la misurazione è stata effettuata alla fine di una normale espirazione prima e dopo la procedura.
10 minuti prima/dopo l'esame
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal termine di tutti gli esami
Entro 1 settimana dal termine di tutti gli esami

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhizheng Ge

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjer2011-70k

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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